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Anlotinib e irinotecán para el sarcoma de Ewing

13 de febrero de 2019 actualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib e irinotecán para el sarcoma de Ewing avanzado después del fracaso de la terapia multimodal estándar

Los investigadores exploraron la actividad de anlotinib combinado con irinotecan en pacientes con sarcoma de Ewing recidivante y metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la terapia multimodal estándar, el pronóstico del sarcoma de Ewing recidivante y metastásico es sombrío y no ha cambiado durante las últimas décadas. Por lo tanto, los investigadores exploraron la actividad de anlotinib combinado con irinotecán en pacientes con sarcoma de Ewing recidivante y metastásico después del fracaso de la quimioterapia de primera línea. con doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, ifosfamida y etopósido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei Guo, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: 86 010 88326152
  • Correo electrónico: bonetumor@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100144
        • Reclutamiento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Aún no reclutando
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de Ewing confirmado histológicamente.
  • Evidencia de translocación de sarcoma de Ewing por hibridación fluorescente in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCT).
  • Tumores recurrentes o refractarios sin opciones de tratamiento curativo conocidas según el criterio del investigador.
  • El tratamiento previo consistió en agentes de quimioterapia estándar para el sarcoma de Ewing, incluidos doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, ifosfamida y etopósido; enfermedad progresiva metastásica recidivante e irresecable (EP);
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • Enfermedad medible en CT o MRI por RECIST 1.1.
  • Función adecuada de los órganos.
  • El tiempo transcurrido desde la terapia previa debe ser ≥ 3 semanas para terapia sistémica, ≥ 2 semanas para radioterapia o cirugía mayor.
  • Los pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas son elegibles una vez que se hayan recuperado de todas las toxicidades de la terapia.
  • Los pacientes que hayan recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas serán elegibles 6 meses después del procedimiento, siempre que no haya evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa y el tratamiento inmunosupresor se haya interrumpido durante al menos 30 días.
  • Los pacientes con enfermedad del sistema nervioso central son elegibles para la inscripción si han recibido radioterapia o cirugía previa en sitios de enfermedad metastásica del sistema nervioso central, han estado sin glucocorticoides durante al menos 4 semanas, no tienen evidencia manifiesta de déficit neurológico y tienen ≥ 6 semanas de finalización de la irradiación cerebral.
  • Las mujeres en edad fértil, así como los hombres y sus parejas, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no relacionada clínicamente significativa que, a juicio del médico tratante, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el agente en investigación o podría interferir con los procedimientos o resultados del estudio.
  • El tratamiento previo consistió en anlotinib, cualquier otro TKI antiangiogénico o irinotecán.
  • Pacientes con intervalo QT corregido de línea base (QTc) > 480 mseg.
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a anlotinib o cualquiera de sus componentes, e irinotecan o cualquiera de sus componentes.
  • Uso concomitante de cualquier otro agente en investigación o anticanceroso.
  • Pacientes embarazadas o pacientes que están amamantando. Los sujetos capaces de quedar embarazadas (posmenarquia y no posmenopáusicas, definidas como más de 12 meses desde el último período menstrual) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  • Incapacidad para tragar cápsulas o agua.
  • Otra enfermedad maligna clínicamente significativa diagnosticada en los 5 años anteriores, excluyendo la neoplasia cervical intraepitelial o el cáncer de piel no melanoma.
  • Neutropenia persistente conocida (> 4 semanas) ≥ Grado 2, trombocitopenia ≥ Grado 2 o anemia > Grado 3 por terapia previa contra el cáncer.
  • Otros tipos de tumores malignos al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anlotinib e Irinotecán (fase 1b)
Anlotinib 12 u 8 mg/d PO en los días 1-14 q3w. Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/d durante 60 minutos en los días 1-5 y 8-12 cada 3 semanas. Vincristina 1,4 mg/m^2/d IV en los días 1,8 q3w. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Anlotinib
Anlotinib 12 u 8 mg/d po D1-14 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • AL3818
Droga: Irinotecán
Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/d IV durante 60 minutos en los días 1-5 y 8-12, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Camptosar
Experimental: Anlotinib e Irinotecán (fase 2)
Anlotinib 12 u 8 mg/d PO en los días 1-14 q3w. Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/d IV durante 60 minutos en los días 1-5 y 8-12 cada 3 semanas. La dosis final de anlotinib e irinotecán depende del resultado del estudio de fase Ib previo. Vincristina 1,4 mg/m^2/d IV en los días 1,8 q3w. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Anlotinib
Anlotinib 12 u 8 mg/d po D1-14 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • AL3818
Droga: Irinotecán
Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/d IV durante 60 minutos en los días 1-5 y 8-12, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Camptosar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) (fase 1b)
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de la terapia combinada con irinotecán y anlotinib
12 meses
Tasa de respuesta de objetos (ORR) a las 12 semanas (fase 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) a las 12 semanas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el último seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
2 años
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 2 años
Efecto adverso medido por CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 años
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de vida medida por EORTC QLQ (cuestionario de calidad de vida) C-30 para adultos o PedsQL3.0 para niños.
2 años
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Manejo del dolor medido por Visual Analog Score para el dolor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKUPH-EWS-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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