Nachweis von strahleninduzierter Herztoxizität nach Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RICT-LUNG)
Identifizierung akuter strahleninduzierter Herztoxizität nach Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit fortschrittlicher multimodaler Bildgebung (RICT-LUNG)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stewart Gaede, PhD
- Telefonnummer: 53144 519-685-8600
- E-Mail: stewart.gaede@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne O'Connell
- Telefonnummer: 58623 519-685-8500
- E-Mail: anne.oconnell@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrutierung
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- James Sinfield
- Telefonnummer: 53349 519-685-8500
- E-Mail: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Albert Gratton
- Telefonnummer: 53233 519-685-8500
- E-Mail: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
Hauptermittler:
- Stewart Gaede, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Histologisch gesichertes Lungenkarzinom
- NSCLC im Stadium I-III
- Patienten im Stadium I-II erhalten 54 Gy in 3 Fraktionen, 55 Gy in 5 Fraktionen oder 60 Gy in 8 Fraktionen (Behandlung jeden zweiten Tag)
- Patientin im Stadium III soll gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten (60 Gy in 30 Tagesfraktionen)
- Keine vorherige RT des Thorax
- ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb eines Monats nach Anrechnung
- Voraussichtliche Lebensdauer mindestens 1 Jahr
- Negativer Schwangerschaftstest innerhalb eines Monats nach der Geburt, wenn die Frau prämenopausal ist
- Der Patient wurde einem multidisziplinären Tumorboard oder Qualitätssicherungsrunden vorgestellt
- Zufriedenstellende Lungenfunktionstests, wie vom behandelnden Radioonkologen festgestellt (d. h. FEV1 >= 0,8 für NSCLC im Stadium III und kein Schwellenwert für Stadium I/II).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine verschreibungspflichtige RT-Dosis erhalten, die anderen als den LRCP-Standards für NSCLC im Stadium I-III entspricht.
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Frühere koronare Bypass-Operation
- Patienten mit schwerer reversibler Obstruktion der Atemwege
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (STEMI/Nicht-STEMI und instabile Angina pectoris)
- AV-Block ohne Schrittmacher
- Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR <40)
- Patienten mit Asthma
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel für Scans (Studienteilnehmer kommen für Scans ohne Kontrastmittel infrage)
- Anwendung von Metformin-haltigen Produkten weniger als 24 Stunden vor der CT-Kontrastgabe
- Andere vom Forschungsteam festgestellte Kontraindikationen für jodhaltige Kontrastmittel.
- Allergie gegen Gadolinium für Scans mit Kontrastmitteln; für Nicht-Kontrast-Scans geeignet.
- Andere Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel, wie vom Forschungsteam festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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NSCLC-Patienten im Stadium I-III
NSCLC-Patienten im Stadium I/II, die eine standardmäßige stereotaktische Körperstrahlentherapie erhalten, und Patienten im Stadium III, die eine platinbasierte Standard-Radiochemotherapie erhalten, erhalten PET/MRT, DCE-CT, EKG/EKG und Blutuntersuchungen vor und sechs Wochen nach der Behandlung.
|
Patienten im Stadium III: Standard-Chemotherapie auf Platinbasis, Gesamtstrahlendosis 60 Gy in 30 Fraktionen.
Patienten im Stadium I/II: Standardbestrahlung, Gesamtbestrahlungsdosis von 54 Gy in 3 Fraktionen (peripher), 55 Gy in 5 Fraktionen (nah an der Brustwand) oder 60 Gy in 8 Fraktionen (zentral).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von bildgebenden Biomarkern einer akuten Herzentzündung
Zeitfenster: 6 Wochen
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FDG-PET-Bildgebung zum Nachweis einer Zunahme der Herzentzündung im Vergleich zum Ausgangswert mit entsprechenden Blutmarkern (Erythrozytensedimentationsrate (ESR), hochempfindliches C-reaktives Protein und Troponinspiegel im Blut (Entzündung)).
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6 Wochen
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|
Nachweis von bildgebenden Biomarkern akuter kardialer Perfusionsveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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DCE-CT-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der akuten Herzdurchblutung im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Wochen
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|
Nachweis von bildgebenden Biomarkern akuter Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Kontrastverstärkte CT-Bildgebung zur Erkennung akuter Veränderungen der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Wochen
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Nachweis einer Herzfibrose
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gadoliniumverbesserte MR-Bildgebung zum Nachweis von Herzfibrose im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorantwort (Stoffwechsel)
Zeitfenster: 6 Wochen
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FDG-PET-Bildgebung zum Nachweis von Veränderungen des Tumorstoffwechsels im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Wochen
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Tumoransprechen (Perfusion)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
DCE-CT-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der Tumorperfusion im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Wochen
|
|
Akute Veränderungen der Lungenventilation
Zeitfenster: 6 Wochen
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4D-CT-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der Lungenventilation im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Wochen
|
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Akute Veränderungen der Lungenperfusion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
DCE-CT-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der Lungenperfusion im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R-17-360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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