Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib en Irinotecan voor Ewing-sarcoom

13 februari 2019 bijgewerkt door: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib en irinotecan voor gevorderd Ewing-sarcoom na falen van standaard multimodale therapie

De onderzoekers onderzochten de activiteit van anlotinib in combinatie met irinotecan bij patiënten met recidiverend en gemetastaseerd Ewing-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na standaard multimodale therapie is de prognose van recidiverend en gemetastaseerd Ewing-sarcoom de afgelopen decennia somber en onveranderd. Daarom onderzochten de onderzoekers de activiteit van anlotinib in combinatie met irinotecan bij patiënten met recidiverend en gemetastaseerd Ewing-sarcoom na het falen van eerstelijns chemotherapie. met doxorubicine, vincristine, cyclofosfamide, ifosphamide en etoposide.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China, 100144
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100853
        • Nog niet aan het werven
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd Ewing-sarcoom.
  • Bewijs van Ewing-sarcoomtranslocatie door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of real-time polymerasekettingreactie (RT-PCT).
  • Recidiverende of refractaire tumoren zonder bekende curatieve behandelingsopties volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Voorafgaande behandeling bestond uit standaard Ewing Sarcoma-chemotherapiemiddelen, waaronder doxorubicine, vincristine, cyclofosfamide, ifosfamide en etoposide; metastatische recidiverende en inoperabele progressieve ziekte (PD);
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1
  • Meetbare ziekte op CT of MRI door RECIST 1.1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • De tijd die is verstreken vanaf eerdere therapie moet ≥ 3 weken zijn voor systemische therapie, ≥ 2 weken voor bestralingstherapie of een grote operatie.
  • Patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking zodra ze hersteld zijn van alle toxiciteiten van de therapie.
  • Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking 6 maanden na de procedure, op voorwaarde dat er geen bewijs is van actieve graft-versus-host-ziekte en de immunosuppressieve behandeling gedurende ten minste 30 dagen is stopgezet.
  • Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking voor inschrijving als ze eerder radiotherapie of chirurgie hebben ondergaan op plaatsen met een metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel, gedurende ten minste 4 weken geen glucocorticoïden meer hebben gebruikt, geen duidelijke tekenen van neurologische uitval hebben en ≥ 6 weken verwijderd zijn van de ziekte van het centrale zenuwstelsel. voltooiing van de hersenbestraling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, evenals mannen en hun partners, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante, niet-gerelateerde ziekte die, naar het oordeel van de behandelend arts, het vermogen van de patiënt om het onderzoeksgeneesmiddel te verdragen in gevaar zou brengen of waarschijnlijk de studieprocedures of resultaten zou verstoren.
  • Voorafgaande behandeling bestond uit anlotinib, andere antiangiogene TKI's of irinotecan.
  • Patiënten met baseline gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 msec.
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op alotinib of een van zijn componenten, en irinotecan of een van zijn componenten.
  • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeks- of kankerbestrijdende middelen.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Personen die zwanger kunnen worden (na de menarche en niet na de menopauze, gedefinieerd als meer dan 12 maanden na de laatste menstruatie) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Onvermogen om capsules of water door te slikken.
  • Andere klinisch significante kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van intra-epitheliale cervicale neoplasie of niet-melanoom huidkanker.
  • Bekend aanhoudend (> 4 weken) ≥ Graad 2 neutropenie, ≥ Graad 2 trombocytopenie of > Graad 3 anemie door eerdere kankertherapie.
  • Andere soorten kwaadaardige tumoren tegelijkertijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anlotinib en Irinotecan (fase 1b)
Anlotinib 12 of 8 mg/d oraal op dagen 1-14 q3w. Irinotecan 20 of 15 mg/m^2/d gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 8-12 q3w. Vincristine 1,4 mg/m^2/d IV op dagen 1,8 q3w. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib 12 of 8 mg/d po D1-14 q3w
Andere namen:
  • AL3818
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 20 of 15 mg/m^2/d IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 8-12, q3w
Andere namen:
  • Camptosar
Experimenteel: Anlotinib en Irinotecan (fase 2)
Anlotinib 12 of 8 mg/d oraal op dagen 1-14 q3w. Irinotecan 20 of 15 mg/m^2/d IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 8-12 q3w. De uiteindelijke dosis anlotinib en irinotecan is afhankelijk van het resultaat van de eerdere fase Ib-studie. Vincristine 1,4 mg/m^2/d IV op dagen 1,8 q3w. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib 12 of 8 mg/d po D1-14 q3w
Andere namen:
  • AL3818
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 20 of 15 mg/m^2/d IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 8-12, q3w
Andere namen:
  • Camptosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (fase 1b)
Tijdsspanne: 12 maanden
evalueer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van combinatietherapie met irinotecan en anlotinib
12 maanden
Objectresponspercentage (ORR) na 12 weken (fase 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
complete respons (CR) + partiële respons (PR) na 12 weken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Nadelig effect
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerking gemeten door CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ (Quality of Life Questionnair) C-30 voor volwassenen of PedsQL3.0 voor kinderen.
2 jaar
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnbestrijding gemeten door Visual Analog Score voor pijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PKUPH-EWS-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen