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Anlotinib und Irinotecan für Ewing-Sarkom

13. Februar 2019 aktualisiert von: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib und Irinotecan bei fortgeschrittenem Ewing-Sarkom nach Versagen der multimodalen Standardtherapie

Die Prüfärzte untersuchten die Aktivität von Anlotinib in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit rezidiviertem und metastasiertem Ewing-Sarkom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach multimodaler Standardtherapie ist die Prognose des rezidivierten und metastasierten Ewing-Sarkoms düster und über die letzten Jahrzehnte unverändert. Daher untersuchten die Forscher die Aktivität von Anlotinib in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit rezidiviertem und metastasiertem Ewing-Sarkom nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Ifosphamid und Etoposid.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100144
        • Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Ewing-Sarkom.
  • Nachweis einer Ewing-Sarkom-Translokation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCT).
  • Rezidivierende oder refraktäre Tumoren ohne bekannte kurative Behandlungsoptionen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Die vorherige Behandlung bestand aus Standard-Ewing-Sarkom-Chemotherapeutika, einschließlich Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Ifosfamid und Etoposid; metastasierende rezidivierte und inoperable progressive Krankheit (PD);
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Messbare Erkrankung im CT oder MRT nach RECIST 1.1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Die seit der vorherigen Therapie vergangene Zeit muss ≥ 3 Wochen für eine systemische Therapie, ≥ 2 Wochen für eine Strahlentherapie oder einen größeren chirurgischen Eingriff betragen.
  • Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben, kommen in Frage, sobald sie sich von allen Toxizitäten der Therapie erholt haben.
  • Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, kommen 6 Monate nach dem Eingriff in Frage, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung und die immunsuppressive Behandlung wurde für mindestens 30 Tage unterbrochen.
  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie zuvor eine Strahlentherapie oder Operation an Stellen mit metastasierten Erkrankungen des Zentralnervensystems erhalten haben, mindestens 4 Wochen lang keine Glukokortikoide erhalten haben, keine offensichtlichen Anzeichen eines neurologischen Defizits haben und ≥ 6 Wochen davon entfernt sind Abschluss der Gehirnbestrahlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende Krankheit, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Prüfpräparat zu vertragen, oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Die vorherige Behandlung bestand aus Anlotinib, anderen antiangiogenen TKIs oder Irinotecan.
  • Patienten mit einem zu Studienbeginn korrigierten QT-Intervall (QTc) > 480 ms.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Anlotinib oder einen seiner Bestandteile und Irinotecan oder einen seiner Bestandteile.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüf- oder Antikrebsmittel.
  • Schwangere Patienten oder Patienten, die stillen. Schwangerschaftsfähige Frauen (nach der Menarche und nicht nach der Menopause, definiert als mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruationsperiode) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Unfähigkeit, Kapseln oder Wasser zu schlucken.
  • Andere klinisch signifikante maligne Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde, ausgenommen intraepitheliale zervikale Neoplasien oder nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  • Bekannte persistierende (> 4 Wochen) Neutropenie ≥ Grad 2, Thrombozytopenie ≥ Grad 2 oder Anämie > Grad 3 aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie.
  • Andere Arten von bösartigen Tumoren zur gleichen Zeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anlotinib und Irinotecan (Phase 1b)
Anlotinib 12 oder 8 mg/d p.o. an den Tagen 1-14 q3w. Irinotecan 20 oder 15 mg/m^2/Tag über 60 Minuten an den Tagen 1-5 und 8-12 alle 3 Wochen. Vincristin 1,4 mg/m^2/d IV an den Tagen 1,8 q3w. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib 12 oder 8 mg/d p.o. D1-14 q3w
Andere Namen:
  • AL3818
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 20 oder 15 mg/m^2/d IV über 60 Minuten an den Tagen 1-5 und 8-12, q3w
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Anlotinib und Irinotecan (Phase 2)
Anlotinib 12 oder 8 mg/d p.o. an den Tagen 1-14 q3w. Irinotecan 20 oder 15 mg/m^2/d i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1-5 und 8-12 alle 3 Wochen. Die endgültige Dosis von Anlotinib und Irinotecan hängt von den Ergebnissen der vorherigen Phase-Ib-Studie ab. Vincristin 1,4 mg/m^2/d IV an den Tagen 1,8 q3w. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib 12 oder 8 mg/d p.o. D1-14 q3w
Andere Namen:
  • AL3818
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 20 oder 15 mg/m^2/d IV über 60 Minuten an den Tagen 1-5 und 8-12, q3w
Andere Namen:
  • Camptosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) (Phase 1b)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer Kombinationstherapie mit Irinotecan und Anlotinib
12 Monate
Objektansprechrate (ORR) nach 12 Wochen (Phase 2)
Zeitfenster: 12 Monate
vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) nach 12 Wochen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur letzten Nachsorge oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkung gemessen nach CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ (Quality of Life Questionnair) C-30 für Erwachsene oder PedsQL3.0 für Kinder.
2 Jahre
Schmerztherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerzmanagement gemessen durch Visual Analog Score für Schmerzen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUPH-EWS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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