Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie toksyczności serca wywołanej promieniowaniem po radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (RICT-LUNG)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Identyfikacja ostrej toksyczności serca wywołanej promieniowaniem po radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca za pomocą zaawansowanego obrazowania multimodalnego (RICT-LUNG)

Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Kanadzie. U około 30% pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) standardowym leczeniem jest jednoczesna chemioradioterapia mająca na celu wyleczenie. Wyniki pozostają słabe, z 5-letnim przeżyciem tylko 20%. Pomimo utrzymującego się od dawna przekonania, że ​​wyższe dawki promieniowania prowadzą do poprawy przeżycia całkowitego (OS), przełomowe randomizowane badanie (RTOG 0617) wykazało coś przeciwnego. Badacze postawili hipotezę, że zaobserwowane gorsze przeżycie może być spowodowane nieoczekiwaną toksycznością dla serca, ponieważ wtórna analiza wykazała, że ​​dawka sercowa była silnym predyktorem gorszego OS. Do tej pory zmiany w czynności serca są zwykle wykrywane histologicznie, co wymaga autopsji tkanki. Dlatego wymagany jest nieinwazyjny marker wczesnego uszkodzenia serca. Hybrydowy PET-MRI stał się dostępny w Kanadzie dopiero niedawno. Możliwość jednoczesnego wykonywania obrazowania metabolicznego z obrazowaniem czynnościowym i tkankowym pozwala na nową ocenę toksyczności serca. Głównym celem jest zbadanie przydatności hybrydowego PET-MRI i DCE-CT do oceny ostrych zmian czynności serca i pomiaru stanu zapalnego przed i sześć tygodni po radioterapii NSCLC. Do badania zostanie włączonych pilotażowo 20 pacjentów z NSCLC w stadium I-III. Wyniki tego badania pomogą w zaprojektowaniu nowych badań w celu ponownej oceny eskalacji dawki dla miejscowo zaawansowanego NSCLC przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka toksyczności dla serca. FDG PET zostanie wykorzystany do jednoczesnej oceny zarówno stanu zapalnego serca, jak i odpowiedzi nowotworu. Ilościowa DCE-CT zostanie również wykorzystana do pomiaru zmian wentylacji i perfuzji w normalnym płucu i guzie po radioterapii, dostarczając danych obrazowych, które mogą kompleksowo ocenić zarówno odpowiedź guza, jak i potencjalną toksyczność zarówno w sercu, jak iw płucach. Takie informacje są kluczowe dla zrozumienia choroby i jej odpowiedzi na leczenie. Dane te pomogą również w opracowaniu technik radioterapii, które oszczędzą serce u innych pacjentów z nowotworami złośliwymi klatki piersiowej, w tym z rakiem piersi, chłoniakiem i rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania obrazowania podłużnego obejmującego 20 pacjentów z NSCLC w stadium I-III przed i sześć tygodni po standardowej radioterapii przy użyciu hybrydowego systemu 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare) oraz 256-rzędowego skanera CT firmy GE Revolution . Protokół obrazowania ma na celu wykrycie ostrych zmian perfuzji mięśnia sercowego, stanu zapalnego, obrzęku, frakcji wyrzutowej lewej komory, prawidłowej perfuzji płuc i guza oraz metabolizmu guza. Podczas każdej sesji obrazowania pacjenci otrzymają skan PET 18F-FDG w celu zobrazowania stanu zapalnego i metabolizmu nowotworu związanego z makrofagami, MRI w celu wykrycia obrzęku, dojrzałego zwłóknienia lub blizny oraz obrazowanie CT ze wzmocnieniem dynamicznym kontrastem (DCE-CT) w celu uzyskania obrazu perfuzji i ( LVEF). Wszystkie obrazy zostaną połączone i wyrenderowane z planowanym rozkładem dawek radioterapii. Parametry takie jak standardowa wartość wychwytu (SUV) zostaną użyte do porównania skanów PET, podczas gdy objętość serca i obecność wzmocnienia gadolinem zostaną wykorzystane do porównania skanów MRI. Przepływ krwi, objętość krwi i przepuszczalność zostaną wykorzystane do porównania skanów CT. Badania krwi, w tym szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne o wysokiej czułości i troponina w każdym punkcie czasowym, będą również wykonywane w celu wykrycia zapalenia serca. Porównania między pacjentami w stadium I/II i III pozwolą nam określić, czy nasze wskaźniki zmian w sercu są związane z promieniowaniem. Względne różnice między sześciotygodniowym punktem czasowym a linią bazową zostaną skorelowane z rozkładem dawki promieniowania, aby podjąć próbę określenia zależności dawka-odpowiedź między dawką promieniowania a toksycznością dla serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutacyjny
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stewart Gaede, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostatecznie wielkość próby oparto na względach praktycznych i na tym, że 20 pacjentów z NSCLC (10 w stadium I/II i 10 w stadium III) można stosunkowo łatwo pozyskać z nowych klinik dla pacjentów, jednocześnie dostarczając wystarczających dowodów do walidacji technik obrazowania, które mają być stosowane jako nieinwazyjny środek do przyszłych badań klinicznych mający na celu zmniejszenie lub złagodzenie toksyczności serca wywołanej promieniowaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony rak płuca
  • NSCLC w stadium I-III
  • Pacjenci w stadium I-II otrzymują 54 Gy w 3 frakcjach, 55 Gy w 5 frakcjach lub 60 Gy w 8 frakcjach (leczenie co drugi dzień)
  • Pacjent w stadium III do równoczesnej radiochemioterapii ( 60 Gy w 30 frakcjach dziennych)
  • Brak wcześniejszej RT klatki piersiowej
  • Status wydajności ECOG 0-1 w ciągu jednego miesiąca od naliczenia
  • Przewidywana żywotność co najmniej 1 rok
  • Negatywny test ciążowy w ciągu jednego miesiąca od naliczenia, jeśli kobieta jest przed menopauzą
  • Pacjent przedstawiony na multidyscyplinarnej radzie ds. guzów lub rundach kontroli jakości
  • Zadowalające testy czynnościowe płuc określone przez leczącego radioterapeutę onkologa (tj. FEV1 >= 0,8 dla stadium III NSCLC i brak progu dla stadium I/II).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący dawkę RT na receptę zgodnie ze standardami innymi niż LRCP dla NSCLC w stadium I-III.
  • Wcześniejsza historia migotania przedsionków
  • Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • Pacjenci z ciężką odwracalną niedrożnością dróg oddechowych
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (STEMI/non-STEMI i niestabilna dławica piersiowa)
  • Blok AV bez stymulatora
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR <40)
  • Pacjenci z astmą
  • Alergia na jodowy środek kontrastowy do skanów (badany będzie kwalifikował się do skanów bez kontrastu)
  • Stosowanie produktów zawierających metforminę mniej niż 24 godziny przed podaniem kontrastu CT
  • Inne przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych ustalone przez zespół badawczy.
  • Alergia na gadolin w przypadku skanów z kontrastem; będą kwalifikować się do skanów bez kontrastu.
  • Inne przeciwwskazania do środków kontrastowych zawierających gadolin określone przez zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z NSCLC w stadium I-III
Pacjenci z NSCLC w stadium I/II otrzymujący standardową stereotaktyczną radioterapię ciała oraz pacjenci w stadium III otrzymujący standardową chemioradioterapię opartą na platynie otrzymają badanie PET/MRI, DCE-CT, EKG/EKG oraz badanie krwi przed i sześć tygodni po leczeniu.
Promieniowanie: Standardowa chemioradioterapia oparta na platynie
Pacjenci w stadium III: Standardowa chemioterapia oparta na związkach platyny, całkowita dawka promieniowania 60 Gy w 30 frakcjach. Pacjenci w stadium I/II: Standardowa radioterapia, całkowita dawka promieniowania 54 Gy w 3 frakcjach (obwodowa), 55 Gy w 5 frakcjach (okolice ściany klatki piersiowej) lub 60 Gy w 8 frakcjach (centralna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie obrazowych biomarkerów ostrego zapalenia serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obrazowanie FDG-PET w celu wykrycia nasilenia stanu zapalnego serca w porównaniu z wartością wyjściową z odpowiednimi markerami krwi (szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne o wysokiej czułości i poziom troponiny we krwi (stan zapalny)).
6 tygodni
Wykrywanie obrazowych biomarkerów ostrych zmian perfuzji serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obrazowanie DCE-CT w celu wykrycia zmian w ostrych zmianach perfuzji serca w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni
Wykrywanie obrazowych biomarkerów ostrych zmian frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obrazowanie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wykrycia ostrych zmian LVEF w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni
Wykrywanie zwłóknienia serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Gadolin Wzmocnione obrazowanie MR w celu wykrycia zwłóknienia mięśnia sercowego w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (metabolizm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obrazowanie FDG-PET w celu wykrycia zmian metabolizmu guza w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni
Odpowiedź guza (perfuzja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obrazowanie DCE-CT w celu wykrycia zmian perfuzji guza w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni
Ostre zmiany w wentylacji płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obrazowanie 4D-CT w celu wykrycia zmian wentylacji płuc w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni
Ostre zmiany w perfuzji płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obrazowanie DCE-CT w celu wykrycia zmian perfuzji płuc w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-17-360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Standardowa chemioradioterapia oparta na platynie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami