Gel de simvastatina con membranas reabsorbibles perforadas en el tratamiento de defectos intraóseos en periodontitis crónica
5 de febrero de 2018 actualizado por: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University
El uso de gel de simvastatina con membranas reabsorbibles perforadas en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica (estudio clínico y bioquímico)
La membrana perforada modificada (MPM) se considera una modalidad que podría permitir la participación de células periósticas y células madre gingivales que podrían mejorar los resultados de la regeneración tisular guiada más que el uso de la membrana oclusiva (OM) tradicional.
La simvastatina (SMV) modula la formación ósea al aumentar la expresión de la proteína morfogenética ósea 2 y la angiogénesis.
Se encontró que el ácido etilendiaminotetraacítico (EDTA) es eficaz como grabador de pH bajo para eliminar la capa de barrillo dentinario y exponer el colágeno de la superficie de la raíz.
Los investigadores compararon el resultado clínico y radiográfico del gel SMV combinado con MPM con el gel SMV combinado con OM con y sin un grabado de la superficie radicular con gel EDTA asociado para mejorar la regeneración ósea en defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica.
Además, se realizó una evaluación de la disponibilidad de los niveles de líquido crevicular gingival (GCF) de SMV durante 30 días en casos con y sin grabado de la superficie radicular con EDTA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes con 40 defectos intraóseos que tenían periodontitis crónica fueron asignados al azar en cuatro grupos iguales para recibir el procedimiento de colgajo abierto, gel SMV al 1,2 % y cubrir el defecto con OM (Grupo I), procedimiento de colgajo abierto, gel SMV al 1,2 % y cubrir el defecto con MPM (Grupo II), procedimiento de colgajo abierto, grabado de la superficie de la raíz con EDTA al 24 %, 1,2 %
Gel SMV y luego cobertura del defecto por OM (Grupo III), o procedimiento de colgajo abierto, grabado de la superficie radicular con EDTA al 24%, gel SMV al 1,2% y luego cobertura del defecto por MPM (Grupo IV).
El índice de placa, el índice gingival, la profundidad de sondaje de la bolsa, el nivel de inserción clínica, el nivel de la base del defecto, el nivel del hueso crestal y las mediciones radiodensitométricas se midieron al inicio y se reevaluaron a los 6 y 9 meses después de la terapia.
Además, se recolectó GCF del grupo I, II, III y IV a los días 1, 7, 14, 21 y 30 para evaluar la disponibilidad de SMV y el efecto del grabado de la superficie de la raíz con EDTA en su disponibilidad mediante cromatografía líquida de alto rendimiento ( HPLC).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes estaban todos sanos y libres de cualquier enfermedad sistémica.
- Sin antecedentes de terapia con antibióticos o tratamiento periodontal durante al menos seis meses antes del estudio.
- Los pacientes estaban dispuestos y podían regresar para múltiples visitas de seguimiento.
Defectos periodontales con
- Profundidad de sondaje > 5 mm.
- Pérdida de inserción clínica > 4 mm.
- Evidencia radiográfica estandarizada de defecto intraóseo interproximal mediante radiografía periapical.
- Buen nivel de higiene oral (la puntuación de los índices de placa y gingival después de la fase inicial de la terapia debe ser inferior a uno).
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia para pacientes mujeres.
- Fumadores, alcohólicos y aquellos que reciben algún medicamento que pueda afectar la cicatrización de tejidos blandos y huesos como esteroides y ciclosporinas.
- Antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos utilizados.
- Colectivos vulnerables y minusválidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Simvastatina/Membrana oclusiva
procedimiento de colgajo abierto, se aplica gel de simvastatina al 1,2% y se cubre el defecto con membrana oclusiva de colágeno reabsorbible.
|
La simvastatina es un fármaco utilizado por vía oral para el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Ayuda en la regeneración ósea y tiene efecto antiinflamatorio cuando se aplica localmente en defectos intraóseos para la terapia periodontal.
La membrana oclusiva es la membrana reabsorbible de colágeno tradicional utilizada en la regeneración tisular guiada.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Simvastatina/membrana perforada
procedimiento de colgajo abierto, gel de simvastatina al 1,2% y cubrimiento del defecto con membrana perforada modificada con colágeno reabsorbible.
|
La simvastatina es un fármaco utilizado por vía oral para el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Ayuda en la regeneración ósea y tiene efecto antiinflamatorio cuando se aplica localmente en defectos intraóseos para la terapia periodontal.
La membrana perforada modificada es la membrana reabsorbible de colágeno tradicional pero modificada para ser perforada.
Se utiliza en la regeneración tisular guiada
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: EDTA/Simvastatina/Membrana oclusiva
procedimiento de colgajo abierto, 24 % de grabado de la superficie radicular con EDTA, 1,2 %
gel de simvastatina y luego cobertura del defecto con membrana oclusiva.
|
La simvastatina es un fármaco utilizado por vía oral para el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Ayuda en la regeneración ósea y tiene efecto antiinflamatorio cuando se aplica localmente en defectos intraóseos para la terapia periodontal.
La membrana oclusiva es la membrana reabsorbible de colágeno tradicional utilizada en la regeneración tisular guiada.
Otros nombres:
EDTA es un agente desmineralizante utilizado para el acondicionamiento de la superficie de la raíz.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: EDTA/simvastatina/membrana perforada
procedimiento de colgajo abierto, grabado de la superficie de la raíz con EDTA al 24 %, gel de simvastatina al 1,2 % y luego cobertura del defecto con membrana perforada modificada.
|
La simvastatina es un fármaco utilizado por vía oral para el tratamiento de la hipercolesterolemia.
Ayuda en la regeneración ósea y tiene efecto antiinflamatorio cuando se aplica localmente en defectos intraóseos para la terapia periodontal.
La membrana perforada modificada es la membrana reabsorbible de colágeno tradicional pero modificada para ser perforada.
Se utiliza en la regeneración tisular guiada
Otros nombres:
EDTA es un agente desmineralizante utilizado para el acondicionamiento de la superficie de la raíz.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
La profundidad de sondaje de la bolsa se midió desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
El nivel de inserción clínica se midió desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
El índice de placa se midió desde el inicio hasta los 6 meses y 9 meses
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
El índice gingival se midió desde el inicio hasta los 6 meses y 9 meses
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Medidas lineales
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Las mediciones lineales se midieron utilizando el software Digora desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Mediciones radiodensitométricas
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
La densidad ósea se midió utilizando el software Digora desde el inicio hasta los 6 y 9 meses.
|
Línea de base a 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de líquido crevicular gingival de simvastatina
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 21 y 30
|
Disponibilidad de niveles de líquido crevicular gingival de simvastatina en casos con y sin grabado de la superficie de la raíz con EDTA usando HPLC en los días 1, 7, 14, 21 y 30
|
Día 1, 7, 14, 21 y 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECD 12165332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .