Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine-gel met geperforeerde resorbeerbare membranen bij de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis

5 februari 2018 bijgewerkt door: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Het gebruik van simvastatinegel met geperforeerde resorbeerbare membranen bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis (klinisch en biochemisch onderzoek)

Gemodificeerd geperforeerd membraan (MPM) wordt beschouwd als een modaliteit die de deelname van periostale cellen en gingivale stamcellen mogelijk zou kunnen maken, wat de resultaten van geleide weefselregeneratie meer zou kunnen verbeteren dan het gebruik van het traditionele occlusieve membraan (OM). Simvastatine (SMV) moduleert botvorming door de expressie van botmorfogenetisch eiwit 2 en angiogenese te verhogen. Ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) bleek effectief te zijn als laag ph etsmiddel voor het verwijderen van smeerlagen en het blootleggen van collageen aan het worteloppervlak. De onderzoekers vergeleken de klinische en radiografische uitkomst van SMV-gel in combinatie met MPM met SMV-gel in combinatie met OM met en zonder een bijbehorende EDTA-gel-etsing van het worteloppervlak voor het verbeteren van botregeneratie bij intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis. Bovendien werd de beschikbaarheid van SMV-gingivale creviculaire vloeistof (GCF) -niveaus gedurende 30 dagen geëvalueerd in gevallen met en zonder EDTA-etsing van het worteloppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten met 40 intrabony defecten met chronische parodontitis werden willekeurig ingedeeld in vier gelijke groepen voor een open flap procedure, 1,2% SMV gel en bedekking van het defect met OM (Groep I), open flap procedure, 1,2% SMV gel en bedekking van het defect met MPM (groep II), open flapprocedure, 24% EDTA-etsing van het worteloppervlak, 1,2% SMV-gel en vervolgens dekking van het defect door OM (Groep III), of open flapprocedure, 24% EDTA-etsing van het worteloppervlak, 1,2% SMV-gel en vervolgens dekking van het defect door MPM (Groep IV). Plaque-index, gingivale index, sondeerpocketdiepte, klinisch aanhechtingsniveau, basisniveau van defect, crestaal botniveau en radiodensitometrische metingen werden gemeten bij baseline en opnieuw beoordeeld 6 en 9 maanden na de therapie. Bovendien werd GCF verzameld uit groep I, II, III en IV op 1, 7, 14, 21 en 30 dagen om de beschikbaarheid van SMV en het effect van EDTA-etsing van het worteloppervlak op de beschikbaarheid ervan te evalueren met behulp van krachtige vloeistofchromatografie ( HPLC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren allemaal gezond en vrij van enige systemische ziekte.
  • Geen voorgeschiedenis van antibiotische therapie of parodontale behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Patiënten waren bereid en in staat om terug te komen voor meerdere vervolgbezoeken.

  • Parodontale defecten met

    1. Tastdiepte > 5 mm.
    2. Klinisch hechtingsverlies >4 mm.
    3. Gestandaardiseerd radiografisch bewijs van interproximaal intraboniedefect met behulp van periapicale röntgenfoto's.
  • Goede mondhygiëne (score voor tandplak en tandvleesindices na initiële fasetherapie moet minder dan één zijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding voor vrouwelijke patiënten.
  • Rokers, alcoholisten en degenen die medicijnen krijgen die de genezing van zacht weefsel en bot kunnen beïnvloeden, zoals steroïden en ciclosporines.
  • Geschiedenis van allergische reactie op de gebruikte medicijnen.
  • Kwetsbare groepen en gehandicapten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Simvastatine/occlusief membraan
open flapprocedure, 1,2% simvastatine-gel aangebracht en het defect bedekt met een resorbeerbaar collageenafsluitend membraan.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine is een geneesmiddel dat oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Het helpt bij botregeneratie en heeft een ontstekingsremmend effect wanneer het lokaal wordt toegepast bij intrabonale defecten voor parodontale therapie.
Apparaat: Occlusief membraan
Occlusief membraan is het traditionele collageen resorbeerbare membraan dat wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie.
Andere namen:
  • Resorbeer resodont forte
EXPERIMENTEEL: Simvastatine/geperforeerd membraan
open flap-procedure, 1,2% simvastatine-gel en het defect bedekken met resorbeerbaar collageen-gemodificeerd geperforeerd membraan.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine is een geneesmiddel dat oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Het helpt bij botregeneratie en heeft een ontstekingsremmend effect wanneer het lokaal wordt toegepast bij intrabonale defecten voor parodontale therapie.
Apparaat: Gemodificeerd geperforeerd membraan
Gemodificeerd geperforeerd membraan is het traditionele collageen resorbeerbare membraan, maar aangepast om te worden geperforeerd. Het wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie
Andere namen:
  • Resorbeer resodont forte
EXPERIMENTEEL: EDTA/Simvastatine/occlusief membraan
open flap procedure, 24% EDTA worteloppervlak etsen, 1,2% simvastatine-gel en vervolgens bedekking van het defect met een occlusief membraan.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine is een geneesmiddel dat oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Het helpt bij botregeneratie en heeft een ontstekingsremmend effect wanneer het lokaal wordt toegepast bij intrabonale defecten voor parodontale therapie.
Apparaat: Occlusief membraan
Occlusief membraan is het traditionele collageen resorbeerbare membraan dat wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie.
Andere namen:
  • Resorbeer resodont forte
Ander: EDTA
EDTA is een demineraliserend middel dat wordt gebruikt voor het conditioneren van het worteloppervlak.
Andere namen:
  • Ethyleendiaminetetraazijnzuur
EXPERIMENTEEL: EDTA/Simvastatine/geperforeerd membraan
open flapprocedure, 24% EDTA-etsing van het worteloppervlak, 1,2% simvastatine-gel en vervolgens bedekking van het defect met een gemodificeerd geperforeerd membraan.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine is een geneesmiddel dat oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Het helpt bij botregeneratie en heeft een ontstekingsremmend effect wanneer het lokaal wordt toegepast bij intrabonale defecten voor parodontale therapie.
Apparaat: Gemodificeerd geperforeerd membraan
Gemodificeerd geperforeerd membraan is het traditionele collageen resorbeerbare membraan, maar aangepast om te worden geperforeerd. Het wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie
Andere namen:
  • Resorbeer resodont forte
Ander: EDTA
EDTA is een demineraliserend middel dat wordt gebruikt voor het conditioneren van het worteloppervlak.
Andere namen:
  • Ethyleendiaminetetraazijnzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
De pocketdiepte werd gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot de basis van de pocket vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Het klinische hechtingsniveau werd gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de basis van de pocket vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Plaque-index werd gemeten vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Gingivale index werd gemeten vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Lineaire metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Lineaire metingen werden gemeten met behulp van Digora-software vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Radiodensitometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
De botdichtheid werd gemeten met behulp van Digora-software vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simvastatine gingivale creviculaire vloeistofniveaus
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21 en 30
Beschikbaarheid van simvastatine gingivale creviculaire vloeistofniveaus in gevallen met en zonder EDTA-etsing van het worteloppervlak met behulp van HPLC op dag 1, 7, 14, 21 en 30
Dag 1, 7, 14, 21 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FDASU-RECD 12165332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen