Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce radiací indukované srdeční toxicity po radioterapii nemalobuněčného karcinomu plic (RICT-LUNG)

24. ledna 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Identifikace akutní radiací vyvolané srdeční toxicity po radioterapii nemalobuněčného karcinomu plic s pokročilým multimodálním zobrazováním (RICT-LUNG)

Rakovina plic je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Kanadě. U přibližně 30 % pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) je standardní léčbou souběžná chemoradioterapie s kurativním záměrem. Výsledky zůstávají špatné, s 5letým přežitím pouze 20 %. Navzdory dlouhodobému přesvědčení, že vyšší dávky záření vedou ke zlepšení celkového přežití (OS), přelomová randomizovaná studie (RTOG 0617) ukázala opak. Výzkumníci předpokládají, že pozorované horší přežití může být způsobeno neočekávanou srdeční toxicitou, protože sekundární analýza odhalila, že srdeční dávka byla silným prediktorem nižšího OS. Dosud je změna srdeční funkce typicky detekována histologicky, což vyžaduje pitevní tkáň. Proto je nutný neinvazivní marker časného poškození srdce. Hybridní PET-MRI je v Kanadě k dispozici teprve nedávno. Schopnost současně provádět metabolické zobrazení s funkčním a tkáňovým zobrazením umožňuje nové hodnocení srdeční toxicity. Primárním cílem je prozkoumat užitečnost hybridní PET-MRI a DCE-CT k posouzení akutních změn srdeční funkce a měření zánětu před a šest týdnů po radioterapii NSCLC. Bude zařazen pilotní projekt 20 pacientů s NSCLC stadia I-III. Zjištění této studie pomohou při navrhování nových studií k přehodnocení eskalace dávky u lokálně pokročilého NSCLC při současném omezení rizika srdeční toxicity. FDG PET bude použit k současnému hodnocení jak zánětu srdce, tak odpovědi nádoru. Kvantitativní DCE-CT bude také použito k měření ventilačních a perfuzních změn v normálních plicích a nádoru po radioterapii, přičemž poskytne obrazová data, která mohou komplexně posoudit jak odpověď nádoru, tak potenciální toxicitu jak v srdci, tak v plicích. Takové informace jsou klíčové pro pochopení nemoci a její reakce na léčbu. Tato data také pomohou při navrhování radiačních technik, které šetří srdce u jiných pacientů s jakýmikoli zhoubnými nádory hrudníku, včetně rakoviny prsu, lymfomu a rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii longitudinálního zobrazování složenou z 20 pacientů stadia I-III NSCLC před a šest týdnů po standardní radioterapii s použitím hybridního systému 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare) a 256-dílného CT skeneru GE Revolution. . Zobrazovací protokol je navržen tak, aby detekoval akutní změny v perfuzi myokardu, zánět, edém, ejekční frakci levé komory, normální perfuzi plic a nádoru a metabolismus nádoru. Během každého zobrazovacího sezení dostanou pacienti 18F-FDG PET sken k zobrazení zánětu souvisejícího s makrofágy a metabolismu nádoru, MRI k identifikaci edému, zralé fibrózy nebo jizvy a zobrazení CT s dynamickým kontrastem (DCE-CT) k zobrazení perfuze a ( LVEF). Všechny snímky budou sloučeny a vykresleny s rozložením dávek pro plánování radiační léčby. Parametry jako Standard Uptake Value (SUV) budou použity k porovnání PET skenů, zatímco srdeční objem a přítomnost zesílení gadolinia budou použity k porovnání MRI skenů. Průtok krve, objem krve a permeabilita budou použity k porovnání CT vyšetření. Krevní testy včetně rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu a troponinu v každém časovém bodě budou také provedeny k detekci srdečního zánětu. Srovnání mezi pacienty ve stadiu I/II a ve stadiu III nám umožní určit, zda naše metriky srdečních změn souvisí s radiací. Relativní rozdíly mezi šestitýdenním časovým bodem a výchozí hodnotou budou korelovat s distribucí dávky záření, aby se pokusili definovat vztah dávka-odpověď mezi dávkou záření a srdeční toxicitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Nábor
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stewart Gaede, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla nakonec založena na praktických úvahách a na tom, že 20 pacientů s NSCLC (10 ve stadiu I/II a 10 ve stadiu III) mohlo být získáno relativně snadno z klinik pro nové pacienty, a přitom dostatečně poskytnout dostatek důkazů pro ověření zobrazovacích technik, které mají být použity jako neinvazivní opatření pro budoucí klinické studie zaměřené na snížení nebo zmírnění radiací vyvolané srdeční toxicity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený karcinom plic
  • Stádium I-III NSCLC
  • Pacienti ve stádiu I-II dostávají 54 Gy ve 3 frakcích, 55 Gy v 5 frakcích nebo 60 Gy v 8 frakcích (léčeni každý druhý den)
  • Pacient ve stadiu III dostávat souběžně chemoradiaci (60 Gy ve 30 denních frakcích)
  • Žádná předchozí RT k hrudníku
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 do jednoho měsíce od časového rozlišení
  • Předpokládaná životnost minimálně 1 rok
  • Negativní těhotenský test do jednoho měsíce od přírůstku, pokud je žena před menopauzou
  • Pacient byl prezentován na multidisciplinárním kole nádorového výboru nebo kolech zajištění kvality
  • Uspokojivé plicní funkční testy stanovené ošetřujícím radiačním onkologem (tj. FEV1 >= 0,8 pro stadium III NSCLC a žádný práh pro stadium I/II).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají RT na předpis, dávkují cokoliv jiného než standardy LRCP pro stadium I-III NSCLC.
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Předchozí operace koronárního bypassu
  • Pacienti s těžkou reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem (STEMI/non-STEMI a nestabilní angina pectoris)
  • AV blokáda bez kardiostimulátoru
  • Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin (eGFR <40)
  • Pacienti s astmatem
  • Alergie na jodovaný kontrast pro skenování (subjekt studie bude způsobilý pro skenování bez kontrastu)
  • Použití přípravků obsahujících metformin méně než 24 hodin před podáním CT kontrastu
  • Další kontraindikace jodovaných kontrastních látek podle zjištění výzkumného týmu.
  • Alergie na gadolinium pro skenování pomocí kontrastu; budou způsobilé pro skenování bez kontrastu.
  • Další kontraindikace kontrastních látek s gadoliniem podle zjištění výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti stadia I-III NSCLC
Pacienti stadia I/II s NSCLC, kteří dostávají standardní stereotaktickou tělesnou radiační terapii, a pacienti stadia III, kteří dostávají standardní chemoradioterapii na bázi platiny, podstoupí PET/MRI, DCE-CT, EKG/EKG a krevní testy před a šest týdnů po léčbě.
Záření: Standardní chemoradioterapie na bázi platiny
Pacienti ve stadiu III: Standardní chemoterapie na bázi platiny, celková dávka záření 60 Gy ve 30 frakcích. Pacienti ve stadiu I/II: Standardní radioterapie, celková dávka záření 54 Gy ve 3 frakcích (periferní), 55 Gy v 5 frakcích (u hrudní stěny) nebo 60 Gy v 8 frakcích (centrální).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce zobrazovacích biomarkerů akutního srdečního zánětu
Časové okno: 6 týdnů
Zobrazování FDG-PET k detekci nárůstu srdečního zánětu ve srovnání s výchozí hodnotou s odpovídajícími krevními markery (rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), vysoce citlivý C-reaktivní protein a hladiny troponinu v krvi (zánět)).
6 týdnů
Detekce zobrazovacích biomarkerů akutních změn srdeční perfuze
Časové okno: 6 týdnů
Zobrazení DCE-CT k detekci změn akutních změn srdeční perfuze ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Detekce zobrazovacích biomarkerů akutních změn ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 týdnů
CT zobrazení s kontrastem k detekci akutních změn LVEF ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Detekce srdeční fibrózy
Časové okno: 6 týdnů
Gadolinium Vylepšené zobrazení MR k detekci srdeční fibrózy ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (metabolismus)
Časové okno: 6 týdnů
Zobrazování FDG-PET k detekci změn metabolismu nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Nádorová odpověď (perfuze)
Časové okno: 6 týdnů
DCE-CT zobrazení k detekci změn v perfuzi nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů
Akutní změny plicní ventilace
Časové okno: 6 týdnů
4D-CT zobrazení k detekci změn plicní ventilace ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů
Akutní změny v perfuzi plic
Časové okno: 6 týdnů
Zobrazení DCE-CT k detekci změn v perfuzi plic ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-17-360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení