Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение радиационно-индуцированной сердечной токсичности после лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого (RICT-LUNG)

24 января 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Выявление острой радиационно-индуцированной сердечной токсичности после лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого с помощью усовершенствованной мультимодальной визуализации (RICT-LUNG)

Рак легких является наиболее распространенной причиной смерти от рака в Канаде. Примерно для 30% пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стандартным лечением является одновременная химиолучевая терапия. Исходы остаются плохими, 5-летняя выживаемость составляет всего 20%. Несмотря на давнее мнение о том, что более высокие дозы облучения приводят к улучшению общей выживаемости (ОВ), важное рандомизированное исследование (RTOG 0617) показало обратное. Исследователи предполагают, что наблюдаемая более низкая выживаемость может быть связана с неожиданной сердечной токсичностью, поскольку вторичный анализ показал, что доза на сердце была сильным предиктором более низкой общей выживаемости. До настоящего времени изменение функции сердца обычно обнаруживают гистологически, что требует вскрытия ткани. Следовательно, необходим неинвазивный маркер раннего повреждения сердца. Гибридная ПЭТ-МРТ стала доступна в Канаде совсем недавно. Возможность одновременного выполнения метаболической визуализации с функциональной визуализацией и визуализацией тканей позволяет провести новую оценку сердечной токсичности. Основная цель состоит в том, чтобы изучить полезность гибридных ПЭТ-МРТ и ДКЭ-КТ для оценки острых изменений функции сердца и измерения воспаления до и через шесть недель после лучевой терапии НМРЛ. В исследование будут включены 20 пациентов с НМРЛ стадии I-III. Результаты этого исследования помогут в разработке новых исследований для переоценки эскалации дозы при местно-распространенном НМРЛ при одновременном ограничении риска сердечной токсичности. ПЭТ с ФДГ будет использоваться для одновременной оценки воспаления сердца и реакции опухоли. Количественная DCE-CT также будет использоваться для измерения изменений вентиляции и перфузии в нормальном легком и опухоли после лучевой терапии, предоставляя данные изображения, которые могут всесторонне оценить как реакцию опухоли, так и потенциальную токсичность как в сердце, так и в легких. Такая информация имеет решающее значение для понимания болезни и ее реакции на лечение. Эти данные также помогут в разработке методов облучения, которые щадят сердце у других пациентов с любыми злокачественными новообразованиями грудной клетки, включая рак молочной железы, лимфому и рак пищевода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают провести пилотное исследование продольной визуализации, включающее 20 пациентов с НМРЛ стадии I-III до и через шесть недель после стандартной лучевой терапии с использованием гибридной системы 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare) и 256-срезового компьютерного томографа GE Revolution. . Протокол визуализации предназначен для выявления острых изменений перфузии миокарда, воспаления, отека, фракции выброса левого желудочка, нормальной перфузии легких и опухоли, а также метаболизма опухоли. Во время каждого сеанса визуализации пациенты будут проходить ПЭТ-сканирование с 18F-FDG для визуализации воспаления, связанного с макрофагами, и метаболизма опухоли, МРТ для выявления отека, зрелого фиброза или рубца, а также КТ с динамическим контрастированием (DCE-CT) для визуализации перфузии и ( ФВ ЛЖ). Все изображения будут объединены и визуализированы с распределением дозы при планировании лучевой терапии. Такие параметры, как стандартное значение поглощения (SUV), будут использоваться для сравнения ПЭТ-сканирований, а объем сердца и наличие усиления гадолинием будут использоваться для сравнения МРТ-сканирований. Кровоток, объем крови и проницаемость будут использоваться для сравнения КТ. Анализы крови, включая скорость оседания эритроцитов (СОЭ), высокочувствительный С-реактивный белок и тропонин в каждый момент времени, также будут выполняться для выявления воспаления сердца. Сравнение пациентов со стадией I/II и стадией III позволит нам определить, связаны ли наши показатели сердечных изменений с радиацией. Относительные различия между шестинедельным периодом времени и исходным уровнем будут коррелированы с распределением дозы облучения, чтобы попытаться определить зависимость доза-реакция между дозой облучения и сердечной токсичностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stewart Gaede, PhD
  • Номер телефона: 53144 519-685-8600
  • Электронная почта: stewart.gaede@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne O'Connell
  • Номер телефона: 58623 519-685-8500
  • Электронная почта: anne.oconnell@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Рекрутинг
        • Lawson Health Research Institute
        • Контакт:
          • James Sinfield
          • Номер телефона: 53349 519-685-8500
          • Электронная почта: james.sinfield@lhsc.on.ca
        • Контакт:
          • Albert Gratton
          • Номер телефона: 53233 519-685-8500
          • Электронная почта: albert.gratton@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Stewart Gaede, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В конечном счете, размер выборки был основан на практических соображениях и том, что 20 пациентов с НМРЛ (10 стадий I/II и 10 стадий III) можно было относительно легко набрать в клиниках для новых пациентов, в то же время предоставив достаточно доказательств для проверки методов визуализации, которые будут использоваться в качестве неинвазивная мера для будущих клинических испытаний, направленная на снижение или смягчение сердечной токсичности, вызванной радиацией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный рак легкого
  • НМРЛ I-III стадии
  • Пациенты со стадией I-II получают 54 Гр за 3 фракции, 55 Гр за 5 фракций или 60 Гр за 8 фракций (лечение через день)
  • Пациент III стадии, получающий одновременную химиолучевую терапию (60 Гр за 30 ежедневных фракций)
  • Отсутствие предшествующей ЛТ грудной клетки
  • Статус производительности ECOG 0-1 в течение одного месяца с момента начисления
  • Ожидаемый срок службы не менее 1 года
  • Отрицательный тест на беременность в течение одного месяца после накопления, если женщина находится в пременопаузе
  • Пациент представлен на междисциплинарном консилиуме по опухолям или на раундах контроля качества
  • Удовлетворительные тесты функции легких, установленные лечащим онкологом-радиологом (т. ОФВ1 >= 0,8 для стадии III НМРЛ и без порога для стадии I/II).

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие ЛТ по рецепту, получают дозу, отличную от стандартов LRCP для стадии I-III НМРЛ.
  • Предшествующая история мерцательной аритмии
  • Предшествующая операция коронарного шунтирования
  • Пациенты с тяжелой обратимой обструкцией дыхательных путей
  • Пациенты с острым коронарным синдромом (ИМпST/не-ИМпST и нестабильная стенокардия)
  • АВ блокада без кардиостимулятора
  • Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ <40)
  • Больные астмой
  • Аллергия на йодсодержащий контраст для сканирования (субъект исследования будет иметь право на сканирование без контраста)
  • Использование продуктов, содержащих метформин, менее чем за 24 часа до введения контраста для КТ.
  • Другие противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам, установленные исследовательской группой.
  • Аллергия на гадолиний при сканировании с контрастом; будет иметь право на сканирование без контраста.
  • Другие противопоказания к контрастным веществам с гадолинием, установленные исследовательской группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с НМРЛ I-III стадии
Пациенты с НМРЛ стадии I/II, получающие стандартную стереотаксическую лучевую терапию тела, и пациенты стадии III, получающие стандартную химиолучевую терапию на основе препаратов платины, получат ПЭТ/МРТ, ДКЭ-КТ, ЭКГ/ЭКГ и анализ крови до и через шесть недель после лечения.
Радиация: Стандартная химиолучевая терапия на основе препаратов платины
Пациенты III стадии: стандартная химиотерапия на основе препаратов платины, суммарная доза облучения 60 Гр за 30 фракций. Пациенты со стадией I/II: стандартная лучевая терапия, общая доза облучения 54 Гр за 3 фракции (периферическая), 55 Гр за 5 фракций (на грудную стенку) или 60 Гр за 8 фракций (центральная).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение визуализационных биомаркеров острого сердечного воспаления
Временное ограничение: 6 недель
Визуализация ФДГ-ПЭТ для выявления увеличения воспаления сердца по сравнению с исходным уровнем с соответствующими маркерами крови (скорость оседания эритроцитов (СОЭ), высокочувствительный С-реактивный белок и уровни тропонина в крови (воспаление)).
6 недель
Обнаружение визуализационных биомаркеров острых изменений сердечной перфузии
Временное ограничение: 6 недель
Визуализация DCE-CT для выявления изменений в острых изменениях сердечной перфузии по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Обнаружение визуализационных биомаркеров острых изменений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 недель
КТ с контрастным усилением для выявления острых изменений ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Выявление сердечного фиброза
Временное ограничение: 6 недель
МРТ с усилением гадолинием для выявления сердечного фиброза по сравнению с исходным уровнем
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли (метаболизм)
Временное ограничение: 6 недель
Визуализация ФДГ-ПЭТ для выявления изменений метаболизма опухоли по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Ответ опухоли (перфузия)
Временное ограничение: 6 недель
Визуализация DCE-CT для выявления изменений перфузии опухоли по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Острые изменения легочной вентиляции
Временное ограничение: 6 недель
4D-КТ для выявления изменений в легочной вентиляции по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Острые изменения легочной перфузии
Временное ограничение: 6 недель
Визуализация DCE-CT для выявления изменений перфузии легких по сравнению с исходным уровнем
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-17-360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками