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Anlotinib e Irinotecan per il sarcoma di Ewing

13 febbraio 2019 aggiornato da: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib e Irinotecan per il sarcoma di Ewing avanzato dopo il fallimento della terapia multimodale standard

I ricercatori hanno esplorato l'attività di anlotinib in combinazione con irinotecan in pazienti con sarcoma di Ewing recidivante e metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la terapia multimodale standard, la prognosi del sarcoma di Ewing recidivato e metastatico è triste e invariata negli ultimi decenni. Pertanto, i ricercatori hanno esplorato l'attività di anlotinib in combinazione con irinotecan in pazienti con sarcoma di Ewing recidivante e metastatico dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea con doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide, ifosfamide ed etoposide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wei Guo, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: 86 010 88326152
  • Email: bonetumor@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100144
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100853
        • Non ancora reclutamento
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma di Ewing confermato istologicamente.
  • Evidenza della traslocazione del sarcoma di Ewing mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCT).
  • Tumori ricorrenti o refrattari senza opzioni di trattamento curativo note secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il trattamento precedente consisteva in agenti chemioterapici standard per il sarcoma di Ewing, tra cui doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide, ifosfamide ed etoposide; malattia progressiva (PD) metastatica recidivante e non resecabile;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Malattia misurabile su TC o RM mediante RECIST 1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Il tempo trascorso dalla precedente terapia deve essere ≥ 3 settimane per la terapia sistemica, ≥ 2 settimane per radioterapia o chirurgia maggiore.
  • I pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche sono idonei una volta che si sono ripresi da tutte le tossicità derivanti dalla terapia.
  • I pazienti che hanno ricevuto il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche saranno idonei 6 mesi dopo la procedura, a condizione che non vi siano prove di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e il trattamento immunosoppressivo sia stato interrotto per almeno 30 giorni.
  • I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale sono eleggibili per l'arruolamento se hanno ricevuto una precedente radioterapia o intervento chirurgico in siti di malattia metastatica del sistema nervoso centrale, sono stati senza glucocorticoidi per almeno 4 settimane, non hanno evidenza evidente di deficit neurologico e sono ≥ 6 settimane dal completamento dell'irradiazione cerebrale.
  • Le donne in età fertile così come i maschi e i loro partner devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia non correlata clinicamente significativa che, a giudizio del medico curante, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare l'agente sperimentale o potrebbe interferire con le procedure oi risultati dello studio.
  • Il trattamento precedente consisteva in anlotinib, qualsiasi altro TKI antiangiogenico o irinotecan.
  • Pazienti con intervallo QT corretto al basale (QTc) > 480 msec.
  • Reazione nota di ipersensibilità ad anlotinib o ad uno qualsiasi dei suoi componenti e ad irinotecan o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali o antitumorali.
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che allattano. Soggetti capaci di gravidanza (post menarca e non post-menopausa, definiti come oltre 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Incapacità di deglutire capsule o acqua.
  • Altre malattie maligne clinicamente significative diagnosticate nei 5 anni precedenti, escluse le neoplasie cervicali intraepiteliali o il cancro della pelle non melanoma.
  • Neutropenia nota persistente (> 4 settimane) di grado ≥ 2, trombocitopenia di grado ≥ 2 o anemia di grado > 3 da precedente terapia antitumorale.
  • Altri tipi di tumori maligni allo stesso tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anlotinib e Irinotecan (fase 1b)
Anlotinib 12 o 8 mg/die PO nei giorni 1-14 q3w. Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/die in 60 minuti nei giorni 1-5 e 8-12 ogni 3 settimane. Vincristina 1,4 mg/m^2/die EV nei giorni 1,8 ogni 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Anlotinib
Anlotinib 12 o 8 mg/die PO D1-14 q3w
Altri nomi:
  • AL3818
Droga: Irinotecano
Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/die EV in 60 minuti nei giorni 1-5 e 8-12, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camptosar
Sperimentale: Anlotinib e Irinotecan (fase 2)
Anlotinib 12 o 8 mg/die PO nei giorni 1-14 q3w. Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/die EV in 60 minuti nei giorni 1-5 e 8-12 ogni 3 settimane. La dose finale di anlotinib e irinotecan dipende dal risultato del precedente studio di fase Ib. Vincristina 1,4 mg/m^2/die EV nei giorni 1,8 ogni 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Anlotinib
Anlotinib 12 o 8 mg/die PO D1-14 q3w
Altri nomi:
  • AL3818
Droga: Irinotecano
Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/die EV in 60 minuti nei giorni 1-5 e 8-12, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (fase 1b)
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare la dose massima tollerata (MTD) della terapia di combinazione con irinotecan e anlotinib
12 mesi
Tasso di risposta agli oggetti (ORR) a 12 settimane (fase 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) a 12 settimane
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento fino all'ultimo follow-up o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
2 anni
Effetto avverso
Lasso di tempo: 2 anni
Effetto avverso misurato da CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ (questionario sulla qualità della vita) C-30 per gli adulti o PedsQL3.0 per i bambini.
2 anni
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Gestione del dolore misurata dal punteggio analogico visivo per il dolore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUPH-EWS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore di Ewing metastatico

Prove cliniche su Anlotinib

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