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Simvastatin-Gel mit perforierten resorbierbaren Membranen zur Behandlung von intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis

5. Februar 2018 aktualisiert von: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Die Verwendung von Simvastatin-Gel mit perforierten resorbierbaren Membranen bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis (klinische und biochemische Studie)

Modifizierte perforierte Membran (MPM) wird als eine Modalität angesehen, die die Beteiligung von Periostzellen und gingivalen Stammzellen ermöglichen könnte, was die Ergebnisse der geführten Geweberegeneration mehr verbessern könnte als die Verwendung der traditionellen Okklusivmembran (OM). Simvastatin (SMV) moduliert die Knochenbildung, indem es die Expression des knochenmorphogenetischen Proteins 2 und die Angiogenese erhöht. Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) hat sich als wirksames Ätzmittel mit niedrigem pH-Wert zur Entfernung der Schmierschicht und zur Freilegung von Kollagen auf der Wurzeloberfläche erwiesen. Die Forscher verglichen das klinische und röntgenologische Ergebnis von SMV-Gel in Kombination mit MPM mit SMV-Gel in Kombination mit OM mit und ohne Wurzeloberflächenätzung mit EDTA-Gel zur Verbesserung der Knochenregeneration bei intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis. Darüber hinaus wurde die Verfügbarkeit der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) von SMV für 30 Tage in Fällen mit und ohne Ätzen der Wurzeloberfläche mit EDTA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit 40 intraossären Defekten mit chronischer Parodontitis wurden nach dem Zufallsprinzip in vier gleiche Gruppen eingeteilt, die ein Verfahren mit offener Lappenbildung, 1,2 % SMV-Gel und Bedecken des Defekts mit OM (Gruppe I), Verfahren mit offener Lappenbildung, 1,2 % SMV-Gel und Bedecken des Defekts mit erhielten MPM (Gruppe II), Verfahren mit offener Klappe, 24 % EDTA-Wurzeloberflächenätzung, 1,2 % SMV-Gel und dann Abdeckung des Defekts mit OM (Gruppe III) oder Verfahren mit offener Klappe, Ätzen der Wurzeloberfläche mit 24 % EDTA, 1,2 % SMV-Gel und dann Abdeckung des Defekts mit MPM (Gruppe IV). Plaqueindex, Gingivaindex, Sondierungstaschentiefe, klinisches Attachmentniveau, Defektbasisniveau, krestales Knochenniveau und radiodensitometrische Messungen wurden zu Studienbeginn gemessen und 6 und 9 Monate nach der Therapie erneut bewertet. Zusätzlich wurde GCF aus den Gruppen I, II, III und IV nach 1, 7, 14, 21 und 30 Tagen gesammelt, um die SMV-Verfügbarkeit und die Wirkung des Ätzens der EDTA-Wurzeloberfläche auf seine Verfügbarkeit unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie ( HPLC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren alle gesund und frei von systemischen Erkrankungen.
  • Keine Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie oder Parodontalbehandlung für mindestens sechs Monate vor der Studie.
  • Die Patienten waren bereit und in der Lage, für mehrere Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

  • Parodontale Defekte mit

    1. Sondierungstiefe > 5 mm.
    2. Klinischer Attachmentverlust >4 mm.
    3. Standardisierter röntgenologischer Nachweis eines interproximalen intraossären Defekts mittels periapikaler Röntgenaufnahme.
  • Gute Mundhygiene (Plaque- und Gingiva-Indizes nach der Anfangsphase der Therapie sollten weniger als eins betragen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit für Patientinnen.
  • Raucher, Alkoholiker und Personen, die Medikamente erhalten, die die Heilung von Weichteilen und Knochen beeinträchtigen könnten, wie Steroide und Cyclosporine.
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf die verwendeten Medikamente.
  • Gefährdete Gruppen und Behinderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Simvastatin/okklusive Membran
Verfahren mit offenem Lappen, Auftragen von 1,2 % Simvastatin-Gel und Abdecken des Defekts mit einer resorbierbaren Kollagen-Okklusivmembran .
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin ist ein Medikament, das oral zur Behandlung von Hypercholesterinämie verwendet wird. Es unterstützt die Knochenregeneration und wirkt entzündungshemmend, wenn es lokal in intraossären Defekten zur Parodontaltherapie angewendet wird.
Gerät: Verschlussmembran
Die Okklusivmembran ist die traditionelle resorbierbare Kollagenmembran, die bei der gesteuerten Geweberegeneration verwendet wird.
Andere Namen:
  • Resorbieren Sie resodont forte
EXPERIMENTAL: Simvastatin/perforierte Membran
Open-Flap-Verfahren, 1,2 % Simvastatin-Gel und Abdeckung des Defekts mit resorbierbarer kollagenmodifizierter perforierter Membran.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin ist ein Medikament, das oral zur Behandlung von Hypercholesterinämie verwendet wird. Es unterstützt die Knochenregeneration und wirkt entzündungshemmend, wenn es lokal in intraossären Defekten zur Parodontaltherapie angewendet wird.
Gerät: Modifizierte perforierte Membran
Modifizierte perforierte Membran ist die traditionelle resorbierbare Kollagenmembran, aber modifiziert, um perforiert zu werden. Es wird bei der geführten Geweberegeneration eingesetzt
Andere Namen:
  • Resorbieren Sie resodont forte
EXPERIMENTAL: EDTA/Simvastatin/Okklusivmembran
Open-Flap-Verfahren, 24 % EDTA-Wurzeloberflächenätzung, 1,2 % Simvastatin-Gel und anschließende Abdeckung des Defekts mit einer Okklusivmembran.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin ist ein Medikament, das oral zur Behandlung von Hypercholesterinämie verwendet wird. Es unterstützt die Knochenregeneration und wirkt entzündungshemmend, wenn es lokal in intraossären Defekten zur Parodontaltherapie angewendet wird.
Gerät: Verschlussmembran
Die Okklusivmembran ist die traditionelle resorbierbare Kollagenmembran, die bei der gesteuerten Geweberegeneration verwendet wird.
Andere Namen:
  • Resorbieren Sie resodont forte
Sonstiges: EDTA
EDTA ist ein Demineralisierungsmittel, das zur Konditionierung der Wurzeloberfläche verwendet wird.
Andere Namen:
  • Ethylendiamintetraessigsäure
EXPERIMENTAL: EDTA/Simvastatin/perforierte Membran
Open-Flap-Verfahren, Wurzeloberflächenätzung mit 24 % EDTA, 1,2 % Simvastatin-Gel und dann Abdeckung des Defekts mit modifizierter perforierter Membran.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin ist ein Medikament, das oral zur Behandlung von Hypercholesterinämie verwendet wird. Es unterstützt die Knochenregeneration und wirkt entzündungshemmend, wenn es lokal in intraossären Defekten zur Parodontaltherapie angewendet wird.
Gerät: Modifizierte perforierte Membran
Modifizierte perforierte Membran ist die traditionelle resorbierbare Kollagenmembran, aber modifiziert, um perforiert zu werden. Es wird bei der geführten Geweberegeneration eingesetzt
Andere Namen:
  • Resorbieren Sie resodont forte
Sonstiges: EDTA
EDTA ist ein Demineralisierungsmittel, das zur Konditionierung der Wurzeloberfläche verwendet wird.
Andere Namen:
  • Ethylendiamintetraessigsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Die Sondierungstaschentiefe wurde vom freien Zahnfleischsaum bis zur Basis der Tasche von der Baseline bis 6 Monate und 9 Monate gemessen
Baseline bis 9 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Das klinische Attachment-Level wurde von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Basis der Tasche von der Baseline bis zu 6 Monaten und 9 Monaten gemessen
Baseline bis 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Der Plaque-Index wurde von der Baseline bis zu 6 Monaten und 9 Monaten gemessen
Baseline bis 9 Monate
Gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Der Gingivaindex wurde von der Baseline bis 6 Monate und 9 Monate gemessen
Baseline bis 9 Monate
Lineare Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Lineare Messungen wurden unter Verwendung der Digora-Software von der Baseline bis zu 6 Monaten und 9 Monaten durchgeführt
Baseline bis 9 Monate
Radiodensitometrische Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
Die Knochendichte wurde mit der Digora-Software von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 9 Monaten gemessen
Baseline bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simvastatin-Flüssigkeitsspiegel in den Zahnfleischtaschen
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 21 und 30
Verfügbarkeit von Simvastatin-Flüssigkeitsspiegeln in Zahnfleischtaschen in Fällen mit und ohne Ätzen der Wurzeloberfläche mit EDTA unter Verwendung von HPLC an Tag 1, 7, 14, 21 und 30
Tag 1, 7, 14, 21 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-RECD 12165332

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

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