Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af strålingsinduceret hjertetoksicitet efter strålebehandling af ikke-småcellet lungekræft (RICT-LUNG)

24. januar 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Identifikation af akut strålingsinduceret hjertetoksicitet efter ikke-småcellet lungekræftstrålebehandling med avanceret multimodalitetsbilleddannelse (RICT-LUNG)

Lungekræft er den mest almindelige årsag til kræftdød i Canada. For ca. 30 % af de patienter, der har lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), er standardbehandlingen samtidig kemoradioterapi med kurativ hensigt. Resultaterne forbliver dårlige, med 5-års overlevelse på kun 20%. På trods af den langvarige tro på, at højere strålingsdoser fører til forbedret overordnet overlevelse (OS), viste det skelsættende randomiserede forsøg (RTOG 0617) det modsatte. Efterforskerne antager, at den observerede ringere overlevelse kan skyldes uventet hjertetoksicitet, da sekundær analyse afslørede, at hjertedosen var en stærk forudsigelse for ringere OS. Indtil nu er ændringer i hjertefunktionen typisk detekteret histologisk, hvilket kræver obduktionsvæv. Derfor er en ikke-invasiv markør for tidlig hjerteskade nødvendig. Hybrid PET-MRI er først for nylig blevet tilgængelig i Canada. Evnen til samtidig at udføre metabolisk billeddannelse med funktionel og vævsbilleddannelse giver mulighed for ny vurdering af hjertetoksicitet. Det primære formål er at undersøge anvendeligheden af ​​hybrid PET-MRI og DCE-CT til at vurdere akutte ændringer i hjertefunktion og måle inflammation før og seks uger efter NSCLC-strålebehandling. En pilot på 20 patienter med trin I-III NSCLC vil blive tilmeldt. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med udformningen af ​​nye undersøgelser for at revurdere dosiseskalering for lokalt fremskreden NSCLC og samtidig begrænse risikoen for hjertetoksicitet. FDG PET vil blive brugt til samtidig at vurdere både hjerteinflammation og tumorrespons. Kvantitativ DCE-CT vil også blive brugt til at måle ventilations- og perfusionsændringer i den normale lunge og tumor efter strålebehandling, hvilket giver billeddata, der udtømmende kan vurdere både tumorrespons og potentiel toksicitet i både hjerte og lunger. Sådan information er afgørende for at forstå sygdommen og dens reaktion på behandling. Disse data vil også hjælpe med udformningen af ​​strålingsteknikker, der skåner hjertet hos andre patienter med thorax-maligniteter, herunder brystkræft, lymfom og esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et longitudinelt billeddiagnostisk pilotstudie bestående af 20 Stage I-III NSCLC-patienter før og seks uger efter standard strålebehandling ved hjælp af et hybridt 3T-PET/MRI-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare) og en GE Revolution 256-slice CT-scanner . Billeddiagnostisk protokol er designet til at detektere akutte ændringer i myokardieperfusion, inflammation, ødem, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, normal lunge- og tumorperfusion og tumormetabolisme. Under hver billedbehandlingssession vil patienter modtage en 18F-FDG PET-scanning for at afbilde makrofag-relateret inflammation og tumormetabolisme, MR for at identificere ødem, moden fibrose eller ar, og dynamisk kontrastforstærket CT (DCE-CT) billeddannelse til billedperfusion og ( LVEF). Alle billeder vil blive smeltet sammen og gengivet med strålebehandlingsplanlægningsdosisfordelinger. Parametre såsom Standard Uptake Value (SUV) vil blive brugt til at sammenligne PET-scanninger, mens hjertevolumen og tilstedeværelse af Gadolinium-forstærkning vil blive brugt til at sammenligne MRI-scanninger. Blodgennemstrømning, blodvolumen og permeabilitet vil blive brugt til at sammenligne CT-scanninger. Blodprøver inklusive erytrocytsedimentationshastighed (ESR), højfølsomt C-reaktivt protein og troponin på hvert tidspunkt vil også blive udført for at påvise hjertebetændelse. Sammenligninger mellem trin I/II og trin III patienter vil give os mulighed for at afgøre, om vores målinger for hjerteforandringer er strålingsrelateret. Relative forskelle fra seks-ugers tidspunkt til baseline vil blive korreleret med strålingsdosisfordelingen for at forsøge at definere en dosis-respons sammenhæng mellem strålingsdosis og hjertetoksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stewart Gaede, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I sidste ende var stikprøvestørrelsen baseret på praktiske overvejelser, og at 20 NSCLC-patienter (10 trin I/II og 10 trin III) relativt nemt kunne hentes fra nye patientklinikker, samtidig med at der var tilstrækkelig dokumentation til at validere de billeddannelsesteknikker, der skulle bruges som en ikke-invasiv foranstaltning til fremtidige kliniske forsøg med det formål at reducere eller mildne strålingsinduceret hjertetoksicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet carcinom i lungen
  • Trin I-III NSCLC
  • Stadie I-II patienter skal modtage 54 Gy i 3 fraktioner, 55 Gy i 5 fraktioner eller 60 Gy i 8 fraktioner (behandlet hver anden dag)
  • Stadie III patient til at modtage samtidig kemoradiation (60 Gy i 30 daglige fraktioner)
  • Ingen forudgående RT til thorax
  • ECOG-ydelsesstatus 0-1 inden for en måned efter optjening
  • Forventet levetid mindst 1 år
  • Negativ graviditetstest inden for en måned efter optjening, hvis kvinden er præmenopausal
  • Patient præsenteret ved multidisciplinær tumornævn eller kvalitetssikringsrunder
  • Tilfredsstillende lungefunktionstests som bestemt af den behandlende stråleonkolog (dvs. FEV1 >= 0,8 for trin III NSCLC og ingen tærskel for trin I/II).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager en receptpligtig RT-dosis til alt andet end LRCP-standarder for Stage I-III NSCLC.
  • Tidligere historie med atrieflimren
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Patienter med svær reversibel luftvejsobstruktion
  • Patienter med akut koronarsyndrom (STEMI/ikke-STEMI og ustabil angina)
  • AV-blok uden pacemaker
  • Patienter med nyreinsufficiens (eGFR <40)
  • Patienter med astma
  • Allergi over for jodholdig kontrast til scanninger (undersøgelsespersonen vil være berettiget til ikke-kontrastscanninger)
  • Brug af metforminholdige produkter mindre end 24 timer før CT-kontrastadministration
  • Andre kontraindikationer til jodholdige kontrastmidler som bestemt af forskerholdet.
  • Allergi over for gadolinium til scanninger med kontrast; vil være berettiget til ikke-kontrastscanninger.
  • Andre kontraindikationer for gadolinium kontrastmidler som bestemt af forskerholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stadie I-III NSCLC-patienter
Stadie I/II NSCLC-patienter, der modtager standard stereotaktisk kropsstrålebehandling, og Stadie III-patienter, der modtager standard platinbaseret kemoradioterapi, vil modtage PET/MRI, DCE-CT, EKG/EKG og blodprøver før og seks uger efter behandling.
Stråling: Standard platinbaseret kemoradioterapi
Stadie III patienter: Standard platinbaseret kemoterapi, total stråledosis 60 Gy i 30 fraktioner. Stadie I/II patienter: Standard strålebehandling, total stråledosis på 54 Gy i 3 fraktioner (perifert), 55 Gy i 5 fraktioner (nær brystvæggen) eller 60 Gy i 8 fraktioner (centralt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af billeddiagnostiske biomarkører for akut hjertebetændelse
Tidsramme: 6 uger
FDG-PET-billeddannelse til påvisning af stigning i hjerteinflammation sammenlignet med baseline med tilsvarende blodmarkører (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), højfølsomt C-reaktivt protein og troponinniveauer i blod (inflammation)).
6 uger
Påvisning af billeddiagnostiske biomarkører for akutte hjerteperfusionsændringer
Tidsramme: 6 uger
DCE-CT billeddannelse til påvisning af ændringer i akutte hjerteperfusionsændringer sammenlignet med baseline.
6 uger
Påvisning af billeddannende biomarkører for akutte ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 uger
Kontrastforstærket CT-billeddannelse til at detektere akutte ændringer i LVEF sammenlignet med baseline.
6 uger
Påvisning af hjertefibrose
Tidsramme: 6 uger
Gadolinium Forbedret MR-billeddannelse til at påvise hjertefibrose sammenlignet med baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (metabolisme)
Tidsramme: 6 uger
FDG-PET-billeddannelse for at detektere tumormetabolismeændringer sammenlignet med baseline.
6 uger
Tumorrespons (perfusion)
Tidsramme: 6 uger
DCE-CT billeddannelse til påvisning af ændringer i tumorperfusion sammenlignet med baseline
6 uger
Akutte ændringer i lungeventilation
Tidsramme: 6 uger
4D-CT billeddannelse til at detektere ændringer i lungeventilation sammenlignet med baseline
6 uger
Akutte ændringer i lungeperfusion
Tidsramme: 6 uger
DCE-CT billeddannelse til påvisning af ændringer i lungeperfusion sammenlignet med baseline
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-17-360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Standard platinbaseret kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger