Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gel de sinvastatina com membranas reabsorvíveis perfuradas no tratamento de defeitos intraósseos na periodontite crônica

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

O uso de gel de sinvastatina com membranas reabsorvíveis perfuradas no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica (estudo clínico e bioquímico)

A membrana perfurada modificada (MPM) é considerada uma modalidade que pode permitir a participação de células periosteais e células-tronco gengivais que podem melhorar os resultados da regeneração tecidual guiada mais do que o uso da membrana oclusiva (MO) tradicional. A sinvastatina (SMV) modula a formação óssea por aumentar a expressão da proteína morfogenética óssea 2 e a angiogênese. O ácido etilenodiaminotetra-acítico (EDTA) mostrou-se eficaz como agente de baixo pH para remoção da smear layer e exposição do colágeno da superfície radicular. Os pesquisadores compararam o resultado clínico e radiográfico do gel SMV combinado com MPM com o gel SMV combinado com OM com e sem um condicionamento da superfície radicular com gel EDTA associado para melhorar a regeneração óssea em defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica. Além disso, foi realizada a avaliação da disponibilidade dos níveis de fluido crevicular gengival (GCF) do SMV por 30 dias em casos com e sem condicionamento da superfície radicular com EDTA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta pacientes com 40 defeitos intraósseos com periodontite crônica foram aleatoriamente designados em quatro grupos iguais para receber procedimento de retalho aberto, 1,2% de gel SMV e cobertura do defeito com OM (Grupo I), procedimento de retalho aberto, 1,2% de gel SMV e cobertura do defeito com MPM (Grupo II), procedimento de retalho aberto, condicionamento da superfície radicular com 24% EDTA, 1,2% Gel SMV e, em seguida, cobertura do defeito por OM (Grupo III), ou procedimento de retalho aberto, condicionamento da superfície radicular com 24% de EDTA, gel SMV a 1,2% e, em seguida, cobertura do defeito por MPM (Grupo IV). O índice de placa, o índice gengival, a profundidade da bolsa de sondagem, o nível de inserção clínica, o nível de base do defeito, o nível da crista óssea e as medições radiodensitométricas foram medidos no início do estudo e reavaliados 6 e 9 meses após a terapia. Além disso, o GCF foi coletado dos grupos I, II, III e IV em 1,7,14, 21 e 30 dias para avaliar a disponibilidade do SMV e o efeito do condicionamento da superfície da raiz com EDTA em sua disponibilidade usando cromatografia líquida de alta eficiência ( HPLC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes eram todos saudáveis ​​e livres de qualquer doença sistêmica.
  • Sem história de antibioticoterapia ou tratamento periodontal por pelo menos seis meses anteriores ao estudo.
  • Os pacientes estavam dispostos e aptos a retornar para várias visitas de acompanhamento.

  • Defeitos periodontais com

    1. Profundidade de sondagem > 5 mm.
    2. Perda de inserção clínica >4 mm.
    3. Evidência radiográfica padronizada de defeito intraósseo interproximal usando radiografia periapical.
  • Bom nível de higiene oral (a pontuação dos índices de placa e gengival após a fase inicial da terapia deve ser inferior a um).

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação para pacientes do sexo feminino.
  • Fumantes, alcoólatras e aqueles que recebem qualquer medicamento que possa afetar a cicatrização de tecidos moles e ossos como esteróides e ciclosporinas.
  • Histórico de reação alérgica aos medicamentos utilizados.
  • Grupos vulneráveis ​​e deficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sinvastatina/Membrana oclusiva
procedimento de retalho aberto, aplicação de gel de sinvastatina a 1,2% e cobertura do defeito com membrana oclusiva de colágeno reabsorvível.
Medicamento: Sinvastatina
A sinvastatina é um fármaco utilizado por via oral para o tratamento da hipercolesterolemia. Auxilia na regeneração óssea e tem efeito antiinflamatório quando aplicado localmente em defeitos intraósseos para terapia periodontal.
Dispositivo: Membrana oclusiva
A membrana oclusiva é a tradicional membrana reabsorvível de colágeno usada na regeneração tecidual guiada.
Outros nomes:
  • Reabsorver resodont forte
EXPERIMENTAL: Sinvastatina/membrana perfurada
procedimento de retalho aberto, gel de sinvastatina 1,2% e cobertura do defeito com membrana perfurada modificada de colágeno reabsorvível.
Medicamento: Sinvastatina
A sinvastatina é um fármaco utilizado por via oral para o tratamento da hipercolesterolemia. Auxilia na regeneração óssea e tem efeito antiinflamatório quando aplicado localmente em defeitos intraósseos para terapia periodontal.
Dispositivo: Membrana perfurada modificada
A membrana perfurada modificada é a membrana reabsorvível de colágeno tradicional, mas modificada para ser perfurada. É utilizado na regeneração tecidual guiada
Outros nomes:
  • Reabsorver resodont forte
EXPERIMENTAL: EDTA/Sinvastatina/Membrana oclusiva
procedimento de retalho aberto, 24% condicionamento da superfície da raiz com EDTA, 1,2% gel de sinvastatina e a seguir cobertura do defeito com membrana oclusiva.
Medicamento: Sinvastatina
A sinvastatina é um fármaco utilizado por via oral para o tratamento da hipercolesterolemia. Auxilia na regeneração óssea e tem efeito antiinflamatório quando aplicado localmente em defeitos intraósseos para terapia periodontal.
Dispositivo: Membrana oclusiva
A membrana oclusiva é a tradicional membrana reabsorvível de colágeno usada na regeneração tecidual guiada.
Outros nomes:
  • Reabsorver resodont forte
Outro: EDTA
O EDTA é um agente desmineralizante usado para condicionamento da superfície radicular.
Outros nomes:
  • Ácido etilenodiaminotetra-acítico
EXPERIMENTAL: EDTA/Sinvastatina/membrana perfurada
procedimento de retalho aberto, condicionamento da superfície radicular com EDTA 24%, gel de sinvastatina 1,2% e, em seguida, cobertura do defeito com membrana perfurada modificada.
Medicamento: Sinvastatina
A sinvastatina é um fármaco utilizado por via oral para o tratamento da hipercolesterolemia. Auxilia na regeneração óssea e tem efeito antiinflamatório quando aplicado localmente em defeitos intraósseos para terapia periodontal.
Dispositivo: Membrana perfurada modificada
A membrana perfurada modificada é a membrana reabsorvível de colágeno tradicional, mas modificada para ser perfurada. É utilizado na regeneração tecidual guiada
Outros nomes:
  • Reabsorver resodont forte
Outro: EDTA
O EDTA é um agente desmineralizante usado para condicionamento da superfície radicular.
Outros nomes:
  • Ácido etilenodiaminotetra-acítico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: Linha de base até 9 meses
A profundidade da bolsa de sondagem foi medida da margem gengival livre até a base da bolsa desde o início até 6 meses e 9 meses
Linha de base até 9 meses
Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base até 9 meses
O nível de inserção clínica foi medido da junção amelocementária até a base da bolsa desde o início até 6 meses e 9 meses
Linha de base até 9 meses
Índice de placa
Prazo: Linha de base até 9 meses
O índice de placa foi medido desde o início até 6 meses e 9 meses
Linha de base até 9 meses
Índice gengival
Prazo: Linha de base até 9 meses
O índice gengival foi medido desde o início até 6 meses e 9 meses
Linha de base até 9 meses
Medições lineares
Prazo: Linha de base até 9 meses
Medições lineares foram medidas usando o software Digora desde o início até 6 meses e 9 meses
Linha de base até 9 meses
Medições radiodensitométricas
Prazo: Linha de base até 9 meses
A densidade óssea foi medida usando o software Digora desde o início até 6 meses e 9 meses
Linha de base até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de fluido crevicular gengival de sinvastatina
Prazo: Dias 1, 7, 14, 21 e 30
Disponibilidade dos níveis de fluido crevicular gengival de sinvastatina em casos com e sem condicionamento da superfície radicular com EDTA usando HPLC no dia 1, 7, 14, 21 e 30
Dias 1, 7, 14, 21 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDASU-RECD 12165332

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações