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Gel de simvastatine avec membranes résorbables perforées dans le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite chronique

5 février 2018 mis à jour par: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

L'utilisation du gel de simvastatine avec des membranes résorbables perforées dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique (étude clinique et biochimique)

La membrane perforée modifiée (MPM) est considérée comme une modalité qui pourrait permettre la participation des cellules périostées et des cellules souches gingivales, ce qui pourrait améliorer les résultats de la régénération tissulaire guidée plus que l'utilisation de la membrane occlusive traditionnelle (MO). La simvastatine (SMV) module la formation osseuse en augmentant l'expression de la protéine morphogénétique osseuse 2 et l'angiogenèse. L'acide éthylènediaminetétraacitique (EDTA) s'est avéré efficace comme décapant à faible pH pour l'élimination de la boue dentinaire et l'exposition du collagène à la surface des racines. Les chercheurs ont comparé les résultats cliniques et radiographiques du gel SMV combiné au MPM au gel SMV combiné à l'OM avec et sans mordançage de la surface radiculaire au gel EDTA associé pour améliorer la régénération osseuse dans les défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique. De plus, une évaluation de la disponibilité des niveaux de fluide créviculaire gingival (GCF) SMV pendant 30 jours dans les cas avec et sans mordançage de la surface radiculaire à l'EDTA a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Quarante patients avec 40 défauts intra-osseux ayant une parodontite chronique ont été répartis au hasard en quatre groupes égaux pour recevoir une procédure à lambeau ouvert, 1,2 % de gel SMV et couvrant le défaut avec OM (groupe I), une procédure à lambeau ouvert, 1,2 % de gel SMV et couvrant le défaut avec MPM (Groupe II), procédure à lambeau ouvert, mordançage de la surface radiculaire à 24 % EDTA, 1,2 % Gel SMV puis couverture du défaut par OM (Groupe III), ou procédure de lambeau ouvert, mordançage de la surface radiculaire 24 % EDTA, gel SMV 1,2 % puis couverture du défaut par MPM (Groupe IV). L'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de la poche de sondage, le niveau d'attache clinique, le niveau de base du défaut, le niveau de l'os crestal et les mesures radiodensitométriques ont été mesurés au départ et réévalués 6 et 9 mois après le traitement. De plus, le GCF a été collecté dans les groupes I, II, III et IV à 1, 7, 14, 21 et 30 jours afin d'évaluer la disponibilité du SMV et l'effet de la gravure de la surface de la racine EDTA sur sa disponibilité à l'aide de la chromatographie liquide haute performance ( CLHP).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient tous en bonne santé et indemnes de toute maladie systémique.
  • Aucun antécédent d'antibiothérapie ou de traitement parodontal pendant au moins six mois précédant l'étude.
  • Les patients étaient disposés et capables de revenir pour de multiples visites de suivi.

  • Défauts parodontaux avec

    1. Profondeur de sondage > 5 mm.
    2. Perte d'attache clinique > 4 mm.
    3. Preuve radiographique standardisée d'un défaut intraosseux interproximal à l'aide d'une radiographie périapicale.
  • Bon niveau d'hygiène bucco-dentaire (le score de la plaque et des indices gingivaux après la phase initiale de traitement doit être inférieur à un).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement pour les patientes.
  • Les fumeurs, les alcooliques et ceux qui reçoivent des médicaments qui pourraient affecter la cicatrisation des tissus mous et des os comme les stéroïdes et les cyclosporines.
  • Antécédents de réaction allergique aux médicaments utilisés.
  • Groupes vulnérables et handicapés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine/Membrane occlusive
procédure à lambeau ouvert, gel de simvastatine à 1,2 % appliqué et couvrant le défaut avec une membrane occlusive de collagène résorbable.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est un médicament utilisé par voie orale pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Il aide à la régénération osseuse et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'il est appliqué localement dans les défauts intra-osseux pour la thérapie parodontale.
Dispositif: Membrane occlusive
La membrane occlusive est la membrane résorbable de collagène traditionnelle utilisée dans la régénération tissulaire guidée.
Autres noms:
  • Résorber resodont forte
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine/membrane perforée
procédure à lambeau ouvert, gel de simvastatine à 1,2 % et couverture du défaut avec une membrane perforée modifiée au collagène résorbable.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est un médicament utilisé par voie orale pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Il aide à la régénération osseuse et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'il est appliqué localement dans les défauts intra-osseux pour la thérapie parodontale.
Dispositif: Membrane perforée modifiée
La membrane perforée modifiée est la membrane résorbable en collagène traditionnelle mais modifiée pour être perforée. Il est utilisé dans la régénération tissulaire guidée
Autres noms:
  • Résorber resodont forte
EXPÉRIMENTAL: EDTA/Simvastatine/Membrane occlusive
procédure de lambeau ouvert, 24 % mordançage de la surface radiculaire EDTA, 1,2 % gel de simvastatine puis couverture du défect avec une membrane occlusive.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est un médicament utilisé par voie orale pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Il aide à la régénération osseuse et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'il est appliqué localement dans les défauts intra-osseux pour la thérapie parodontale.
Dispositif: Membrane occlusive
La membrane occlusive est la membrane résorbable de collagène traditionnelle utilisée dans la régénération tissulaire guidée.
Autres noms:
  • Résorber resodont forte
Autre: EDTA
L'EDTA est un agent déminéralisant utilisé pour le conditionnement de la surface des racines.
Autres noms:
  • Acide éthylènediaminetétraacitique
EXPÉRIMENTAL: EDTA/Simvastatine/membrane perforée
procédure de lambeau ouvert, mordançage de la surface radiculaire à 24 % d'EDTA, gel de simvastatine à 1,2 %, puis couverture du défaut avec une membrane perforée modifiée.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est un médicament utilisé par voie orale pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Il aide à la régénération osseuse et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'il est appliqué localement dans les défauts intra-osseux pour la thérapie parodontale.
Dispositif: Membrane perforée modifiée
La membrane perforée modifiée est la membrane résorbable en collagène traditionnelle mais modifiée pour être perforée. Il est utilisé dans la régénération tissulaire guidée
Autres noms:
  • Résorber resodont forte
Autre: EDTA
L'EDTA est un agent déminéralisant utilisé pour le conditionnement de la surface des racines.
Autres noms:
  • Acide éthylènediaminetétraacitique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: De base à 9 mois
La profondeur de la poche de sondage a été mesurée de la marge gingivale libre à la base de la poche de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: De base à 9 mois
Le niveau d'attache clinique a été mesuré de la jonction cémento-émail à la base de la poche de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Indice de plaque
Délai: De base à 9 mois
L'indice de plaque a été mesuré de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Index gingival
Délai: De base à 9 mois
L'indice gingival a été mesuré de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Mesures linéaires
Délai: De base à 9 mois
Les mesures linéaires ont été mesurées à l'aide du logiciel Digora de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Mesures radiodensitométriques
Délai: De base à 9 mois
La densité osseuse a été mesurée à l'aide du logiciel Digora de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de liquide gingival de simvastatine
Délai: Jour 1, 7, 14, 21 et 30
Disponibilité des niveaux de liquide gingival de simvastatine dans les cas avec et sans mordançage de la surface radiculaire à l'EDTA par HPLC aux jours 1, 7, 14, 21 et 30
Jour 1, 7, 14, 21 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDASU-RECD 12165332

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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