Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin gel med perforerte resorberbare membraner for behandling av intrabony defekter ved kronisk periodontitt

5. februar 2018 oppdatert av: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Bruk av simvastatin gel med perforerte resorberbare membraner ved behandling av intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt (klinisk og biokjemisk studie)

Modifisert perforert membran (MPM) anses som en modalitet som kan muliggjøre deltakelse av periosteale celler og gingivalstamceller som kan forbedre resultatene av guidet vevsregenerering mer enn bruken av den tradisjonelle okklusive membranen (OM). Simvastatin (SMV) modulerer bendannelse ved å øke ekspresjonen av benmorfogenetisk protein 2 og angiogenese. Etylendiamintetraacitic acid (EDTA) har vist seg å være effektiv som lavph etsmiddel for fjerning av smørelag og eksponering av kollagen på rotoverflaten. Etterforskerne sammenlignet det kliniske og radiografiske resultatet av SMV-gel kombinert med MPM med SMV-gel kombinert med OM med og uten en assosiert EDTA-gelrotoverflateetsing for å forbedre beinregenerering hos intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt. Videre ble det utført evaluering av SMV gingival crevicular fluid (GCF) nivåer tilgjengelig i 30 dager i tilfeller med og uten EDTA rotoverflateetsing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter med 40 intrabenedefekter med kronisk periodontitt ble tilfeldig fordelt i fire like grupper for å motta åpen klaffprosedyre, 1,2 % SMV-gel og dekke defekten med OM (Gruppe I), åpen klaffprosedyre, 1,2 % SMV-gel og dekke defekten med MPM (Gruppe II), åpen klaffprosedyre, 24 % EDTA rotoverflateetsing, 1,2 % SMV gel og deretter dekning av defekten med OM (Grupp III), eller åpen klaffprosedyre, 24 % EDTA rotoverflateetsing, 1,2 % SMV gel og deretter dekning av defekten med MPM (Gruppe IV). Plakkindeks, gingivalindeks, sonderingslommedybde, klinisk festenivå, defektbasenivå, crestalbennivå og radiodensitometriske målinger ble målt ved baseline og revurdert 6 og 9 måneder etter behandling. I tillegg ble GCF samlet inn fra gruppe I, II, III og IV etter 1,7,14, 21 og 30 dager for å evaluere SMV-tilgjengelighet og effekten av EDTA-rotoverflateetsing på tilgjengeligheten ved bruk av høyytelses væskekromatografi ( HPLC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var alle friske og fri for systemisk sykdom.
  • Ingen historie med antibiotikabehandling eller periodontal behandling i minst seks måneder før studien.
  • Pasientene var villige og i stand til å komme tilbake for flere oppfølgingsbesøk.

  • Periodontale defekter med

    1. Sondedybde > 5 mm.
    2. Klinisk festetap >4 mm.
    3. Standardisert radiografisk bevis på interproksimal intrabony defekt ved bruk av periapikal røntgen.
  • Godt nivå av munnhygiene (plakk- og gingivalindekser etter initialfasebehandling bør være mindre enn én).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming for kvinnelige pasienter.
  • Røykere, alkoholikere og de som får medisiner som kan påvirke tilheling av bløtvev og bein som steroider og ciklosporiner.
  • Historie med allergisk reaksjon på medisinene som brukes.
  • Sårbare grupper og funksjonshemmede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Simvastatin/okklusiv membran
åpen klaffprosedyre, 1,2 % simvastatingel påført og dekket defekten med resorberbar kollagenokklusiv membran.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin er et legemiddel som brukes oralt for behandling av hyperkolesterolemi. Det hjelper til med beinregenerering og har anti-inflammatorisk effekt når det påføres lokalt ved intrabony defekter for periodontal terapi.
Enhet: Okklusiv membran
Okklusiv membran er den tradisjonelle kollagen-resorberbare membranen som brukes i veiledet vevsregenerering.
Andre navn:
  • Resorb resodont forte
EKSPERIMENTELL: Simvastatin/perforert membran
åpen klaffprosedyre, 1,2 % simvastatingel og dekker defekten med resorberbar kollagenmodifisert perforert membran.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin er et legemiddel som brukes oralt for behandling av hyperkolesterolemi. Det hjelper til med beinregenerering og har anti-inflammatorisk effekt når det påføres lokalt ved intrabony defekter for periodontal terapi.
Enhet: Modifisert perforert membran
Modifisert perforert membran er den tradisjonelle kollagen resorberbare membranen, men modifisert for å bli perforert. Det brukes i guidet vevsregenerering
Andre navn:
  • Resorb resodont forte
EKSPERIMENTELL: EDTA/Simvastatin/Okklusiv membran
åpen klaffprosedyre, 24 % EDTA rotoverflateetsing, 1,2 % simvastatin gel og deretter dekning av defekten med okklusive membran.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin er et legemiddel som brukes oralt for behandling av hyperkolesterolemi. Det hjelper til med beinregenerering og har anti-inflammatorisk effekt når det påføres lokalt ved intrabony defekter for periodontal terapi.
Enhet: Okklusiv membran
Okklusiv membran er den tradisjonelle kollagen-resorberbare membranen som brukes i veiledet vevsregenerering.
Andre navn:
  • Resorb resodont forte
Annen: EDTA
EDTA er et demineraliseringsmiddel som brukes til behandling av rotoverflaten.
Andre navn:
  • Etylendiamintetraacitinsyre
EKSPERIMENTELL: EDTA/Simvastatin/perforert membran
åpen klaffprosedyre, 24 % EDTA rotoverflateetsing, 1,2 % simvastatingel og deretter dekning av defekten med modifisert perforert membran.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin er et legemiddel som brukes oralt for behandling av hyperkolesterolemi. Det hjelper til med beinregenerering og har anti-inflammatorisk effekt når det påføres lokalt ved intrabony defekter for periodontal terapi.
Enhet: Modifisert perforert membran
Modifisert perforert membran er den tradisjonelle kollagen resorberbare membranen, men modifisert for å bli perforert. Det brukes i guidet vevsregenerering
Andre navn:
  • Resorb resodont forte
Annen: EDTA
EDTA er et demineraliseringsmiddel som brukes til behandling av rotoverflaten.
Andre navn:
  • Etylendiamintetraacitinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Sonderende lommedybde ble målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Klinisk festenivå ble målt fra sementoemaljeforbindelsen til bunnen av lommen fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Plakkindeks ble målt fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Gingivalindeks ble målt fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Lineære mål
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Lineære målinger ble målt med Digora-programvare fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Radiodensitometriske målinger
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Bentetthet ble målt med Digora-programvare fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simvastatin gingival crevicular væskenivåer
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21 og 30
Simvastatin gingival crevikulær væskenivå tilgjengelig i tilfeller med og uten EDTA rotoverflateetsing ved bruk av HPLC på dag 1, 7, 14, 21 og 30
Dag 1, 7, 14, 21 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDASU-RECD 12165332

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger