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Detecção de toxicidade cardíaca induzida por radiação após radioterapia de câncer de pulmão de células não pequenas (RICT-LUNG)

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Identificação de Toxicidade Cardíaca Induzida por Radiação Aguda Após Radioterapia de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Imagem Multimodalidade Avançada (RICT-LUNG)

O câncer de pulmão é a causa mais comum de morte por câncer no Canadá. Para aproximadamente 30% dos pacientes que apresentam câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, o tratamento padrão é quimiorradioterapia concomitante com intenção curativa. Os resultados permanecem ruins, com sobrevida em 5 anos de apenas 20%. Apesar da crença de longa data de que doses mais altas de radiação levam a uma melhor sobrevida geral (OS), o estudo randomizado de referência (RTOG 0617) mostrou o contrário. Os investigadores levantam a hipótese de que a sobrevida inferior observada pode ser devida a toxicidade cardíaca inesperada, pois a análise secundária revelou que a dose cardíaca foi um forte preditor de OS inferior. Até agora, a alteração na função cardíaca é tipicamente detectada histologicamente, exigindo tecido de autópsia. Portanto, um marcador não invasivo de dano cardíaco precoce é necessário. O PET-MRI híbrido tornou-se disponível no Canadá apenas recentemente. A capacidade de realizar simultaneamente imagens metabólicas com imagens funcionais e de tecidos permite uma nova avaliação da toxicidade cardíaca. O objetivo principal é examinar a utilidade do híbrido PET-MRI e DCE-CT para avaliar mudanças agudas na função cardíaca e medir a inflamação antes e seis semanas após a radioterapia com NSCLC. Um piloto de 20 pacientes com estágio I-III NSCLC será inscrito. As descobertas deste estudo ajudarão no desenho de novos estudos para reavaliar o escalonamento de dose para NSCLC localmente avançado, limitando o risco de toxicidade cardíaca. O FDG PET será usado para avaliar simultaneamente a inflamação cardíaca e a resposta do tumor. O DCE-CT quantitativo também será usado para medir as alterações de ventilação e perfusão no pulmão normal e no tumor após a radioterapia, fornecendo dados de imagem que podem avaliar de forma abrangente a resposta do tumor e a toxicidade potencial no coração e nos pulmões. Essas informações são cruciais para entender a doença e sua resposta ao tratamento. Esses dados também ajudarão no projeto de técnicas de radiação que poupe o coração em outros pacientes com quaisquer malignidades torácicas, incluindo câncer de mama, linfoma e câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo piloto de imagem longitudinal composto por 20 pacientes com NSCLC estágio I-III antes e seis semanas após a radioterapia padrão usando um sistema híbrido 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare) e um scanner de TC de 256 cortes GE Revolution . O protocolo de imagem é projetado para detectar alterações agudas na perfusão miocárdica, inflamação, edema, fração de ejeção ventricular esquerda, pulmão normal e perfusão tumoral e metabolismo tumoral. Durante cada sessão de imagem, os pacientes receberão uma varredura de 18F-FDG PET para imagem de inflamação relacionada a macrófagos e metabolismo tumoral, ressonância magnética para identificar edema, fibrose madura ou cicatriz e imagens de TC com contraste dinâmico (DCE-CT) para imagem de perfusão e ( FEVE). Todas as imagens serão fundidas e renderizadas com distribuições de dose de planejamento de tratamento de radiação. Parâmetros como Standard Uptake Value (SUV) serão usados ​​para comparar exames de PET, enquanto o volume do coração e a presença de realce de gadolínio serão usados ​​para comparar exames de ressonância magnética. O fluxo sanguíneo, o volume sanguíneo e a permeabilidade serão usados ​​para comparar as tomografias computadorizadas. Exames de sangue, incluindo taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa de alta sensibilidade e troponina em cada ponto de tempo também serão realizados para detectar inflamação cardíaca. Comparações entre pacientes em estágio I/II e estágio III nos permitirão determinar se nossas métricas para alterações cardíacas estão relacionadas à radiação. As diferenças relativas do ponto de tempo de seis semanas para a linha de base serão correlacionadas com a distribuição da dose de radiação para tentar definir uma relação dose-resposta entre a dose de radiação e a toxicidade cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Recrutamento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stewart Gaede, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em última análise, o tamanho da amostra foi baseado em considerações práticas e que 20 pacientes com NSCLC (10 Estágio I/II e 10 Estágio III) poderiam ser adquiridos com relativa facilidade em novas clínicas de pacientes, ao mesmo tempo em que fornecem evidências suficientes para validar as técnicas de imagem a serem usadas como uma medida não invasiva para futuros ensaios clínicos destinados a reduzir ou mitigar a toxicidade cardíaca induzida por radiação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Carcinoma do pulmão confirmado histologicamente
  • Estágio I-III NSCLC
  • Pacientes em estágio I-II recebem 54 Gy em 3 frações, 55 Gy em 5 frações ou 60 Gy em 8 frações (tratados em dias alternados)
  • Paciente em estágio III para receber quimiorradiação concomitante (60 Gy em 30 frações diárias)
  • Sem RT anterior ao tórax
  • Status de desempenho ECOG 0-1 dentro de um mês após o acúmulo
  • Expectativa de vida de pelo menos 1 ano
  • Teste de gravidez negativo dentro de um mês após o acréscimo se a mulher estiver na pré-menopausa
  • Paciente apresentado em um conselho de tumor multidisciplinar ou rodadas de garantia de qualidade
  • Testes de função pulmonar satisfatórios, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento (ou seja, VEF1 >= 0,8 para NSCLC estágio III e sem limite para estágio I/II).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem dose de prescrição de RT para qualquer coisa diferente dos padrões LRCP para estágio I-III NSCLC.
  • História prévia de fibrilação atrial
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
  • Pacientes com obstrução grave reversível das vias aéreas
  • Pacientes com síndrome coronariana aguda (STEMI/não-STEMI e angina instável)
  • Bloqueio AV sem marcapasso
  • Pacientes com insuficiência renal (eGFR <40)
  • Pacientes com asma
  • Alergia ao contraste iodado para varreduras (o sujeito do estudo será elegível para varreduras sem contraste)
  • Uso de produtos contendo metformina menos de 24 horas antes da administração de contraste de TC
  • Outras contra-indicações aos meios de contraste iodados conforme determinado pela equipe de pesquisa.
  • Alergia ao gadolínio para exames com contraste; serão elegíveis para varreduras sem contraste.
  • Outras contra-indicações ao meio de contraste gadolínio conforme determinado pela equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com NSCLC estágio I-III
Os pacientes com NSCLC em estágio I/II recebendo radioterapia estereotáxica padrão e os pacientes em estágio III recebendo quimiorradioterapia baseada em platina padrão receberão PET/MRI, DCE-CT, ECG/ECG e exames de sangue antes e seis semanas após o tratamento.
Radiação: Quimiorradioterapia padrão à base de platina
Pacientes em estágio III: quimioterapia padrão à base de platina, dose total de radiação de 60 Gy em 30 frações. Pacientes estágio I/II: radioterapia padrão, dose total de radiação de 54 Gy em 3 frações (periféricas), 55 Gy em 5 frações (perto da parede torácica) ou 60 Gy em 8 frações (central).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de biomarcadores de imagem de inflamação cardíaca aguda
Prazo: 6 semanas
Imagens de FDG-PET para detectar aumento na inflamação cardíaca em comparação com a linha de base com marcadores sanguíneos correspondentes (taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa de alta sensibilidade e níveis de troponina no sangue (inflamação)).
6 semanas
Detecção de biomarcadores de imagem de alterações agudas de perfusão cardíaca
Prazo: 6 semanas
Imagens DCE-CT para detectar alterações nas alterações agudas da perfusão cardíaca em comparação com a linha de base.
6 semanas
Detecção de biomarcadores de imagem de alterações agudas na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: 6 semanas
Tomografia computadorizada com contraste para detectar alterações agudas na FEVE em comparação com a linha de base.
6 semanas
Detecção de fibrose cardíaca
Prazo: 6 semanas
Ressonância magnética aprimorada com gadolínio para detectar fibrose cardíaca em comparação com a linha de base
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral (metabolismo)
Prazo: 6 semanas
Imagens de FDG-PET para detectar alterações no metabolismo do tumor em comparação com a linha de base.
6 semanas
Resposta Tumoral (perfusão)
Prazo: 6 semanas
Imagens de DCE-CT para detectar alterações na perfusão do tumor em comparação com a linha de base
6 semanas
Alterações agudas na ventilação pulmonar
Prazo: 6 semanas
Imagem 4D-CT para detectar alterações na ventilação pulmonar em comparação com a linha de base
6 semanas
Alterações agudas na perfusão pulmonar
Prazo: 6 semanas
Imagem DCE-CT para detectar alterações na perfusão pulmonar em comparação com a linha de base
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-17-360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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