Rilevamento della tossicità cardiaca indotta da radiazioni dopo la radioterapia del cancro del polmone non a piccole cellule (RICT-LUNG)
Identificazione della tossicità cardiaca acuta indotta da radiazioni dopo radioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule con imaging multimodale avanzato (RICT-LUNG)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stewart Gaede, PhD
- Numero di telefono: 53144 519-685-8600
- Email: stewart.gaede@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne O'Connell
- Numero di telefono: 58623 519-685-8500
- Email: anne.oconnell@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Reclutamento
- Lawson Health Research Institute
-
Contatto:
- James Sinfield
- Numero di telefono: 53349 519-685-8500
- Email: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
Contatto:
- Albert Gratton
- Numero di telefono: 53233 519-685-8500
- Email: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
Investigatore principale:
- Stewart Gaede, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Capacità di fornire il consenso informato
- Carcinoma del polmone confermato istologicamente
- NSCLC stadio I-III
- Pazienti in stadio I-II che riceveranno 54 Gy in 3 frazioni, 55 Gy in 5 frazioni o 60 Gy in 8 frazioni (trattati a giorni alterni)
- Paziente in stadio III a ricevere chemioradioterapia concomitante (60 Gy in 30 frazioni giornaliere)
- Nessuna radioterapia precedente al torace
- Performance status ECOG 0-1 entro un mese dall'accredito
- Durata prevista di almeno 1 anno
- Test di gravidanza negativo entro un mese dall'accredito se la donna è in premenopausa
- Paziente presentato al consiglio multidisciplinare del tumore o ai turni di garanzia della qualità
- Test di funzionalità polmonare soddisfacenti come determinato dal radioterapista curante (es. FEV1 >= 0,8 per il NSCLC in stadio III e nessuna soglia per lo stadio I/II).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono una dose RT su prescrizione diversa dagli standard LRCP per il NSCLC in stadio I-III.
- Storia precedente di fibrillazione atriale
- Precedente intervento di bypass coronarico
- Pazienti con grave ostruzione reversibile delle vie aeree
- Pazienti con sindrome coronarica acuta (STEMI/non STEMI e angina instabile)
- Blocco AV senza pacemaker
- Pazienti con insufficienza renale (eGFR <40)
- Pazienti con asma
- Allergia al contrasto iodato per le scansioni (il soggetto dello studio sarà idoneo per le scansioni senza mezzo di contrasto)
- Uso di prodotti contenenti metformina meno di 24 ore prima della somministrazione del contrasto CT
- Altre controindicazioni ai mezzi di contrasto iodati come determinato dal gruppo di ricerca.
- Allergia al gadolinio per scansioni con mezzo di contrasto; saranno idonei per le scansioni senza contrasto.
- Altre controindicazioni ai mezzi di contrasto al gadolinio come determinato dal gruppo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con NSCLC in stadio I-III
I pazienti con NSCLC in stadio I/II che ricevono radioterapia corporea stereotassica standard e i pazienti in stadio III che ricevono chemioradioterapia standard a base di platino riceveranno PET/MRI, DCE-CT, ECG/ECG e analisi del sangue prima e sei settimane dopo il trattamento.
|
Pazienti in stadio III: chemioterapia standard a base di platino, dose totale di radiazioni 60 Gy in 30 frazioni.
Pazienti in stadio I/II: radioterapia standard, dose totale di radiazioni di 54 Gy in 3 frazioni (periferiche), 55 Gy in 5 frazioni (vicino alla parete toracica) o 60 Gy in 8 frazioni (centrali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento di biomarcatori di imaging di infiammazione cardiaca acuta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Imaging FDG-PET per rilevare l'aumento dell'infiammazione cardiaca rispetto al basale con i corrispondenti marcatori ematici (velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), proteina C-reattiva ad alta sensibilità e livelli di troponina nel sangue (infiammazione)).
|
6 settimane
|
|
Rilevazione di biomarcatori di imaging di alterazioni acute della perfusione cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Imaging DCE-CT per rilevare i cambiamenti nei cambiamenti di perfusione cardiaca acuta rispetto al basale.
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6 settimane
|
|
Rilevamento di biomarcatori di imaging di cambiamenti acuti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Imaging TC con mezzo di contrasto per rilevare i cambiamenti acuti della LVEF rispetto al basale.
|
6 settimane
|
|
Rilevazione di fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Gadolinio Imaging RM potenziato per rilevare la fibrosi cardiaca rispetto al basale
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta tumorale (metabolismo)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Imaging FDG-PET per rilevare i cambiamenti del metabolismo del tumore rispetto al basale.
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6 settimane
|
|
Risposta del tumore (perfusione)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Imaging DCE-CT per rilevare i cambiamenti nella perfusione tumorale rispetto al basale
|
6 settimane
|
|
Cambiamenti acuti nella ventilazione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Imaging 4D-CT per rilevare i cambiamenti nella ventilazione polmonare rispetto al basale
|
6 settimane
|
|
Cambiamenti acuti nella perfusione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Imaging DCE-CT per rilevare i cambiamenti nella perfusione polmonare rispetto al basale
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Cardiotossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-17-360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT05035407TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano
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NCT07469709ReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
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NCT02595918TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7
Prove cliniche su Chemioradioterapia standard a base di platino
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NCT07434921Iscrizione su invitoFatica | Privazione del sonno | Sonnolenza
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NCT04733300SconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovani