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Gel di simvastatina con membrane riassorbibili perforate nel trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica

5 febbraio 2018 aggiornato da: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

L'uso del gel di simvastatina con membrane riassorbibili perforate nel trattamento dei difetti infraossei nei pazienti con parodontite cronica (studio clinico e biochimico)

La membrana perforata modificata (MPM) è considerata una modalità che potrebbe consentire la partecipazione di cellule periostali e cellule staminali gengivali che potrebbero migliorare i risultati della rigenerazione tissutale guidata più dell'uso della tradizionale membrana occlusiva (OM). La simvastatina (SMV) modula la formazione ossea aumentando l'espressione della proteina morfogenetica ossea 2 e l'angiogenesi. L'acido etilendiamminotetraacitico (EDTA) si è rivelato efficace come agente di mordenzatura a bassa ph per la rimozione dello smear layer e l'esposizione del collagene della superficie radicolare. I ricercatori hanno confrontato l'esito clinico e radiografico del gel SMV combinato con MPM con il gel SMV combinato con OM con e senza un mordenzatura della superficie radicolare del gel EDTA associata per migliorare la rigenerazione ossea nei difetti infraossei nei pazienti con parodontite cronica. Inoltre, è stata eseguita la valutazione della disponibilità dei livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) di SMV per 30 giorni nei casi con e senza mordenzatura della superficie radicolare con EDTA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con 40 difetti infraossei affetti da parodontite cronica sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi uguali per ricevere procedura con lembo aperto, gel SMV all'1,2% e copertura del difetto con OM (Gruppo I), procedura con lembo aperto, gel SMV all'1,2% e copertura del difetto con MPM (Gruppo II), procedura con lembo aperto, mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24%, 1,2% Gel SMV e poi copertura del difetto con OM (Gruppo III), o procedura con lembo aperto, mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24%, gel SMV all'1,2% e poi copertura del difetto con MPM (Gruppo IV). Indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca al sondaggio, livello di attacco clinico, livello di base del difetto, livello dell'osso crestale e misurazioni radiodensitometriche sono stati misurati al basale e rivalutati a 6 e 9 mesi dopo la terapia. Inoltre, GCF è stato raccolto dal gruppo I, II, III e IV a 1, 7, 14, 21 e 30 giorni al fine di valutare la disponibilità di SMV e l'effetto dell'attacco della superficie della radice con EDTA sulla sua disponibilità utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni ( HPLC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano tutti sani e privi di qualsiasi malattia sistemica.
  • Nessuna storia di terapia antibiotica o trattamento parodontale per almeno sei mesi prima dello studio.
  • I pazienti erano disposti e in grado di tornare per più visite di follow-up.

  • Difetti parodontali con

    1. Profondità di tastatura > 5 mm.
    2. Perdita clinica di attacco >4 mm.
    3. Evidenza radiografica standardizzata del difetto infraosseo interprossimale mediante radiografia periapicale.
  • Buon livello di igiene orale (il punteggio degli indici di placca e gengiva dopo la fase iniziale della terapia deve essere inferiore a uno).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento per pazienti di sesso femminile.
  • Fumatori, alcolisti e coloro che ricevono farmaci che potrebbero influenzare la guarigione dei tessuti molli e delle ossa come steroidi e ciclosporine.
  • Storia di reazione allergica ai farmaci utilizzati.
  • Gruppi vulnerabili e portatori di handicap.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Simvastatina/Membrana occlusiva
procedura con lembo aperto, applicazione di gel di simvastatina all'1,2% e copertura del difetto con membrana occlusiva di collagene riassorbibile .
Droga: Simvastatina
La simvastatina è un farmaco usato per via orale per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Aiuta nella rigenerazione ossea e ha un effetto antinfiammatorio se applicato localmente nei difetti infraossei per la terapia parodontale.
Dispositivo: Membrana occlusiva
La membrana occlusiva è la tradizionale membrana riassorbibile in collagene utilizzata nella rigenerazione tissutale guidata.
Altri nomi:
  • Riassorbi resodonte forte
SPERIMENTALE: Simvastatina/membrana perforata
procedura con lembo aperto, gel di simvastatina all'1,2% e copertura del difetto con membrana perforata modificata con collagene riassorbibile.
Droga: Simvastatina
La simvastatina è un farmaco usato per via orale per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Aiuta nella rigenerazione ossea e ha un effetto antinfiammatorio se applicato localmente nei difetti infraossei per la terapia parodontale.
Dispositivo: Membrana perforata modificata
La membrana perforata modificata è la tradizionale membrana riassorbibile in collagene ma modificata per essere perforata. Viene utilizzato nella rigenerazione tissutale guidata
Altri nomi:
  • Riassorbi resodonte forte
SPERIMENTALE: EDTA/Simvastatina/Membrana occlusiva
procedura con lembo aperto, 24% mordenzatura della superficie radicolare con EDTA, 1,2% gel di simvastatina e poi copertura del difetto con membrana occlusiva.
Droga: Simvastatina
La simvastatina è un farmaco usato per via orale per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Aiuta nella rigenerazione ossea e ha un effetto antinfiammatorio se applicato localmente nei difetti infraossei per la terapia parodontale.
Dispositivo: Membrana occlusiva
La membrana occlusiva è la tradizionale membrana riassorbibile in collagene utilizzata nella rigenerazione tissutale guidata.
Altri nomi:
  • Riassorbi resodonte forte
Altro: EDTA
L'EDTA è un agente demineralizzante utilizzato per il condizionamento della superficie radicolare.
Altri nomi:
  • Acido etilendiamminotetraacitico
SPERIMENTALE: EDTA/simvastatina/membrana perforata
procedura con lembo aperto, mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24%, gel di simvastatina all'1,2% e quindi copertura del difetto con membrana perforata modificata.
Droga: Simvastatina
La simvastatina è un farmaco usato per via orale per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Aiuta nella rigenerazione ossea e ha un effetto antinfiammatorio se applicato localmente nei difetti infraossei per la terapia parodontale.
Dispositivo: Membrana perforata modificata
La membrana perforata modificata è la tradizionale membrana riassorbibile in collagene ma modificata per essere perforata. Viene utilizzato nella rigenerazione tissutale guidata
Altri nomi:
  • Riassorbi resodonte forte
Altro: EDTA
L'EDTA è un agente demineralizzante utilizzato per il condizionamento della superficie radicolare.
Altri nomi:
  • Acido etilendiamminotetraacitico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
La profondità di sondaggio della tasca è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca dal basale a 6 mesi e 9 mesi
Basale a 9 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Il livello di attacco clinico è stato misurato dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca dal basale a 6 mesi e 9 mesi
Basale a 9 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
L'indice di placca è stato misurato dal basale a 6 mesi e 9 mesi
Basale a 9 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
L'indice gengivale è stato misurato dal basale a 6 mesi e 9 mesi
Basale a 9 mesi
Misure lineari
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
Le misurazioni lineari sono state misurate utilizzando il software Digora dal basale a 6 mesi e 9 mesi
Basale a 9 mesi
Misure radiodensitometriche
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
La densità ossea è stata misurata utilizzando il software Digora dal basale a 6 mesi e 9 mesi
Basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simvastatina livelli di liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 21 e 30
Disponibilità dei livelli di fluido crevicolare gengivale di simvastatina nei casi con e senza mordenzatura della superficie radicolare con EDTA mediante HPLC al giorno 1, 7, 14, 21 e 30
Giorno 1, 7, 14, 21 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDASU-RECD 12165332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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