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Anlotinibe e Irinotecano para Sarcoma de Ewing

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinibe e irinotecano para sarcoma de Ewing avançado após falha da terapia multimodal padrão

Os investigadores exploraram a atividade do anlotinibe combinado com o irinotecano em pacientes com sarcoma de Ewing recidivante e metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a terapia multimodal padrão, o prognóstico do Sarcoma de Ewing recidivante e metastático é sombrio e inalterado nas últimas décadas. Assim, os investigadores exploraram a atividade de anlotinibe combinado com irinotecano em pacientes com Sarcoma de Ewing recidivante e metastático após o fracasso da quimioterapia de primeira linha com doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, ifosfamida e etoposido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wei Guo, M.D, Ph.D
  • Número de telefone: 86 010 88326152
  • E-mail: bonetumor@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China, 100144
        • Recrutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100853
        • Ainda não está recrutando
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de Ewing confirmado histologicamente.
  • Evidência de translocação do sarcoma de Ewing por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCT).
  • Tumores recorrentes ou refratários sem opções de tratamento curativo conhecidas de acordo com o julgamento do investigador.
  • O tratamento anterior consistia em agentes quimioterápicos padrão do Sarcoma de Ewing, incluindo doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, ifosfamida e etoposido; doença metastática recidivante e irressecável progressiva (DP);
  • Expectativa de vida de ≥ 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Doença mensurável em TC ou RM por RECIST 1.1.
  • Função adequada dos órgãos.
  • O tempo decorrido desde a terapia anterior deve ser ≥ 3 semanas para terapia sistêmica, ≥ 2 semanas para radioterapia ou cirurgia de grande porte.
  • Os pacientes que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis uma vez que tenham se recuperado de todas as toxicidades da terapia.
  • Os pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas serão elegíveis 6 meses após o procedimento, desde que não haja evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro ativa e o tratamento imunossupressor tenha sido descontinuado por pelo menos 30 dias.
  • Pacientes com doença do sistema nervoso central são elegíveis para inscrição se tiverem recebido radioterapia ou cirurgia prévia em locais de doença metastática do sistema nervoso central, estiverem sem glicocorticóides por pelo menos 4 semanas, não tiverem evidência evidente de déficit neurológico e tiverem ≥ 6 semanas de conclusão da irradiação cerebral.
  • As mulheres com potencial para engravidar, assim como os homens e seus parceiros, devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 6 meses após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença não relacionada clinicamente significativa que, no julgamento do médico assistente, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar o agente experimental ou provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo.
  • O tratamento anterior consistiu em anlotinib, quaisquer outros TKIs antiangiogénicos ou irinotecano.
  • Pacientes com intervalo QT corrigido basal (QTc) > 480 mseg.
  • Reação de hipersensibilidade conhecida ao anlotinibe ou a qualquer um de seus componentes e ao irinotecano ou a qualquer um de seus componentes.
  • Uso concomitante de qualquer outro(s) agente(s) experimental(is) ou anticancerígeno(s).
  • Pacientes grávidas ou pacientes que estão amamentando. Indivíduos capazes de engravidar (pós-menarca e não pós-menopausa, definida como mais de 12 meses desde o último período menstrual) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose.
  • Incapacidade de engolir cápsulas ou água.
  • Outra doença maligna clinicamente significativa diagnosticada nos últimos 5 anos, excluindo neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer de pele não melanoma.
  • Conhecida persistente (> 4 semanas) ≥ neutropenia de grau 2, ≥ trombocitopenia de grau 2 ou anemia > grau 3 de terapia oncológica anterior.
  • Outros tipos de tumores malignos ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anlotinibe e Irinotecano (fase 1b)
Anlotinib 12 ou 8 mg/d PO nos dias 1-14 a cada 3 semanas. Irinotecano 20 ou 15mg/m^2/d durante 60 minutos nos dias 1-5 e 8-12 a cada 3 semanas. Vincristina 1,4 mg/m^2/d IV nos dias 1,8 a cada 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Anlotinibe
Anlotinibe 12 ou 8 mg/d po D1-14 q3s
Outros nomes:
  • AL3818
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 20 ou 15mg/m^2/d IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 8-12, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Camptosar
Experimental: Anlotinibe e Irinotecano (fase 2)
Anlotinib 12 ou 8 mg/d PO nos dias 1-14 a cada 3 semanas. Irinotecano 20 ou 15 mg/m^2/d IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 8-12 a cada 3 semanas. A dose final de anlotinibe e irinotecano depende do resultado do estudo de fase Ib anterior. Vincristina 1,4 mg/m^2/d IV nos dias 1,8 a cada 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Anlotinibe
Anlotinibe 12 ou 8 mg/d po D1-14 q3s
Outros nomes:
  • AL3818
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 20 ou 15mg/m^2/d IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 8-12, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Camptosar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) (fase 1b)
Prazo: 12 meses
avaliar a dose máxima tolerada (MTD) da terapia combinada com irinotecano e anlotinibe
12 meses
Taxa de resposta do objeto (ORR) em 12 semanas (fase 2)
Prazo: 12 meses
resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) em 12 semanas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Calculado a partir da data de início do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
Calculado a partir da data de início do tratamento até o último acompanhamento ou óbito, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Efeito adverso
Prazo: 2 anos
Efeito adverso medido por CTCAE v.4 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
2 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ (questionário de qualidade de vida) C-30 para adultos ou PedsQL3.0 para crianças.
2 anos
Controle da dor
Prazo: 2 anos
Controle da dor medido pelo Visual Analog Score para dor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKUPH-EWS-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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