Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель симвастатин с перфорированными резорбируемыми мембранами в лечении внутрикостных дефектов при хроническом пародонтите

5 февраля 2018 г. обновлено: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Применение геля симвастатина с перфорированными резорбируемыми мембранами в лечении внутрикостных дефектов у больных хроническим пародонтитом (клинико-биохимическое исследование)

Модифицированная перфорированная мембрана (МПМ) рассматривается как метод, который может позволить участие клеток периоста и стволовых клеток десны, что может улучшить результаты направленной регенерации тканей в большей степени, чем использование традиционной окклюзионной мембраны (ОМ). Симвастатин (SMV) модулирует формирование кости за счет увеличения экспрессии костного морфогенетического белка 2 и ангиогенеза. Было обнаружено, что этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) эффективна в качестве травителя с низким уровнем ph для удаления смазанного слоя и обнажения поверхностного коллагена корня. Исследователи сравнили клинические и рентгенографические результаты применения геля SMV в сочетании с MPM и применения геля SMV в сочетании с OM с травлением поверхности корня корня гелем EDTA и без него для улучшения регенерации кости при внутрикостных дефектах у пациентов с хроническим периодонтитом. Кроме того, была проведена оценка наличия уровня жидкости десневой борозды (GCF) ВБВ в течение 30 дней в случаях с протравливанием поверхности корня ЭДТА и без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сорок пациентов с 40 внутрикостными дефектами, страдающих хроническим пародонтитом, были случайным образом распределены на четыре равные группы для проведения процедуры открытым лоскутом, 1,2% гелем SMV и покрытием дефекта ОМ (группа I), процедурой открытого лоскута, 1,2% гелем SMV и покрытием дефекта MPM (группа II), операция с открытым лоскутом, 24% протравка поверхности корня ЭДТА, 1,2% Гель SMV и затем покрытие дефекта ОМ (Группа III) или процедура открытого лоскута, протравливание поверхности корня 24% ЭДТА, 1,2% гель SMV и затем покрытие дефекта MPM (Группа IV). Зубной индекс, десневой индекс, глубина кармана при зондировании, уровень клинического прикрепления, уровень основания дефекта, уровень костного гребня и радиоденситометрические измерения измерялись исходно и повторно оценивались через 6 и 9 месяцев после терапии. Кроме того, GCF собирали в группах I, II, III и IV через 1, 7, 14, 21 и 30 дней, чтобы оценить доступность SMV и влияние травления поверхности корня с ЭДТА на ее доступность с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. ВЭЖХ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты были здоровы и не имели каких-либо системных заболеваний.
  • Отсутствие в анамнезе антибиотикотерапии или пародонтологического лечения в течение как минимум шести месяцев, предшествующих исследованию.
  • Пациенты были готовы и в состоянии вернуться для повторных посещений.

  • Пародонтальные дефекты с

    1. Глубина зондирования > 5 мм.
    2. Клиническая потеря прикрепления >4 мм.
    3. Стандартизированные рентгенологические признаки интерпроксимального внутрикостного дефекта с использованием периапикальной рентгенограммы.
  • Хороший уровень гигиены полости рта (оценка зубного налета и десневого индекса после начальной фазы терапии должна быть меньше единицы).

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация для пациентов женского пола.
  • Курильщики, алкоголики и те, кто принимает любые лекарства, которые могут повлиять на заживление мягких тканей и костей, такие как стероиды и циклоспорины.
  • История аллергических реакций на используемые лекарства.
  • Уязвимые группы и инвалиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин/окклюзионная мембрана
операция с открытым лоскутом, нанесение 1,2% геля симвастатина и покрытие дефекта резорбируемой коллагеновой окклюзионной мембраной.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин — препарат, применяемый перорально для лечения гиперхолестеринемии. Способствует регенерации костной ткани и оказывает противовоспалительное действие при местном применении в области внутрикостных дефектов для лечения пародонтита.
Устройство: Окклюзионная мембрана
Окклюзионная мембрана представляет собой традиционную коллагеновую резорбируемую мембрану, используемую для направленной регенерации тканей.
Другие имена:
  • Резорб резодонт форте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин/перфорированная мембрана
операция с открытым лоскутом, 1,2% гель симвастатина и покрытие дефекта резорбируемой перфорированной мембраной, модифицированной коллагеном.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин — препарат, применяемый перорально для лечения гиперхолестеринемии. Способствует регенерации костной ткани и оказывает противовоспалительное действие при местном применении в области внутрикостных дефектов для лечения пародонтита.
Устройство: Модифицированная перфорированная мембрана
Модифицированная перфорированная мембрана представляет собой традиционную резорбируемую коллагеновую мембрану, но модифицированную для перфорации. Используется для направленной регенерации тканей.
Другие имена:
  • Резорб резодонт форте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭДТА/Симвастатин/Окклюзионная мембрана
процедура с открытым лоскутом, 24% ЭДТА, протравливание поверхности корня, 1,2% геля симвастатина с последующим закрытием дефекта окклюзионной мембраной.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин — препарат, применяемый перорально для лечения гиперхолестеринемии. Способствует регенерации костной ткани и оказывает противовоспалительное действие при местном применении в области внутрикостных дефектов для лечения пародонтита.
Устройство: Окклюзионная мембрана
Окклюзионная мембрана представляет собой традиционную коллагеновую резорбируемую мембрану, используемую для направленной регенерации тканей.
Другие имена:
  • Резорб резодонт форте
Другой: ЭДТА
ЭДТА — деминерализующий агент, используемый для кондиционирования поверхности корней.
Другие имена:
  • Этилендиаминтетрауксусная кислота
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭДТА/симвастатин/перфорированная мембрана
операция с открытым лоскутом, протравливание поверхности корня 24% ЭДТА, 1,2% гель симвастатина и затем закрытие дефекта модифицированной перфорированной мембраной.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин — препарат, применяемый перорально для лечения гиперхолестеринемии. Способствует регенерации костной ткани и оказывает противовоспалительное действие при местном применении в области внутрикостных дефектов для лечения пародонтита.
Устройство: Модифицированная перфорированная мембрана
Модифицированная перфорированная мембрана представляет собой традиционную резорбируемую коллагеновую мембрану, но модифицированную для перфорации. Используется для направленной регенерации тканей.
Другие имена:
  • Резорб резодонт форте
Другой: ЭДТА
ЭДТА — деминерализующий агент, используемый для кондиционирования поверхности корней.
Другие имена:
  • Этилендиаминтетрауксусная кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Глубина кармана при зондировании измерялась от свободного края десны до основания кармана от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
Исходный уровень до 9 месяцев
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Клинический уровень прикрепления измерялся от цементно-эмалевой границы до основания кармана от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
Исходный уровень до 9 месяцев
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Индекс зубного налета измеряли от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
Исходный уровень до 9 месяцев
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Десневой индекс измеряли от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
Исходный уровень до 9 месяцев
Линейные измерения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Линейные измерения были измерены с помощью программного обеспечения Digora от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
Исходный уровень до 9 месяцев
Радиоденситометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Плотность кости измеряли с помощью программного обеспечения Digora от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
Исходный уровень до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень жидкости в десневой борозде симвастатина
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 21 и 30
Уровень доступности жидкости десневой борозды с симвастатином в случаях с протравливанием поверхности корня ЭДТА и без него с помощью ВЭЖХ на 1, 7, 14, 21 и 30 день
День 1, 7, 14, 21 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDASU-RECD 12165332

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками