Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van door straling veroorzaakte cardiale toxiciteit na radiotherapie met niet-kleincellige longkanker (RICT-LUNG)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Identificatie van acute, door straling geïnduceerde harttoxiciteit na radiotherapie van niet-kleincellige longkanker met geavanceerde multimodaliteitsbeeldvorming (RICT-LUNG)

Longkanker is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Canada. Voor ongeveer 30% van de patiënten die zich presenteren met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), is de standaardbehandeling curatieve gelijktijdige chemoradiotherapie. De resultaten blijven slecht, met een vijfjaarsoverleving van slechts 20%. Ondanks de lang gekoesterde overtuiging dat hogere stralingsdoses tot een betere algehele overleving (OS) leiden, toonde de baanbrekende gerandomiseerde studie (RTOG 0617) het tegenovergestelde aan. De onderzoekers veronderstellen dat de waargenomen inferieure overleving het gevolg kan zijn van onverwachte harttoxiciteit, aangezien uit secundaire analyse bleek dat de hartdosis een sterke voorspeller was van inferieure OS. Tot nu toe wordt een verandering in de hartfunctie meestal histologisch gedetecteerd, waarvoor autopsieweefsel nodig is. Daarom is een niet-invasieve marker van vroege hartbeschadiging vereist. Hybride PET-MRI is pas sinds kort beschikbaar in Canada. De mogelijkheid om gelijktijdig metabolische beeldvorming uit te voeren met functionele en weefselbeeldvorming maakt een nieuwe beoordeling van harttoxiciteit mogelijk. Het primaire doel is om de bruikbaarheid van hybride PET-MRI en DCE-CT te onderzoeken om acute veranderingen in de hartfunctie te beoordelen en ontsteking te meten vóór en zes weken na NSCLC-radiotherapie. Een pilot van 20 patiënten met stadium I-III NSCLC zal worden ingeschreven. De bevindingen van deze studie zullen helpen bij het opzetten van nieuwe studies om dosisescalatie voor lokaal gevorderde NSCLC opnieuw te beoordelen en tegelijkertijd het risico op harttoxiciteit te beperken. FDG PET zal worden gebruikt om gelijktijdig zowel hartontsteking als tumorrespons te beoordelen. Kwantitatieve DCE-CT zal ook worden gebruikt om ventilatie- en perfusieveranderingen in de normale long en tumor na radiotherapie te meten, wat beeldgegevens oplevert die zowel de tumorrespons als potentiële toxiciteit in zowel het hart als de longen volledig kunnen beoordelen. Dergelijke informatie is cruciaal voor het begrijpen van de ziekte en de reactie op de behandeling. Deze gegevens zullen ook helpen bij het ontwerpen van bestralingstechnieken die het hart sparen bij andere patiënten met thoracale maligniteiten, waaronder borstkanker, lymfoom en slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een longitudinaal beeldvormingspilootonderzoek voor bestaande uit 20 stadium I-III NSCLC-patiënten vóór en zes weken na standaard radiotherapie met behulp van een hybride 3T-PET/MRI-systeem (Biograph mMR, Siemens Healthcare) en een GE Revolution 256-slice CT-scanner . Het beeldvormingsprotocol is ontworpen om acute veranderingen in myocardiale perfusie, ontsteking, oedeem, linkerventrikelejectiefractie, normale long- en tumorperfusie en tumormetabolisme te detecteren. Tijdens elke beeldvormingssessie ontvangen patiënten een 18F-FDG PET-scan om macrofaaggerelateerde ontsteking en tumormetabolisme in beeld te brengen, MRI om oedeem, volwassen fibrose of litteken te identificeren, en dynamische contrastversterkte CT (DCE-CT) beeldvorming om perfusie en ( LVEF). Alle afbeeldingen worden samengevoegd en weergegeven met dosisverdelingen voor de bestralingsbehandeling. Parameters zoals Standard Uptake Value (SUV) zullen worden gebruikt om PET-scans te vergelijken, terwijl hartvolume en aanwezigheid van Gadolinium-verbetering zullen worden gebruikt om MRI-scans te vergelijken. Bloedstroom, bloedvolume en permeabiliteit zullen worden gebruikt om CT-scans te vergelijken. Bloedonderzoeken, waaronder erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne en troponine op elk tijdstip, zullen ook worden uitgevoerd om hartontsteking te detecteren. Vergelijkingen tussen stadium I/II- en stadium III-patiënten stellen ons in staat te bepalen of onze metriek voor hartveranderingen stralingsgerelateerd is. Relatieve verschillen van het tijdspunt van zes weken tot de basislijn zullen worden gecorreleerd met de stralingsdosisverdeling om te proberen een dosis-responsrelatie tussen stralingsdosis en cardiale toxiciteit te definiëren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Werving
        • Lawson Health Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stewart Gaede, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uiteindelijk was de steekproefomvang gebaseerd op praktische overwegingen en dat 20 NSCLC-patiënten (10 stadium I/II en 10 stadium III) relatief gemakkelijk uit nieuwe patiëntenklinieken konden worden geworven, terwijl voldoende bewijs werd geleverd om de beeldvormende technieken te valideren die als een niet-invasieve maatregel voor toekomstige klinische onderzoeken gericht op het verminderen of verminderen van door straling veroorzaakte cardiale toxiciteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch bevestigd longcarcinoom
  • Stadium I-III NSCLC
  • Stadium I-II-patiënten krijgen 54 Gy in 3 fracties, 55 Gy in 5 fracties of 60 Gy in 8 fracties (om de andere dag behandeld)
  • Stadium III-patiënt krijgt gelijktijdig chemoradiatie (60 Gy in 30 dagelijkse fracties)
  • Geen eerdere RT naar de thorax
  • ECOG prestatiestatus 0-1 binnen een maand na opbouw
  • Verwachte levensduur minimaal 1 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest binnen een maand na opbouw als vrouw premenopauzaal is
  • Patiënt gepresenteerd bij multidisciplinaire tumorraad of kwaliteitsborgingsrondes
  • Voldoende longfunctietesten zoals vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog (d.w.z. FEV1 >= 0,8 voor stadium III NSCLC en geen drempel voor stadium I/II).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een voorgeschreven RT-dosis krijgen volgens iets anders dan de LRCP-normen voor stadium I-III NSCLC.
  • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
  • Eerdere coronaire bypassoperatie
  • Patiënten met ernstige reversibele luchtwegobstructie
  • Patiënten met acuut coronair syndroom (STEMI/niet-STEMI en instabiele angina pectoris)
  • AV-blok zonder pacemaker
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR <40)
  • Patiënten met astma
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel voor scans (proefpersoon komt in aanmerking voor niet-contrastscans)
  • Gebruik van metformine-bevattende producten minder dan 24 uur voorafgaand aan CT-contrasttoediening
  • Andere contra-indicaties voor jodiumhoudende contrastmiddelen zoals bepaald door het onderzoeksteam.
  • Allergie voor gadolinium voor contrastscans; komt in aanmerking voor niet-contrast scans.
  • Andere contra-indicaties voor gadolinium-contrastmiddelen zoals bepaald door het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Stadium I-III NSCLC-patiënten
Stadium I/II NSCLC-patiënten die standaard stereotactische lichaamsbestralingstherapie krijgen en stadium III-patiënten die standaard op platina gebaseerde chemoradiotherapie krijgen, krijgen PET/MRI, DCE-CT, ECG/EKG en bloedonderzoek vóór en zes weken na de behandeling.
Straling: Standaard op platina gebaseerde chemoradiotherapie
Stadium III-patiënten: standaard chemotherapie op basis van platina, totale stralingsdosis 60 Gy in 30 fracties. Stadium I/II-patiënten: Standaard radiotherapie, totale stralingsdosis van 54 Gy in 3 fracties (perifeer), 55 Gy in 5 fracties (nabij de borstwand) of 60 Gy in 8 fracties (centraal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute hartontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
FDG-PET-beeldvorming om toename van hartontsteking te detecteren in vergelijking met baseline met overeenkomstige bloedmarkers (erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne en troponinegehalte in het bloed (ontsteking)).
6 weken
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute cardiale perfusieveranderingen
Tijdsspanne: 6 weken
DCE-CT-beeldvorming om veranderingen in acute cardiale perfusieveranderingen te detecteren in vergelijking met baseline.
6 weken
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 weken
CT-beeldvorming met contrastversterking om acute veranderingen in LVEF te detecteren in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 weken
Detectie van hartfibrose
Tijdsspanne: 6 weken
Gadolinium Enhanced MR-beeldvorming om cardiale fibrose te detecteren in vergelijking met baseline
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons (metabolisme)
Tijdsspanne: 6 weken
FDG-PET-beeldvorming om veranderingen in het tumormetabolisme te detecteren in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 weken
Tumorrespons (perfusie)
Tijdsspanne: 6 weken
DCE-CT-beeldvorming om veranderingen in tumorperfusie te detecteren in vergelijking met baseline
6 weken
Acute veranderingen in longventilatie
Tijdsspanne: 6 weken
4D-CT-beeldvorming om veranderingen in longventilatie te detecteren in vergelijking met baseline
6 weken
Acute veranderingen in longperfusie
Tijdsspanne: 6 weken
DCE-CT-beeldvorming om veranderingen in longperfusie te detecteren in vergelijking met baseline
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R-17-360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen