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Détection de la toxicité cardiaque radio-induite après radiothérapie du cancer du poumon non à petites cellules (RICT-LUNG)

24 janvier 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Identification de la toxicité cardiaque aiguë radio-induite après radiothérapie du cancer du poumon non à petites cellules avec imagerie multimodalité avancée (RICT-LUNG)

Le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de décès par cancer au Canada. Pour environ 30 % des patients qui présentent un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, le traitement standard est la chimioradiothérapie concomitante à visée curative. Les résultats restent médiocres, avec une survie à 5 ans de seulement 20 %. Malgré la croyance de longue date selon laquelle des doses de rayonnement plus élevées entraînent une amélioration de la survie globale (SG), l'essai randomisé historique (RTOG 0617) a montré le contraire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la survie inférieure observée peut être due à une toxicité cardiaque inattendue, car une analyse secondaire a révélé que la dose cardiaque était un puissant prédicteur d'une SG inférieure. Jusqu'à présent, le changement de la fonction cardiaque est généralement détecté histologiquement, nécessitant des tissus d'autopsie. Par conséquent, un marqueur non invasif des lésions cardiaques précoces est nécessaire. La TEP-IRM hybride n'est disponible au Canada que depuis peu. La possibilité d'effectuer simultanément une imagerie métabolique avec une imagerie fonctionnelle et tissulaire permet une nouvelle évaluation de la toxicité cardiaque. L'objectif principal est d'examiner l'utilité de l'hybride PET-IRM et DCE-CT pour évaluer les changements aigus de la fonction cardiaque et pour mesurer l'inflammation avant et six semaines après la radiothérapie NSCLC. Un pilote de 20 patients atteints de NSCLC de stade I-III sera recruté. Les résultats de cette étude aideront à la conception de nouvelles études pour réévaluer l'escalade de dose pour le NSCLC localement avancé tout en limitant le risque de toxicité cardiaque. La TEP au FDG sera utilisée pour évaluer simultanément l'inflammation cardiaque et la réponse tumorale. Le DCE-CT quantitatif sera également utilisé pour mesurer les changements de ventilation et de perfusion dans le poumon normal et la tumeur après la radiothérapie, fournissant des données d'image qui peuvent évaluer de manière complète à la fois la réponse tumorale et la toxicité potentielle dans le cœur et les poumons. Ces informations sont cruciales pour comprendre la maladie et sa réponse au traitement. Ces données aideront également à la conception de techniques de radiothérapie qui épargnent le cœur d'autres patients atteints de tumeurs malignes thoraciques, y compris le cancer du sein, le lymphome et le cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude pilote d'imagerie longitudinale composée de 20 patients atteints d'un CPNPC de stade I-III avant et six semaines après une radiothérapie standard utilisant un système hybride 3T-PET/IRM (Biograph mMR, Siemens Healthcare) et un scanner GE Revolution 256 slice CT . Le protocole d'imagerie est conçu pour détecter les changements aigus dans la perfusion myocardique, l'inflammation, l'œdème, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, la perfusion pulmonaire et tumorale normale et le métabolisme tumoral. Au cours de chaque séance d'imagerie, les patients recevront une TEP au 18F-FDG pour imager l'inflammation et le métabolisme tumoral liés aux macrophages, une IRM pour identifier l'œdème, la fibrose mature ou la cicatrice, et une imagerie CT à contraste dynamique (DCE-CT) pour imager la perfusion et ( LVEF). Toutes les images seront fusionnées et rendues avec les distributions de dose de planification de la radiothérapie. Des paramètres tels que la valeur d'absorption standard (SUV) seront utilisés pour comparer les examens TEP, tandis que le volume cardiaque et la présence d'amélioration au gadolinium seront utilisés pour comparer les examens IRM. Le débit sanguin, le volume sanguin et la perméabilité seront utilisés pour comparer les tomodensitogrammes. Des tests sanguins comprenant la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine C-réactive à haute sensibilité et la troponine à chaque instant seront également effectués pour détecter l'inflammation cardiaque. Les comparaisons entre les patients de stade I/II et de stade III nous permettront de déterminer si nos mesures des changements cardiaques sont liées aux rayonnements. Les différences relatives entre le point temporel de six semaines et la ligne de base seront corrélées avec la distribution de la dose de rayonnement pour tenter de définir une relation dose-réponse entre la dose de rayonnement et la toxicité cardiaque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Recrutement
        • Lawson Health Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stewart Gaede, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En fin de compte, la taille de l'échantillon était basée sur des considérations pratiques et sur le fait que 20 patients atteints de CPNPC (10 de stade I/II et 10 de stade III) pouvaient être recrutés relativement facilement à partir de nouvelles cliniques de patients, tout en fournissant suffisamment de preuves pour valider les techniques d'imagerie à utiliser comme une mesure non invasive pour les futurs essais cliniques visant à réduire ou à atténuer la toxicité cardiaque radio-induite.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Carcinome pulmonaire confirmé histologiquement
  • NSCLC stade I-III
  • Les patients de stade I-II doivent recevoir 54 Gy en 3 fractions, 55 Gy en 5 fractions ou 60 Gy en 8 fractions (traités tous les deux jours)
  • Patient de stade III recevant une chimioradiothérapie concomitante (60 Gy en 30 fractions quotidiennes)
  • Pas de RT préalable au thorax
  • Statut de performance ECOG 0-1 dans le mois suivant l'acquisition
  • Durée de vie prévue d'au moins 1 an
  • Test de grossesse négatif dans le mois suivant l'inscription si la femme est préménopausée
  • Patient présenté au comité multidisciplinaire des tumeurs ou aux rondes d'assurance qualité
  • Tests fonctionnels pulmonaires satisfaisants tels que déterminés par le radio-oncologue traitant (c. FEV1 >= 0,8 pour le stade III NSCLC et pas de seuil pour le stade I/II).

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une dose de RT sur ordonnance autre que les normes LRCP pour le NSCLC de stade I-III.
  • Antécédents de fibrillation auriculaire
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien
  • Patients présentant une obstruction grave et réversible des voies respiratoires
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (STEMI/non-STEMI et angor instable)
  • Bloc AV sans stimulateur cardiaque
  • Patients insuffisants rénaux (eGFR <40)
  • Patients asthmatiques
  • Allergie au contraste iodé pour les scans (le sujet de l'étude sera éligible pour les scans sans contraste)
  • Utilisation de produits contenant de la metformine moins de 24 heures avant l'administration du produit de contraste CT
  • Autres contre-indications aux produits de contraste iodés déterminées par l'équipe de recherche.
  • Allergie au gadolinium pour les scanners utilisant le contraste ; seront éligibles pour les scans sans contraste.
  • Autres contre-indications aux produits de contraste au gadolinium telles que déterminées par l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints d'un CBNPC de stade I-III
Les patients atteints de CPNPC de stade I/II recevant une radiothérapie stéréotaxique corporelle standard et les patients de stade III recevant une chimioradiothérapie standard à base de platine recevront une TEP/IRM, un DCE-CT, un ECG/EKG et des analyses de sang avant et six semaines après le traitement.
Radiation: Chimioradiothérapie standard à base de platine
Patients de stade III : chimiothérapie standard à base de platine, dose totale de rayonnement de 60 Gy en 30 fractions. Patients de stade I/II : radiothérapie standard, dose de rayonnement totale de 54 Gy en 3 fractions (périphérique), 55 Gy en 5 fractions (près de la paroi thoracique) ou 60 Gy en 8 fractions (centrale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de biomarqueurs d'imagerie de l'inflammation cardiaque aiguë
Délai: 6 semaines
Imagerie FDG-PET pour détecter l'augmentation de l'inflammation cardiaque par rapport à la ligne de base avec les marqueurs sanguins correspondants (vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C-réactive à haute sensibilité et taux de troponine dans le sang (inflammation)).
6 semaines
Détection de biomarqueurs d'imagerie des modifications aiguës de la perfusion cardiaque
Délai: 6 semaines
Imagerie DCE-CT pour détecter les changements dans les changements de perfusion cardiaque aiguë par rapport à la ligne de base.
6 semaines
Détection des biomarqueurs d'imagerie des changements aigus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 semaines
Imagerie CT à contraste amélioré pour détecter les changements aigus de la FEVG par rapport à la ligne de base.
6 semaines
Détection de la fibrose cardiaque
Délai: 6 semaines
Imagerie IRM améliorée au gadolinium pour détecter la fibrose cardiaque par rapport à la ligne de base
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale (métabolisme)
Délai: 6 semaines
Imagerie FDG-PET pour détecter les changements du métabolisme tumoral par rapport à la ligne de base.
6 semaines
Réponse tumorale (perfusion)
Délai: 6 semaines
Imagerie DCE-CT pour détecter les changements dans la perfusion tumorale par rapport à la ligne de base
6 semaines
Modifications aiguës de la ventilation pulmonaire
Délai: 6 semaines
Imagerie 4D-CT pour détecter les changements dans la ventilation pulmonaire par rapport à la ligne de base
6 semaines
Modifications aiguës de la perfusion pulmonaire
Délai: 6 semaines
Imagerie DCE-CT pour détecter les changements dans la perfusion pulmonaire par rapport à la ligne de base
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R-17-360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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