Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin gel med perforerede resorberbare membraner til behandling af intrabony defekter i kronisk paradentose

5. februar 2018 opdateret af: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Brugen af ​​simvastatin gel med perforerede resorberbare membraner til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis (klinisk og biokemisk undersøgelse)

Modificeret perforeret membran (MPM) betragtes som en modalitet, der kunne muliggøre deltagelse af periosteale celler og tandkødsstamceller, hvilket kan forbedre resultaterne af guidet vævsregenerering mere end brugen af ​​den traditionelle okklusive membran (OM). Simvastatin (SMV) modulerer knogledannelsen ved at øge ekspressionen af ​​knoglemorfogenetisk protein 2 og angiogenese. Ethylendiamintetraacitic acid (EDTA) viste sig at være effektiv som lav-ph etsende middel til fjernelse af udstrygningslag og blotlæggelse af rodoverfladekollagen. Forskerne sammenlignede det kliniske og radiografiske resultat af SMV-gel kombineret med MPM med SMV-gel kombineret med OM med og uden en tilknyttet EDTA-gelrodsoverfladeætsning til forbedring af knogleregenerering i intraknoglefejl hos patienter med kronisk parodontitis. Desuden blev der udført evaluering af SMV gingival crevicular fluid (GCF)-niveauer i 30 dage i tilfælde med og uden EDTA-rodoverfladeætsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med 40 intrabony defekter med kronisk parodontitis blev tilfældigt fordelt i fire lige store grupper for at modtage åben klapprocedure, 1,2 % SMV-gel og dække defekten med OM (Gruppe I), åben klapprocedure, 1,2 % SMV-gel og dække defekten med MPM (Gruppe II), åben klapprocedure, 24 % EDTA rodoverfladeætsning, 1,2 % SMV-gel og derefter dækning af defekten med OM (Gup III), eller åben flap-procedure, 24 % EDTA-rodoverfladeætsning, 1,2 % SMV-gel og derefter dækning af defekten med MPM (Gruppe IV). Plakindeks, tandkødsindeks, sonderingslommedybde, klinisk tilknytningsniveau, defektbasisniveau, crestalknogleniveau og radiodensitometriske målinger blev målt ved baseline og revurderet 6 og 9 måneder efter behandling. Derudover blev GCF indsamlet fra gruppe I, II, III og IV efter 1,7,14, 21 og 30 dage for at evaluere SMV-tilgængelighed og effekten af ​​EDTA-rodoverfladeætsning på dets tilgængelighed ved hjælp af højtydende væskekromatografi ( HPLC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var alle raske og fri for enhver systemisk sygdom.
  • Ingen historie med antibiotikabehandling eller parodontalbehandling i mindst seks måneder forud for undersøgelsen.
  • Patienterne var villige og i stand til at vende tilbage til flere opfølgningsbesøg.

  • Parodontale defekter med

    1. Sondedybde > 5 mm.
    2. Klinisk tilknytningstab >4 mm.
    3. Standardiseret radiografisk bevis for interproksimal intrabony defekt ved brug af periapikal røntgen.
  • Godt niveau af mundhygiejne (plak- og tandkødsindeksscore efter indledende fasebehandling bør være mindre end én).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning for kvindelige patienter.
  • Rygere, alkoholikere og dem, der modtager medicin, der kan påvirke helingen af ​​blødt væv og knogler som steroider og cyclosporiner.
  • Anamnese med allergisk reaktion på den anvendte medicin.
  • Udsatte grupper og handicappede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Simvastatin/okklusiv membran
åben flap procedure, 1,2% simvastatin gel påført og dækker defekten med resorberbar kollagen okklusiv membran.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes oralt til behandling af hyperkolesterolæmi. Det hjælper med knogleregenerering og har anti-inflammatorisk effekt, når det påføres lokalt ved intraknoglefejl til parodontal terapi.
Enhed: Okklusiv membran
Okklusive membran er den traditionelle kollagen resorberbare membran, der bruges til guidet vævsregenerering.
Andre navne:
  • Resorb resodont forte
EKSPERIMENTEL: Simvastatin/perforeret membran
åben flap procedure, 1,2% simvastatin gel og dækker defekten med resorberbar collagen modificeret perforeret membran.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes oralt til behandling af hyperkolesterolæmi. Det hjælper med knogleregenerering og har anti-inflammatorisk effekt, når det påføres lokalt ved intraknoglefejl til parodontal terapi.
Enhed: Modificeret perforeret membran
Modificeret perforeret membran er den traditionelle kollagen resorberbare membran, men modificeret til at blive perforeret. Det bruges til guidet vævsregenerering
Andre navne:
  • Resorb resodont forte
EKSPERIMENTEL: EDTA/simvastatin/okklusiv membran
åben klapprocedure, 24% EDTA rodoverfladeætsning, 1,2% simvastatin gel og derefter dækning af defekten med okklusiv membran.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes oralt til behandling af hyperkolesterolæmi. Det hjælper med knogleregenerering og har anti-inflammatorisk effekt, når det påføres lokalt ved intraknoglefejl til parodontal terapi.
Enhed: Okklusiv membran
Okklusive membran er den traditionelle kollagen resorberbare membran, der bruges til guidet vævsregenerering.
Andre navne:
  • Resorb resodont forte
Andet: EDTA
EDTA er et demineraliserende middel, der bruges til rodoverfladebehandling.
Andre navne:
  • Ethylendiamintetraacitic syre
EKSPERIMENTEL: EDTA/Simvastatin/perforeret membran
åben klapprocedure, 24 % EDTA rodoverfladeætsning, 1,2 % simvastatingel og derefter dækning af defekten med modificeret perforeret membran.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes oralt til behandling af hyperkolesterolæmi. Det hjælper med knogleregenerering og har anti-inflammatorisk effekt, når det påføres lokalt ved intraknoglefejl til parodontal terapi.
Enhed: Modificeret perforeret membran
Modificeret perforeret membran er den traditionelle kollagen resorberbare membran, men modificeret til at blive perforeret. Det bruges til guidet vævsregenerering
Andre navne:
  • Resorb resodont forte
Andet: EDTA
EDTA er et demineraliserende middel, der bruges til rodoverfladebehandling.
Andre navne:
  • Ethylendiamintetraacitic syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Sonderende lommedybde blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Klinisk vedhæftningsniveau blev målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​lommen fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Plakindeks blev målt fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Gingivalindeks blev målt fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Lineære mål
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Lineære målinger blev målt ved hjælp af Digora-software fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Radiodensitometriske målinger
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Knogletæthed blev målt ved hjælp af Digora-software fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simvastatin gingival crevikulære væskeniveauer
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21 og 30
Simvastatin gingival crevikulære væskeniveauer tilgængelig i tilfælde med og uden EDTA rodoverfladeætsning ved hjælp af HPLC på dag 1, 7, 14, 21 og 30
Dag 1, 7, 14, 21 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-RECD 12165332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger