Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av strålingsindusert hjertetoksisitet etter ikke-småcellet lungekreftstrålebehandling (RICT-LUNG)

24. januar 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Identifikasjon av akutt strålingsindusert hjertetoksisitet etter ikke-småcellet lungekreftstrålebehandling med avansert multimodalitetsavbildning (RICT-LUNG)

Lungekreft er den vanligste årsaken til kreftdød i Canada. For omtrent 30 % av pasientene som har lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), er standardbehandlingen samtidig kjemoradioterapi med kurativ hensikt. Resultatene forblir dårlige, med 5-års overlevelse på bare 20 %. Til tross for den langvarige troen på at høyere stråledoser fører til forbedret total overlevelse (OS), viste den landemerke randomiserte studien (RTOG 0617) det motsatte. Etterforskerne antar at den dårlige overlevelsen som ble observert kan skyldes uventet hjertetoksisitet ettersom sekundæranalyse avslørte at hjertedosen var en sterk prediktor for dårligere OS. Til nå er endring i hjertefunksjonen typisk oppdaget histologisk, noe som krever obduksjonsvev. Derfor er det nødvendig med en ikke-invasiv markør for tidlig hjerteskade. Hybrid PET-MRI har blitt tilgjengelig i Canada bare nylig. Evnen til samtidig å utføre metabolsk avbildning med funksjonell og vevsavbildning muliggjør ny vurdering av hjertetoksisitet. Hovedmålet er å undersøke nytten av hybrid PET-MRI og DCE-CT for å vurdere akutte endringer i hjertefunksjon og måle betennelse før og seks uker etter NSCLC-strålebehandling. En pilot på 20 pasienter med stadium I-III NSCLC vil bli registrert. Funnene fra denne studien vil hjelpe til med utformingen av nye studier for å revurdere doseøkning for lokalt avansert NSCLC, samtidig som risikoen for hjertetoksisitet begrenses. FDG PET vil bli brukt til å vurdere både hjertebetennelse og tumorrespons samtidig. Kvantitativ DCE-CT vil også bli brukt til å måle ventilasjons- og perfusjonsendringer i normal lunge og svulst etter strålebehandling, og gir bildedata som kan vurdere både tumorrespons og potensiell toksisitet i både hjerte og lunger. Slik informasjon er avgjørende for å forstå sykdommen og dens respons på behandling. Disse dataene vil også hjelpe til med utformingen av strålingsteknikker som skåner hjertet hos andre pasienter med brystkreft, inkludert brystkreft, lymfom og esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en longitudinell bildediagnostisk pilotstudie bestående av 20 Stage I-III NSCLC-pasienter før og seks uker etter standard strålebehandling ved bruk av et hybrid 3T-PET/MRI-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare) og en GE Revolution 256-slice CT-skanner . Bildeprotokollen er utformet for å oppdage akutte endringer i myokardperfusjon, betennelse, ødem, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, normal lunge- og tumorperfusjon og tumormetabolisme. Under hver avbildningsøkt vil pasientene motta en 18F-FDG PET-skanning for å avbilde makrofagrelatert betennelse og tumormetabolisme, MR for å identifisere ødem, moden fibrose eller arr, og dynamisk kontrastforsterket CT (DCE-CT) avbildning til bildeperfusjon og ( LVEF). Alle bilder vil bli smeltet sammen og gjengitt med strålebehandlingsplanleggingsdosefordelinger. Parametere som Standard Uptake Value (SUV) vil bli brukt til å sammenligne PET-skanninger, mens hjertevolum og tilstedeværelse av Gadolinium-forsterkning vil bli brukt til å sammenligne MR-skanninger. Blodstrøm, blodvolum og permeabilitet vil bli brukt for å sammenligne CT-skanninger. Blodprøver inkludert erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), høysensitivt C-reaktivt protein og troponin på hvert tidspunkt vil også bli utført for å oppdage hjertebetennelse. Sammenligninger mellom Stage I/II og Stage III pasienter vil tillate oss å finne ut om våre beregninger for hjerteendringer er strålingsrelatert. Relative forskjeller fra seks ukers tidspunkt til baseline vil bli korrelert med stråledosefordelingen for å forsøke å definere en dose-respons sammenheng mellom stråledose og hjertetoksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stewart Gaede, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Til syvende og sist var prøvestørrelsen basert på praktiske betraktninger og at 20 NSCLC-pasienter (10 Stage I/II og 10 Stage III) relativt enkelt kunne hentes fra nye pasientklinikker, samtidig som det ga tilstrekkelig bevis til å validere bildeteknikkene som skulle brukes som et ikke-invasivt tiltak for fremtidige kliniske studier med sikte på å redusere eller dempe strålingsindusert hjertetoksisitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Histologisk bekreftet lungekarsinom
  • Stage I-III NSCLC
  • Fase I-II pasienter skal motta 54 Gy i 3 fraksjoner, 55 Gy i 5 fraksjoner, eller 60 Gy i 8 fraksjoner (behandlet annenhver dag)
  • Fase III pasient for å motta samtidig kjemoradiasjon (60 Gy i 30 daglige fraksjoner)
  • Ingen tidligere RT til thorax
  • ECOG-ytelsesstatus 0-1 innen én måned etter opptjening
  • Forventet levetid minst 1 år
  • Negativ graviditetstest innen en måned etter opptjening hvis kvinnen er premenopausal
  • Pasient presentert på tverrfaglig svulstråd eller kvalitetssikringsrunder
  • Tilfredsstillende lungefunksjonstester bestemt av den behandlende strålingsonkologen (dvs. FEV1 >= 0,8 for Stage III NSCLC og ingen terskel for Stage I/II).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får reseptbelagte RT-doser til noe annet enn LRCP-standarder for stadium I-III NSCLC.
  • Tidligere historie med atrieflimmer
  • Tidligere koronar bypass-operasjon
  • Pasienter med alvorlig reversibel luftveisobstruksjon
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom (STEMI/ikke-STEMI og ustabil angina)
  • AV-blokk uten pacemaker
  • Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon (eGFR <40)
  • Pasienter med astma
  • Allergi mot jodholdig kontrast for skanninger (studiepersonen vil være kvalifisert for ikke-kontrastskanning)
  • Bruk av metforminholdige produkter mindre enn 24 timer før CT-kontrastadministrasjon
  • Andre kontraindikasjoner for jodholdige kontrastmidler som bestemt av forskerteamet.
  • Allergi mot gadolinium for skanninger med kontrast; vil være kvalifisert for skanninger uten kontrast.
  • Andre kontraindikasjoner for gadolinium kontrastmidler som bestemt av forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Stage I-III NSCLC-pasienter
Trinn I/II NSCLC-pasienter som mottar standard stereotaktisk strålebehandling og trinn III-pasienter som mottar standard platinabasert kjemoradioterapi vil motta PET/MRI, DCE-CT, EKG/EKG og blodprøver før og seks uker etter behandling.
Stråling: Standard platinabasert kjemoradioterapi
Fase III pasienter: Standard platinabasert kjemoterapi, total stråledose 60 Gy i 30 fraksjoner. Stadium I/II pasienter: Standard strålebehandling, total stråledose på 54 Gy i 3 fraksjoner (perifert), 55 Gy i 5 fraksjoner (nær brystvegg), eller 60 Gy i 8 fraksjoner (sentralt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av avbildningsbiomarkører for akutt hjertebetennelse
Tidsramme: 6 uker
FDG-PET-avbildning for å oppdage økning i hjertebetennelse sammenlignet med baseline med tilsvarende blodmarkører (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), høysensitivt C-reaktivt protein og troponinnivåer i blod (betennelse)).
6 uker
Påvisning av avbildningsbiomarkører for akutte hjerteperfusjonsendringer
Tidsramme: 6 uker
DCE-CT-avbildning for å oppdage endringer i akutte hjerteperfusjonsendringer sammenlignet med baseline.
6 uker
Påvisning av avbildningsbiomarkører for akutte endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 uker
Kontrastforsterket CT-avbildning for å oppdage akutte endringer i LVEF sammenlignet med baseline.
6 uker
Påvisning av hjertefibrose
Tidsramme: 6 uker
Gadolinium Forbedret MR-avbildning for å oppdage hjertefibrose sammenlignet med baseline
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (metabolisme)
Tidsramme: 6 uker
FDG-PET-avbildning for å oppdage endringer i tumormetabolisme sammenlignet med baseline.
6 uker
Tumorrespons (perfusjon)
Tidsramme: 6 uker
DCE-CT-avbildning for å oppdage endringer i tumorperfusjon sammenlignet med baseline
6 uker
Akutte endringer i lungeventilasjon
Tidsramme: 6 uker
4D-CT-avbildning for å oppdage endringer i lungeventilasjon sammenlignet med baseline
6 uker
Akutte endringer i lungeperfusjon
Tidsramme: 6 uker
DCE-CT-avbildning for å oppdage endringer i lungeperfusjon sammenlignet med baseline
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-17-360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger