Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka strålningsinducerad hjärttoxicitet efter strålbehandling med icke-småcellig lungcancer (RICT-LUNG)

24 januari 2018 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Identifiering av akut strålningsinducerad hjärttoxicitet efter icke-småcellig lungcancerstrålbehandling med avancerad multimodalitetsavbildning (RICT-LUNG)

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Kanada. För cirka 30 % av patienterna med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), är standardbehandlingen samtidig kemoradioterapi med kurativ avsikt. Resultaten är fortfarande dåliga, med 5-års överlevnad på endast 20 %. Trots den långvariga uppfattningen att högre stråldoser leder till förbättrad total överlevnad (OS), visade den landmärke randomiserade studien (RTOG 0617) motsatsen. Utredarna antar att den observerade sämre överlevnaden kan bero på oväntad hjärttoxicitet eftersom sekundär analys visade att hjärtdosen var en stark prediktor för sämre OS. Hittills har förändringar i hjärtfunktion vanligtvis detekterats histologiskt, vilket kräver obduktionsvävnad. Därför krävs en icke-invasiv markör för tidig hjärtskada. Hybrid PET-MRI har blivit tillgänglig i Kanada först nyligen. Förmågan att samtidigt utföra metabolisk avbildning med funktions- och vävnadsavbildning möjliggör ny bedömning av hjärttoxicitet. Det primära målet är att undersöka användbarheten av hybrid PET-MRI och DCE-CT för att bedöma akuta förändringar i hjärtfunktionen och för att mäta inflammation före och sex veckor efter NSCLC-strålbehandling. En pilot med 20 patienter med stadium I-III NSCLC kommer att registreras. Resultaten av denna studie kommer att underlätta utformningen av nya studier för att omvärdera dosökning för lokalt avancerad NSCLC samtidigt som risken för hjärttoxicitet begränsas. FDG PET kommer att användas för att samtidigt bedöma både hjärtinflammation och tumörrespons. Kvantitativ DCE-CT kommer också att användas för att mäta ventilations- och perfusionsförändringar i normal lunga och tumör efter strålbehandling, vilket ger bilddata som heltäckande kan bedöma både tumörsvar och potentiell toxicitet i både hjärta och lungor. Sådan information är avgörande för att förstå sjukdomen och dess reaktion på behandling. Dessa data kommer också att hjälpa till vid utformningen av strålningstekniker som skonar hjärtat hos andra patienter med bröstcancer, inklusive bröstcancer, lymfom och matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en longitudinell avbildningpilotstudie bestående av 20 patienter med stadium I-III NSCLC före och sex veckor efter standardstrålbehandling med ett hybrid 3T-PET/MRI-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare) och en GE Revolution 256-slice CT-skanner . Avbildningsprotokollet är utformat för att upptäcka akuta förändringar i myokardperfusion, inflammation, ödem, vänsterkammars ejektionsfraktion, normal lung- och tumörperfusion och tumörmetabolism. Under varje avbildningssession kommer patienter att få en 18F-FDG PET-skanning för att avbilda makrofagrelaterad inflammation och tumörmetabolism, MRT för att identifiera ödem, mogen fibros eller ärr, och dynamisk kontrastförstärkt CT (DCE-CT) avbildning för bildperfusion och ( LVEF). Alla bilder kommer att smältas samman och återges med dosfördelningar för strålbehandlingsplanering. Parametrar som Standard Uptake Value (SUV) kommer att användas för att jämföra PET-skanningar, medan hjärtvolym och närvaro av Gadolinium-förstärkning kommer att användas för att jämföra MRT-skanningar. Blodflöde, blodvolym och permeabilitet kommer att användas för att jämföra datortomografi. Blodprov inklusive erytrocytsedimentationshastighet (ESR), högkänsligt C-reaktivt protein och troponin vid varje tidpunkt kommer också att utföras för att upptäcka hjärtinflammation. Jämförelser mellan patienter i stadium I/II och stadium III gör att vi kan avgöra om våra mätvärden för hjärtförändringar är strålningsrelaterad. Relativa skillnader från sexveckorstiden till baslinjen kommer att korreleras med stråldosfördelningen för att försöka definiera ett dos-responssamband mellan stråldos och hjärttoxicitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stewart Gaede, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I slutändan baserades urvalsstorleken på praktiska överväganden och att 20 NSCLC-patienter (10 Steg I/II och 10 Steg III) kunde samlas in relativt enkelt från nya patientkliniker, samtidigt som det gav tillräckligt med bevis för att validera de bildtekniker som skulle användas som en icke-invasiv åtgärd för framtida kliniska prövningar som syftar till att minska eller mildra strålningsinducerad hjärttoxicitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat karcinom i lungan
  • Steg I-III NSCLC
  • Patienter i steg I-II får 54 Gy i 3 fraktioner, 55 Gy i 5 fraktioner eller 60 Gy i 8 fraktioner (behandlas varannan dag)
  • Stadium III-patient som får samtidig kemoradiation (60 Gy i 30 dagliga fraktioner)
  • Ingen tidigare RT till thorax
  • ECOG-prestandastatus 0-1 inom en månad efter intjänande
  • Förväntad livslängd minst 1 år
  • Negativt graviditetstest inom en månad efter inväxt om kvinnan är premenopausal
  • Patient presenteras vid multidisciplinär tumörnämnd eller kvalitetssäkringsrundor
  • Tillfredsställande lungfunktionstester som fastställts av den behandlande strålningsonkologen (dvs. FEV1 >= 0,8 för steg III NSCLC och inget tröskelvärde för steg I/II).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får receptbelagd RT-dos enligt något annat än LRCP-standarder för steg I-III NSCLC.
  • Tidigare historia av förmaksflimmer
  • Tidigare koronar bypassoperation
  • Patienter med allvarlig reversibel luftvägsobstruktion
  • Patienter med akut koronarsyndrom (STEMI/icke-STEMI och instabil angina)
  • AV-block utan pacemaker
  • Patienter som har nedsatt njurfunktion (eGFR <40)
  • Patienter med astma
  • Allergi mot jodhaltiga kontraster för skanningar (studieobjektet kommer att vara berättigat till icke-kontrastskanning)
  • Användning av produkter som innehåller metformin mindre än 24 timmar före administrering av CT-kontrast
  • Andra kontraindikationer mot jodhaltiga kontrastmedel som fastställts av forskargruppen.
  • Allergi mot gadolinium för skanningar med kontrast; kommer att vara berättigad till icke-kontrastskanningar.
  • Andra kontraindikationer för gadoliniumkontrastmedel som fastställts av forskargruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Stadium I-III NSCLC-patienter
Stadium I/II NSCLC-patienter som får standard stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och patienter i steg III som får standard platinabaserad kemoradioterapi kommer att få PET/MRI, DCE-CT, EKG/EKG och blodprov före och sex veckor efter behandling.
Strålning: Standard platinabaserad kemoradioterapi
Stadium III-patienter: Standard platinabaserad kemoterapi, total stråldos 60 Gy i 30 fraktioner. Stadium I/II patienter: Standard strålbehandling, total stråldos på 54 Gy i 3 fraktioner (perifera), 55 Gy i 5 fraktioner (nära bröstväggen), eller 60 Gy i 8 fraktioner (central).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av avbildningsbiomarkörer för akut hjärtinflammation
Tidsram: 6 veckor
FDG-PET-avbildning för att upptäcka ökning av hjärtinflammation jämfört med baslinje med motsvarande blodmarkörer (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), högkänsligt C-reaktivt protein och troponinnivåer i blod (inflammation)).
6 veckor
Detektion av avbildningsbiomarkörer för akuta hjärtperfusionsförändringar
Tidsram: 6 veckor
DCE-CT-avbildning för att upptäcka förändringar i akuta hjärtperfusionsförändringar jämfört med baslinjen.
6 veckor
Detektion av avbildningsbiomarkörer för akuta förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 veckor
Kontrastförstärkt datortomografi för att upptäcka akuta förändringar i LVEF jämfört med baslinjen.
6 veckor
Detektering av hjärtfibros
Tidsram: 6 veckor
Gadolinium Förbättrad MR-avbildning för att upptäcka hjärtfibros jämfört med baslinjen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons (metabolism)
Tidsram: 6 veckor
FDG-PET-avbildning för att upptäcka förändringar i tumörmetabolism jämfört med baslinjen.
6 veckor
Tumörrespons (perfusion)
Tidsram: 6 veckor
DCE-CT-avbildning för att upptäcka förändringar i tumörperfusion jämfört med baslinjen
6 veckor
Akuta förändringar i lungventilation
Tidsram: 6 veckor
4D-CT-avbildning för att upptäcka förändringar i lungventilation jämfört med baslinjen
6 veckor
Akuta förändringar i lungperfusion
Tidsram: 6 veckor
DCE-CT-avbildning för att upptäcka förändringar i lungperfusion jämfört med baslinjen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R-17-360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar