Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib og Irinotecan mod Ewing Sarcoma

13. februar 2019 opdateret af: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib og Irinotecan til avanceret Ewing-sarkom efter svigt af standard multimodal terapi

Efterforskerne undersøgte aktiviteten af ​​anlotinib kombineret med irinotecan hos patienter med recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter standard multimodal terapi er prognosen for recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma dyster og uændret i løbet af de sidste årtier. Således undersøgte efterforskerne aktiviteten af ​​anlotinib kombineret med irinotecan hos patienter med recidiverende og metastatisk Ewing Sarcoma efter svigt af første-linje kemoterapi med doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, ifosphamid og etoposid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Ewing-sarkom.
  • Bevis for Ewing-sarkomtranslokation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller real-time polymerase kædereaktion (RT-PCT).
  • Tilbagevendende eller refraktære tumorer uden kendte helbredende behandlingsmuligheder i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Tidligere behandling bestod af standard Ewing Sarcoma kemoterapimidler, herunder doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, ifosfamid og etoposid; metastatisk recidiverende og inoperabel progressiv sygdom (PD);
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
  • Målbar sygdom på CT eller MR ved RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tid, der er forløbet fra tidligere behandling, skal være ≥ 3 uger for systemisk terapi, ≥ 2 uger for strålebehandling eller større operation.
  • Patienter, der har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er kvalificerede, når de er kommet sig over alle toksiciteter fra behandlingen.
  • Patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil være berettiget 6 måneder efter proceduren, forudsat at der ikke er tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom, og immunsuppressiv behandling er blevet afbrudt i mindst 30 dage.
  • Patienter med sygdom i centralnervesystemet er berettiget til optagelse, hvis de tidligere har modtaget strålebehandling eller operation på steder med metastatisk sygdom i centralnervesystemet, har været ude af glukokortikoider i mindst 4 uger, ikke har åbenlyse tegn på neurologisk underskud og er ≥ 6 uger fra færdiggørelse af hjernebestråling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder samt mænd og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ikke-relateret sygdom, som efter den behandlende læges vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere forsøgsmidlet eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.
  • Tidligere behandling bestod af anlotinib, andre antiangiogene TKI'er eller irinotecan.
  • Patienter med baseline korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for anlotinib eller nogen af ​​dets komponenter og irinotecan eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Samtidig brug af andre forsøgs- eller anticancermidler.
  • Gravide patienter eller patienter, der ammer. Personer, der er i stand til at blive gravide (postmenarche og ikke postmenopausal, defineret som over 12 måneder siden sidste menstruation) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første dosis.
  • Manglende evne til at sluge kapsler eller vand.
  • Anden klinisk signifikant malign sygdom diagnosticeret inden for de foregående 5 år, eksklusive intra-epitelial cervikal neoplasi eller non-melanom hudkræft.
  • Kendt vedvarende (> 4 uger) ≥ Grad 2 neutropeni, ≥ Grad 2 trombocytopeni eller > Grad 3 anæmi fra tidligere cancerbehandling.
  • Andre former for ondartede tumorer på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anlotinib og Irinotecan (fase 1b)
Anlotinib 12 eller 8 mg/d PO på dag 1-14 q3w. Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12 q3w. Vincristine 1,4mg/m^2/d IV på dage 1,8 q3w. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Anlotinib
Anlotinib 12 eller 8 mg/d po D1-14 q3w
Andre navne:
  • AL3818
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12, q3w
Andre navne:
  • Camptosar
Eksperimentel: Anlotinib og Irinotecan (fase 2)
Anlotinib 12 eller 8 mg/d PO på dag 1-14 q3w. Irinotecan 20 eller 15 mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12 q3w. Den endelige dosis af anlotinib og irinotecan afhænger af resultatet fra tidligere fase Ib-studie. Vincristine 1,4mg/m^2/d IV på dage 1,8 q3w. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Anlotinib
Anlotinib 12 eller 8 mg/d po D1-14 q3w
Andre navne:
  • AL3818
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12, q3w
Andre navne:
  • Camptosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase 1b)
Tidsramme: 12 måneder
vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationsbehandling med irinotecan og anlotinib
12 måneder
Objektresponsrate (ORR) efter 12 uger (fase 2)
Tidsramme: 12 måneder
komplet respons (CR) + delvis respons (PR) efter 12 uger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til sidste opfølgning eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først.
2 år
Skadelig virkning
Tidsramme: 2 år
Bivirkning målt ved CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ(livskvalitetsspørgeskema) C-30 for voksne eller PedsQL3.0 for børn.
2 år
Smertebehandling
Tidsramme: 2 år
Smertebehandling målt ved Visual Analog Score for smerte.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUPH-EWS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewings tumor metastatisk

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger