Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatingel med perforerade resorberbara membran för behandling av intrabensliga defekter vid kronisk parodontit

5 februari 2018 uppdaterad av: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Användningen av simvastatingel med perforerade resorberbara membran vid behandling av intrabensliga defekter hos patienter med kronisk parodontit (klinisk och biokemisk studie)

Modifierat perforerat membran (MPM) anses vara en modalitet som skulle kunna möjliggöra deltagande av periosteala celler och gingivalstamceller, vilket skulle kunna förbättra resultaten av guidad vävnadsregenerering mer än användningen av det traditionella ocklusiva membranet (OM). Simvastatin (SMV) modulerar benbildning genom att öka uttrycket av benmorfogenetiskt protein 2 och angiogenes. Etylendiamintetraacitic acid (EDTA) har visat sig vara effektiv som låg-ph etsmedel för att ta bort smutsskikt och exponera kollagen på rotytan. Utredarna jämförde det kliniska och radiografiska resultatet av SMV-gel i kombination med MPM med SMV-gel i kombination med OM med och utan en associerad EDTA-gelrotetsning för att förbättra benregenerering i intrabensliga defekter hos patienter med kronisk parodontit. Dessutom utfördes utvärdering av SMV gingival crevicular fluid (GCF) nivåer som var tillgängliga under 30 dagar i fall med och utan EDTA rotytetsning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter med 40 intrabony defekter med kronisk parodontit fördelades slumpmässigt i fyra lika stora grupper för att erhålla öppen fliksprocedur, 1,2 % SMV-gel och täckande av defekten med OM (Grupp I), öppen flikprocedur, 1,2 % SMV-gel och täckande av defekten med MPM (Grupp II), öppen fliksprocedur, 24 % EDTA rotytetsning, 1,2 % SMV-gel och sedan täckning av defekten med OM (grupp III), eller öppen fliksprocedur, 24 % EDTA rotytetsning, 1,2 % SMV-gel och sedan täckning av defekten med MPM (grupp IV). Plackindex, gingivalindex, sonderingsfickans djup, klinisk vidhäftningsnivå, defektbasnivå, crestalbennivå och radiodensitometriska mätningar mättes vid baslinjen och omvärderades 6 och 9 månader efter behandlingen. Dessutom samlades GCF från grupp I, II, III och IV vid 1,7,14, 21 och 30 dagar för att utvärdera SMV-tillgänglighet och effekten av EDTA-rotytetsning på dess tillgänglighet med hjälp av högpresterande vätskekromatografi ( HPLC).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var alla friska och fria från någon systemisk sjukdom.
  • Ingen anamnes på antibiotikabehandling eller parodontalbehandling under minst sex månader före studien.
  • Patienterna var villiga och kunde återvända för flera uppföljningsbesök.

  • Parodontala defekter med

    1. Sonddjup > 5 mm.
    2. Klinisk fästförlust >4 mm.
    3. Standardiserade röntgenbevis för interproximal intrabony defekt med periapikal röntgenbild.
  • God munhygien (plack- och tandköttsindex efter initial fasbehandling bör vara mindre än ett).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning för kvinnliga patienter.
  • Rökare, alkoholister och de som får någon medicin som kan påverka läkning av mjukvävnad och ben som steroider och ciklosporiner.
  • Historik med allergisk reaktion på de använda medicinerna.
  • Utsatta grupper och handikappade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Simvastatin/Oclusive membran
öppen fliksprocedur, 1,2% simvastatingel applicerad och täcker defekten med resorberbart kollagen ocklusivt membran.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin är ett läkemedel som används oralt för behandling av hyperkolesterolemi. Det hjälper till med benregenerering och har antiinflammatorisk effekt när den appliceras lokalt vid intrabensliga defekter för parodontal terapi.
Enhet: Oclusivt membran
Occlusive membrane är det traditionella kollagenresorberbara membranet som används vid guidad vävnadsregenerering.
Andra namn:
  • Resorb resodont forte
EXPERIMENTELL: Simvastatin/perforerat membran
öppen fliksprocedur, 1,2 % simvastatingel och täcker defekten med resorberbart kollagenmodifierat perforerat membran.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin är ett läkemedel som används oralt för behandling av hyperkolesterolemi. Det hjälper till med benregenerering och har antiinflammatorisk effekt när den appliceras lokalt vid intrabensliga defekter för parodontal terapi.
Enhet: Modifierat perforerat membran
Modifierat perforerat membran är det traditionella kollagenresorberbara membranet men modifierat för att vara perforerat. Det används vid guidad vävnadsregenerering
Andra namn:
  • Resorb resodont forte
EXPERIMENTELL: EDTA/Simvastatin/Oclusive membran
öppen fliksprocedur, 24 % EDTA rotytetsning, 1,2 % simvastatingel och sedan täckning av defekten med ocklusivt membran.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin är ett läkemedel som används oralt för behandling av hyperkolesterolemi. Det hjälper till med benregenerering och har antiinflammatorisk effekt när den appliceras lokalt vid intrabensliga defekter för parodontal terapi.
Enhet: Oclusivt membran
Occlusive membrane är det traditionella kollagenresorberbara membranet som används vid guidad vävnadsregenerering.
Andra namn:
  • Resorb resodont forte
Övrig: EDTA
EDTA är ett avmineraliserande medel som används för konditionering av rotytan.
Andra namn:
  • Etylendiamintetraacitinsyra
EXPERIMENTELL: EDTA/Simvastatin/perforerat membran
öppen fliksprocedur, 24 % EDTA rotytetsning, 1,2 % simvastatingel och sedan täckning av defekten med modifierat perforerat membran.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin är ett läkemedel som används oralt för behandling av hyperkolesterolemi. Det hjälper till med benregenerering och har antiinflammatorisk effekt när den appliceras lokalt vid intrabensliga defekter för parodontal terapi.
Enhet: Modifierat perforerat membran
Modifierat perforerat membran är det traditionella kollagenresorberbara membranet men modifierat för att vara perforerat. Det används vid guidad vävnadsregenerering
Andra namn:
  • Resorb resodont forte
Övrig: EDTA
EDTA är ett avmineraliserande medel som används för konditionering av rotytan.
Andra namn:
  • Etylendiamintetraacitinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Sondfickans djup mättes från den fria gingivalmarginalen till fickans bas från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Klinisk vidhäftningsnivå mättes från cementoemaljövergången till basen av fickan från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Plackindex
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Plackindex mättes från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Gingivalindex mättes från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Linjära mått
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Linjära mätningar mättes med hjälp av Digora-mjukvaran från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Radiodensitometriska mätningar
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Bendensiteten mättes med hjälp av Digora-mjukvaran från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simvastatin gingival crevikulära vätskenivåer
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 21 och 30
Simvastatin gingival crevikulära vätskenivåer är tillgängliga i fall med och utan EDTA rotytetsning med HPLC på dag 1, 7, 14, 21 och 30
Dag 1, 7, 14, 21 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FDASU-RECD 12165332

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar