Anlotinibi ja irinotekaani Ewing-sarkoomaan
Anlotinibi ja irinotekaani pitkälle edenneen Ewing-sarkooman hoitoon tavallisen multimodaalisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Guo, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 86 010 88326152
- Sähköposti: bonetumor@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Jiang, M.D
- Sähköposti: jiangliang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Kiina, 100034
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Mi, M.D
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Xu, M.D.
- Puhelinnumero: 86 010 66583761
- Sähköposti: xujie_pkuph@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Sun, M.D.
- Puhelinnumero: 86 010 66583761
- Sähköposti: xinsun1981@hotmail.com
-
Beijing, Kiina, 100144
- Rekrytointi
- Peking University Shougang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Xie, M.D.
- Puhelinnumero: 86 010 57830370
- Sähköposti: sweetdoctor@163.com
-
Beijing, Kiina, 100853
- Ei vielä rekrytointia
- People's Liberation Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenzhi Bi, M.D
- Sähköposti: biwenzhi@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Ewing-sarkooma.
- Todisteet Ewing-sarkooman translokaatiosta fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCT).
- Toistuvat tai tulenkestävät kasvaimet, joilla ei ole tunnettuja parantavia hoitovaihtoehtoja tutkijan arvion mukaan.
- Aikaisempi hoito koostui tavallisista Ewing-sarkooman kemoterapia-aineista, mukaan lukien doksorubisiini, vinkristiini, syklofosfamidi, ifosfamidi ja etoposidi; metastaattinen uusiutunut ja leikkaukseen kelpaamaton progressiivinen sairaus (PD);
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST:llä 1.1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Edellisestä hoidosta kuluneen ajan on oltava ≥ 3 viikkoa systeemisessä hoidossa, ≥ 2 viikkoa sädehoidossa tai suuressa leikkauksessa.
- Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, kun he ovat toipuneet kaikista hoidon toksisuudesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron, ovat kelvollisia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä edellyttäen, että ei ole näyttöä aktiivisesta graft-versus-host -taudista ja immunosuppressiivinen hoito on keskeytetty vähintään 30 päiväksi.
- Keskushermostosairautta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tai leikkausta keskushermoston etäpesäkkeisiin, ovat olleet poissa glukokortikoideista vähintään 4 viikkoa, heillä ei ole selviä merkkejä neurologisesta vajauksesta ja he ovat ≥ 6 viikkoa aivojen säteilytyksen loppuun saattaminen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miesten ja heidän kumppaniensa tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää tutkittavaa ainetta tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tutkimustuloksia.
- Aikaisempi hoito koostui anlotinibistä, kaikista muista antiangiogeenisista TKI:istä tai irinotekaanista.
- Potilaat, joiden lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio anlotinibille tai jollekin sen aineosalle ja irinotekaanille tai jollekin sen aineosalle.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai syöpälääkkeen samanaikainen käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi (postmenarke eikä postmenopausaalinen, määritelty yli 12 kuukauden kuluttua viimeisistä kuukautisista), on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Kyvyttömyys niellä kapseleita tai vettä.
- Muut kliinisesti merkittävät pahanlaatuiset sairaudet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta intraepiteliaalista kohdunkaulan neoplasiaa tai ei-melanooma-ihosyöpää.
- Tunnettu jatkuva (> 4 viikkoa) ≥ asteen 2 neutropenia, ≥ asteen 2 trombosytopenia tai > asteen 3 anemia aikaisemmasta syöpähoidosta.
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia samaan aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibi ja irinotekaani (vaihe 1b)
Anlotinibi 12 tai 8 mg/d PO päivinä 1-14 q3w.
Irinotekaani 20 tai 15 mg/m^2/d 60 minuutin aikana päivinä 1-5 ja 8-12 q3w.
Vinkristiini 1,4 mg/m^2/d IV päivinä 1,8 q3w.
Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Anlotinibi 12 tai 8 mg/d po D1-14 q3w
Muut nimet:
Irinotekaani 20 tai 15 mg/m^2/d IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 8-12, q3w
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Anlotinibi ja irinotekaani (vaihe 2)
Anlotinibi 12 tai 8 mg/d PO päivinä 1-14 q3w.
Irinotekaani 20 tai 15 mg/m^2/d IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 8-12 q3w.
Anlotinibin ja irinotekaanin lopullinen annos riippuu edellisen vaiheen Ib tutkimuksen tuloksista.
Vinkristiini 1,4 mg/m^2/d IV päivinä 1,8 q3w.
Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Anlotinibi 12 tai 8 mg/d po D1-14 q3w
Muut nimet:
Irinotekaani 20 tai 15 mg/m^2/d IV 60 minuutin ajan päivinä 1-5 ja 8-12, q3w
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida irinotekaanin ja anlotinibin yhdistelmähoidon suurin siedettävä annos (MTD).
|
12 kuukautta
|
|
Objektin vastausprosentti (ORR) 12 viikon kohdalla (vaihe 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) 12 viikon kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lasketaan hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lasketaan hoidon aloituspäivästä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
2 vuotta
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallinen vaikutus mitattuna CTCAE v.4:llä (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ:lla (elämänlaatukysely) C-30 aikuisille tai PedsQL3.0 lapsille.
|
2 vuotta
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kivunhallinta mitattuna Visual Analog Score -kivulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-EWS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .