Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анлотиниб и иринотекан при саркоме Юинга

13 февраля 2019 г. обновлено: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Анлотиниб и иринотекан при распространенной саркоме Юинга после неэффективности стандартной мультимодальной терапии

Исследователи изучали активность анлотиниба в сочетании с иринотеканом у пациентов с рецидивом и метастатической саркомой Юинга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После стандартной мультимодальной терапии прогноз рецидива и метастатической саркомы Юинга неутешителен и не изменился за последние десятилетия. Таким образом, исследователи изучали активность анлотиниба в сочетании с иринотеканом у пациентов с рецидивом и метастатической саркомой Юинга после неэффективности химиотерапии первой линии. с доксорубицином, винкристином, циклофосфамидом, ифосфамидом и этопозидом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei Guo, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: 86 010 88326152
  • Электронная почта: bonetumor@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Xu, M.D.
          • Номер телефона: 86 010 66583761
          • Электронная почта: xujie_pkuph@sina.com
        • Контакт:
          • Xin Sun, M.D.
          • Номер телефона: 86 010 66583761
          • Электронная почта: xinsun1981@hotmail.com
      • Beijing, Китай, 100144
        • Рекрутинг
        • Peking University Shougang Hospital
        • Контакт:
          • Lu Xie, M.D.
          • Номер телефона: 86 010 57830370
          • Электронная почта: sweetdoctor@163.com
      • Beijing, Китай, 100853
        • Еще не набирают
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная саркома Юинга.
  • Доказательства транслокации саркомы Юинга с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCT).
  • Рецидивирующие или рефрактерные опухоли без известных вариантов лечения по мнению исследователя.
  • Предыдущее лечение состояло из стандартных химиотерапевтических агентов саркомы Юинга, включая доксорубицин, винкристин, циклофосфамид, ифосфамид и этопозид; метастатическое рецидивирующее и нерезектабельное прогрессирующее заболевание (БП);
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  • Измеряемое заболевание на КТ или МРТ по RECIST 1.1.
  • Адекватная функция органов.
  • Время, прошедшее после предыдущей терапии, должно быть ≥ 3 недель для системной терапии, ≥ 2 недель для лучевой терапии или обширного хирургического вмешательства.
  • Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, имеют право на участие в программе после того, как они оправились от всех побочных эффектов терапии.
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, будут иметь право на участие в программе через 6 месяцев после процедуры при условии отсутствия признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» и прекращения иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 30 дней.
  • Пациенты с заболеванием центральной нервной системы имеют право на регистрацию, если они ранее получали лучевую терапию или хирургическое вмешательство в места метастатического поражения центральной нервной системы, не принимали глюкокортикоиды в течение как минимум 4 недель, не имеют явных признаков неврологического дефицита и прошло ≥ 6 недель с момента завершение облучения головного мозга.
  • Женщины детородного возраста, а также мужчины и их партнеры должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое несвязанное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу способность пациента переносить исследуемый агент или может повлиять на процедуры или результаты исследования.
  • Предшествующее лечение состояло из анлотиниба, любых других антиангиогенных ИТК или иринотекана.
  • Пациенты с исходно скорректированным интервалом QT (QTc) > 480 мсек.
  • Известная реакция гиперчувствительности на анлотиниб или любой из его компонентов, а также на иринотекан или любой из его компонентов.
  • Одновременное использование любых других исследуемых или противораковых агентов.
  • Беременные пациенты или пациенты, кормящие грудью. Субъекты, способные к беременности (после менархе, а не после менопаузы, определяемые как более 12 месяцев с момента последней менструации), должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы.
  • Невозможность проглотить капсулы или воду.
  • Другое клинически значимое злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 5 лет, за исключением интраэпителиальной неоплазии шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Известная персистирующая (> 4 недель) нейтропения ≥ 2 степени, тромбоцитопения ≥ 2 степени или анемия > 3 степени вследствие предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Одновременно другие виды злокачественных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Анлотиниб и иринотекан (фаза 1b)
Анлотиниб 12 или 8 мг/сут перорально в дни 1-14 каждые 3 недели. Иринотекан 20 или 15 мг/м^2/день в течение 60 минут в дни 1-5 и 8-12 каждые 3 недели. Винкристин 1,4 мг/м^2/день в/в в дни 1,8 каждые 3 недели. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Анлотиниб
Анлотиниб 12 или 8 мг/сут перорально D1-14 каждые 3 недели
Другие имена:
  • АЛ3818
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 20 или 15 мг/м^2/сут внутривенно в течение 60 минут в дни 1–5 и 8–12, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Камптосар
Экспериментальный: Анлотиниб и иринотекан (фаза 2)
Анлотиниб 12 или 8 мг/сут перорально в дни 1-14 каждые 3 недели. Иринотекан 20 или 15 мг/м2/сут внутривенно в течение 60 минут в дни 1–5 и 8–12 каждые 3 недели. Окончательная доза анлотиниба и иринотекана зависит от результатов предыдущего исследования фазы Ib. Винкристин 1,4 мг/м^2/день в/в в дни 1,8 каждые 3 недели. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Анлотиниб
Анлотиниб 12 или 8 мг/сут перорально D1-14 каждые 3 недели
Другие имена:
  • АЛ3818
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 20 или 15 мг/м^2/сут внутривенно в течение 60 минут в дни 1–5 и 8–12, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Камптосар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) (фаза 1b)
Временное ограничение: 12 месяцев
оценить максимально переносимую дозу (МПД) комбинированной терапии иринотеканом и анлотинибом
12 месяцев
Частота ответа объекта (ЧОО) через 12 недель (фаза 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО) через 12 недель
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Рассчитывается от даты начала лечения до времени прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Рассчитывается от даты начала лечения до последнего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Вредное влияние
Временное ограничение: 2 года
Побочное действие, измеренное с помощью CTCAE v.4 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений)
2 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется EORTC QLQ (опросник качества жизни) C-30 для взрослых или PedsQL3.0 для детей.
2 года
Контроль над болью
Временное ограничение: 2 года
Управление болью измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PKUPH-EWS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками