Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w żelu z perforowanymi błonami resorbowalnymi w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w przewlekłym zapaleniu przyzębia

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Zastosowanie symwastatyny w żelu z perforowanymi błonami resorbowalnymi w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (badanie kliniczne i biochemiczne)

Modyfikowana membrana perforowana (MPM) jest uważana za metodę, która mogłaby umożliwić udział komórek okostnowej i komórek macierzystych dziąseł, co mogłoby poprawić wyniki sterowanej regeneracji tkanek bardziej niż zastosowanie tradycyjnej membrany okluzyjnej (OM). Symwastatyna (SMV) moduluje tworzenie kości poprzez zwiększenie ekspresji białka morfogenetycznego kości 2 i angiogenezę. Stwierdzono, że kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) jest skutecznym środkiem trawiącym o niskim ph do usuwania warstwy mazistej i odsłonięcia kolagenu na powierzchni korzenia. Badacze porównali wyniki kliniczne i radiologiczne żelu SMV w połączeniu z MPM z żelem SMV w połączeniu z OM z towarzyszącym wytrawianiem powierzchni korzenia żelem EDTA i bez niego w celu poprawy regeneracji kości w ubytkach wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Ponadto przeprowadzono ocenę dostępności poziomu płynu dziąsłowego SMV (GCF) przez 30 dni w przypadkach z i bez wytrawiania powierzchni korzeni EDTA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów z 40 ubytkami wewnątrzkostnymi z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostało losowo przydzielonych do czterech równych grup w celu poddania zabiegowi otwartego płata, 1,2% żelu SMV i pokrycia ubytku OM (Grupa I), zabiegu otwartego płata, żelu 1,2% SMV i pokrycia ubytku MPM (Grupa II), procedura otwartego płata, wytrawianie powierzchni korzenia 24% EDTA, 1,2% Żel SMV, a następnie pokrycie ubytku metodą OM (Grupa III) lub metodą otwartego płata, wytrawianie powierzchni korzenia 24% EDTA, 1,2% żel SMV, a następnie pokrycie ubytku metodą MPM (Grupa IV). Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, poziom przyczepu klinicznego, poziom podstawy ubytku, poziom kości wyrostka zębodołowego oraz pomiary radiodensytometryczne zostały zmierzone na początku badania i ponownie ocenione po 6 i 9 miesiącach od zakończenia terapii. Dodatkowo GCF pobrano z grupy I, II, III i IV w dniach 1, 7, 14, 21 i 30 w celu oceny dostępności SMV i wpływu wytrawiania powierzchni korzenia EDTA na jego dostępność za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ( HPLC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli zdrowi i wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
  • Brak historii antybiotykoterapii lub leczenia przyzębia przez co najmniej sześć miesięcy poprzedzających badanie.
  • Pacjenci byli chętni i zdolni do wielokrotnych wizyt kontrolnych.

  • Wady przyzębia z

    1. Głębokość sondowania > 5 mm.
    2. Kliniczna utrata przyczepu >4 mm.
    3. Standaryzowane dowody radiograficzne ubytku międzyzębowego w obrębie kości przy użyciu zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
  • Dobry poziom higieny jamy ustnej (wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł po początkowej fazie leczenia powinny być mniejsze niż 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja u pacjentek.
  • Palacze, alkoholicy i osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na gojenie się tkanek miękkich i kości, takie jak sterydy i cyklosporyny.
  • Historia reakcji alergicznej na stosowane leki.
  • Grupy wrażliwe i niepełnosprawni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna/membrana okluzyjna
zabieg z otwartym płatem, nałożenie 1,2% żelu symwastatyny i pokrycie ubytku resorbowalną kolagenową błoną okluzyjną.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu hipercholesterolemii. Pomaga w regeneracji kości i działa przeciwzapalnie, gdy jest stosowany miejscowo w ubytkach wewnątrzkostnych w leczeniu periodontologicznym.
Urządzenie: Membrana okluzyjna
Membrana okluzyjna to tradycyjna kolagenowa membrana resorbowalna stosowana w sterowanej regeneracji tkanek.
Inne nazwy:
  • Resorbuj resodont forte
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna/membrana perforowana
zabieg otwartego płata, 1,2% żel symwastatyny i pokrycie ubytku wchłanialną membraną perforowaną modyfikowaną kolagenem.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu hipercholesterolemii. Pomaga w regeneracji kości i działa przeciwzapalnie, gdy jest stosowany miejscowo w ubytkach wewnątrzkostnych w leczeniu periodontologicznym.
Urządzenie: Zmodyfikowana perforowana membrana
Zmodyfikowana perforowana membrana jest tradycyjną membraną wchłanialną kolagenu, ale zmodyfikowaną tak, aby była perforowana. Znajduje zastosowanie w sterowanej regeneracji tkanek
Inne nazwy:
  • Resorbuj resodont forte
EKSPERYMENTALNY: EDTA/Simwastatyna/Membrana okluzyjna
procedura otwartego płata, 24% wytrawianie powierzchni korzenia EDTA, 1,2% symwastatyny w żelu, a następnie pokrycie ubytku membraną okluzyjną.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu hipercholesterolemii. Pomaga w regeneracji kości i działa przeciwzapalnie, gdy jest stosowany miejscowo w ubytkach wewnątrzkostnych w leczeniu periodontologicznym.
Urządzenie: Membrana okluzyjna
Membrana okluzyjna to tradycyjna kolagenowa membrana resorbowalna stosowana w sterowanej regeneracji tkanek.
Inne nazwy:
  • Resorbuj resodont forte
Inny: EDTA
EDTA to środek demineralizujący stosowany do kondycjonowania powierzchni korzeni.
Inne nazwy:
  • Kwas etylenodiaminotetraoctowy
EKSPERYMENTALNY: EDTA/Simwastatyna/perforowana membrana
procedura otwartego płata, wytrawianie powierzchni korzenia 24% EDTA, 1,2% żel symwastatyny, a następnie pokrycie ubytku zmodyfikowaną perforowaną membraną.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu hipercholesterolemii. Pomaga w regeneracji kości i działa przeciwzapalnie, gdy jest stosowany miejscowo w ubytkach wewnątrzkostnych w leczeniu periodontologicznym.
Urządzenie: Zmodyfikowana perforowana membrana
Zmodyfikowana perforowana membrana jest tradycyjną membraną wchłanialną kolagenu, ale zmodyfikowaną tak, aby była perforowana. Znajduje zastosowanie w sterowanej regeneracji tkanek
Inne nazwy:
  • Resorbuj resodont forte
Inny: EDTA
EDTA to środek demineralizujący stosowany do kondycjonowania powierzchni korzeni.
Inne nazwy:
  • Kwas etylenodiaminotetraoctowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Głębokość kieszonki sondą mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki od linii podstawowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki od linii podstawowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Wskaźnik płytki nazębnej mierzono od wartości początkowej do 6 i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Wskaźnik dziąseł mierzono od wartości początkowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Pomiary liniowe
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Pomiary liniowe mierzono za pomocą oprogramowania Digora od wartości początkowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Pomiary radiodensytometryczne
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Gęstość kości mierzono za pomocą oprogramowania Digora od wartości początkowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy płynu dziąsłowego symwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 21 i 30
Dostępność poziomów płynu dziąsłowego symwastatyny w przypadkach z i bez wytrawiania powierzchni korzenia EDTA za pomocą HPLC w dniach 1, 7, 14, 21 i 30
Dzień 1, 7, 14, 21 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDASU-RECD 12165332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami