Detección de la toxicidad cardíaca inducida por la radiación después de la radioterapia del cáncer de pulmón de células no pequeñas (RICT-LUNG)
Identificación de la toxicidad cardíaca aguda inducida por radiación después de la radioterapia del cáncer de pulmón de células no pequeñas con imágenes multimodales avanzadas (RICT-LUNG)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Stewart Gaede, PhD
- Número de teléfono: 53144 519-685-8600
- Correo electrónico: stewart.gaede@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne O'Connell
- Número de teléfono: 58623 519-685-8500
- Correo electrónico: anne.oconnell@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Reclutamiento
- Lawson Health Research Institute
-
Contacto:
- James Sinfield
- Número de teléfono: 53349 519-685-8500
- Correo electrónico: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Albert Gratton
- Número de teléfono: 53233 519-685-8500
- Correo electrónico: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Stewart Gaede, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Carcinoma de pulmón confirmado histológicamente
- NSCLC en estadio I-III
- Pacientes en estadio I-II para recibir 54 Gy en 3 fracciones, 55 Gy en 5 fracciones o 60 Gy en 8 fracciones (tratados en días alternos)
- Paciente en estadio III para recibir quimiorradiación concurrente (60 Gy en 30 fracciones diarias)
- Sin RT previa de tórax
- Estado de desempeño ECOG 0-1 dentro de un mes de la acumulación
- Vida útil esperada de al menos 1 año
- Prueba de embarazo negativa dentro de un mes de la acumulación si la mujer es premenopáusica
- Paciente presentado en juntas multidisciplinarias de tumores o rondas de control de calidad
- Pruebas de función pulmonar satisfactorias según lo determinado por el oncólogo de radiación tratante (es decir, FEV1 >= 0.8 para NSCLC en Etapa III y sin umbral para Etapa I/II).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben dosis de RT con prescripción que no sean los estándares de LRCP para NSCLC en estadio I-III.
- Antecedentes previos de fibrilación auricular
- Cirugía de bypass coronario anterior
- Pacientes con obstrucción grave reversible de las vías respiratorias
- Pacientes con síndrome coronario agudo (IAMCEST/no-IAMCEST y angina inestable)
- Bloqueo AV sin marcapasos
- Pacientes con insuficiencia renal (eGFR <40)
- Pacientes con asma
- Alergia al contraste yodado para exploraciones (el sujeto del estudio será elegible para exploraciones sin contraste)
- Uso de productos que contienen metformina menos de 24 horas antes de la administración de contraste de TC
- Otras contraindicaciones a los medios de contraste yodados según lo determine el equipo de investigación.
- Alergia al gadolinio para exploraciones con contraste; será elegible para exploraciones sin contraste.
- Otras contraindicaciones para los medios de contraste de gadolinio según lo determine el equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con NSCLC en estadio I-III
Los pacientes con NSCLC en estadio I/II que reciben radioterapia corporal estereotáctica estándar y los pacientes en estadio III que reciben quimiorradioterapia estándar basada en platino recibirán PET/MRI, DCE-CT, ECG/EKG y análisis de sangre antes y seis semanas después del tratamiento.
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Pacientes en estadio III: Quimioterapia estándar basada en platino, dosis total de radiación de 60 Gy en 30 fracciones.
Pacientes en estadio I/II: radioterapia estándar, dosis de radiación total de 54 Gy en 3 fracciones (periférica), 55 Gy en 5 fracciones (cerca de la pared torácica) o 60 Gy en 8 fracciones (central).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de Biomarcadores de Imagen de inflamación cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 6 semanas
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FDG-PET para detectar un aumento de la inflamación cardíaca en comparación con el valor inicial con los marcadores sanguíneos correspondientes (tasa de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva de alta sensibilidad y niveles de troponina en sangre (inflamación)).
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6 semanas
|
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Detección de Biomarcadores de Imagen de cambios agudos de perfusión cardiaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Imágenes DCE-CT para detectar cambios en la perfusión cardíaca aguda en comparación con la línea de base.
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6 semanas
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Detección de biomarcadores de imagen de cambios agudos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tomografía computarizada con contraste para detectar cambios agudos en la FEVI en comparación con la línea de base.
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6 semanas
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Detección de fibrosis cardíaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Imágenes de RM mejoradas con gadolinio para detectar fibrosis cardíaca en comparación con la línea de base
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral (metabolismo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Imágenes FDG-PET para detectar cambios en el metabolismo del tumor en comparación con la línea de base.
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6 semanas
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Respuesta tumoral (perfusión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Imágenes DCE-CT para detectar cambios en la perfusión del tumor en comparación con la línea de base
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6 semanas
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Cambios agudos en la ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Imágenes 4D-CT para detectar cambios en la ventilación pulmonar en comparación con la línea de base
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6 semanas
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Cambios agudos en la perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Imágenes DCE-CT para detectar cambios en la perfusión pulmonar en comparación con la línea de base
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R-17-360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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