Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotynib i Irynotekan w leczeniu mięsaka Ewinga

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotynib i Irynotekan w leczeniu zaawansowanego mięsaka Ewinga po niepowodzeniu standardowej terapii multimodalnej

Badacze zbadali działanie anlotynibu w połączeniu z irynotekanem u pacjentów z nawrotowym i przerzutowym mięsakiem Ewinga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po standardowej terapii multimodalnej rokowanie w nawrotowym i przerzutowym mięsaku Ewinga jest ponure i niezmienione w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Dlatego badacze zbadali działanie anlotynibu w połączeniu z irynotekanem u pacjentów z nawrotowym i przerzutowym mięsakiem Ewinga po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu z doksorubicyną, winkrystyną, cyklofosfamidem, ifosfamidem i etopozydem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wei Guo, M.D, Ph.D
  • Numer telefonu: 86 010 88326152
  • E-mail: bonetumor@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100144
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak Ewinga.
  • Dowód translokacji mięsaka Ewinga za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCT).
  • Guzy nawracające lub oporne na leczenie, dla których nie są znane możliwości wyleczenia, zgodnie z oceną badacza.
  • Wcześniejsze leczenie składało się ze standardowych chemioterapii mięsaka Ewinga, w tym doksorubicyny, winkrystyny, cyklofosfamidu, ifosfamidu i etopozydu; nawracająca i nieoperacyjna choroba postępująca z przerzutami (PD);
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Mierzalna choroba w CT lub MRI wg RECIST 1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Czas, jaki upłynął od poprzedniej terapii, musi wynosić ≥ 3 tygodnie w przypadku terapii ogólnoustrojowej, ≥ 2 tygodnie w przypadku radioterapii lub poważnego zabiegu chirurgicznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, kwalifikują się po wyzdrowieniu ze wszystkich toksyczności terapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, będą kwalifikować się 6 miesięcy po zabiegu, pod warunkiem, że nie ma dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, a leczenie immunosupresyjne zostało przerwane na co najmniej 30 dni.
  • Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli przeszli wcześniej radioterapię lub zabieg chirurgiczny w miejscach przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, nie przyjmowali glikokortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie, nie mają jawnych objawów deficytu neurologicznego i są ≥ 6 tygodni od zakończenie naświetlania mózgu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niepowiązana choroba, która w ocenie lekarza prowadzącego mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badanego czynnika lub mogłaby zakłócić procedury badania lub wyniki.
  • Wcześniejsze leczenie składało się z anlotynibu, innych antyangiogennych TKI lub irynotekanu.
  • Pacjenci z początkowym skorygowanym odstępem QT (QTc) > 480 ms.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na anlotynib lub którykolwiek z jego składników oraz irynotekan lub którykolwiek z jego składników.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego środka badanego lub przeciwnowotworowego.
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki karmiące piersią. U pacjentek zdolnych do zajścia w ciążę (po pierwszej miesiączce, ale nie po menopauzie, definiowanej jako ponad 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) wynik testu ciążowego musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Niemożność połknięcia kapsułek lub wody.
  • Inna istotna klinicznie choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Znana utrzymująca się (> 4 tygodni) neutropenia ≥ 2. stopnia, małopłytkowość ≥ 2. stopnia lub niedokrwistość > 3. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  • Inne rodzaje nowotworów złośliwych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anlotynib i Irynotekan (faza 1b)
Anlotynib 12 lub 8 mg/d PO w dniach 1-14 q3w. Irynotekan 20 lub 15 mg/m^2/d przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12 co 3 tyg. Winkrystyna 1,4 mg/m^2/d IV w dniach 1,8 q3w. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Anlotynib
Anlotynib 12 lub 8 mg/d po D1-14 q3w
Inne nazwy:
  • AL3818
Lek: Irynotekan
Irynotekan 20 lub 15 mg/m^2/d IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Eksperymentalny: Anlotynib i Irynotekan (faza 2)
Anlotynib 12 lub 8 mg/d PO w dniach 1-14 q3w. Irynotekan 20 lub 15 mg/m^2/d IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12 co 3 tyg. Ostateczna dawka anlotynibu i irynotekanu zależy od wyniku poprzedniego badania fazy Ib. Winkrystyna 1,4 mg/m^2/d IV w dniach 1,8 q3w. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Anlotynib
Anlotynib 12 lub 8 mg/d po D1-14 q3w
Inne nazwy:
  • AL3818
Lek: Irynotekan
Irynotekan 20 lub 15 mg/m^2/d IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kamptosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza 1b)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) terapii skojarzonej z irynotekanem i anlotynibem
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR) po 12 tygodniach (faza 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) po 12 tygodniach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Naliczany od daty rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczany od daty rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 2 lata
Działanie niepożądane mierzone za pomocą CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ (kwestionariusz jakości życia) C-30 dla dorosłych lub PedsQL3.0 dla dzieci.
2 lata
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 2 lata
Zarządzanie bólem mierzone za pomocą Visual Analog Score dla bólu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUPH-EWS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami