Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinigeeli rei'itetyillä resorboituvilla kalvoilla kroonisen parodontiittien luunsisäisten vaurioiden hoidossa

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Simvastatiinigeelin käyttö rei'itetyillä resorboituvilla kalvoilla hoidettaessa luunsisäisiä vaurioita kroonisessa parodontiittipotilaissa (kliininen ja biokemiallinen tutkimus)

Modifioitua perforoitua kalvoa (MPM) pidetään menetelmänä, joka voisi mahdollistaa periosteaalisolujen ja ienkantasolujen osallistumisen, mikä voisi parantaa ohjatun kudosregeneraation tuloksia enemmän kuin perinteisen okklusiivisen kalvon (OM) käyttö. Simvastatiini (SMV) moduloi luun muodostumista lisäämällä luun morfogeneettisen proteiini 2:n ilmentymistä ja angiogeneesiä. Etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) on todettu olevan tehokas matala-ph-syövytysaineena sivelykerroksen poistamisessa ja juuren pinnan kollageenin paljastamisessa. Tutkijat vertasivat kliinisiä ja radiografisia tuloksia SMV-geelistä yhdistettynä MPM:ään SMV-geeliin yhdistettynä OM:n kanssa ja ilman siihen liittyvää EDTA-geelijuuren pinnan etsausta luun regeneraation parantamiseksi luunsisäisissä vaurioissa kroonisilla parodontiittipotilailla. Lisäksi suoritettiin SMV-gingival crevicular -nesteen (GCF) saatavuuden arviointi 30 päivän ajan tapauksissa, joissa oli EDTA-juurenpinnan etsaus ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä potilasta, joilla oli 40 kroonista parodontiittia, jaettiin satunnaisesti neljään yhtä suureen ryhmään, jotka saivat avoimen läppätoimenpiteen, 1,2 % SMV-geelin ja vaurion peittämisen OM:lla (ryhmä I), avoimen läppätoimenpiteen, 1,2 % SMV-geelin ja defektin peittämisen MPM (Group II), avoin läppämenetelmä, 24 % EDTA-juuren pinnan etsaus, 1,2 % SMV-geeli ja sitten vian peittäminen OM:lla (ryhmä III) tai avoin läppämenetelmä, 24 % EDTA:n juuripinnan etsaus, 1,2 % SMV-geeli ja sitten vian peittäminen MPM:llä (ryhmä IV). Plakkiindeksi, ienindeksi, mittaustaskun syvyys, kliinisen kiinnittymisen taso, vian perustaso, rintaluun taso ja radiodensitometriset mittaukset mitattiin lähtötilanteessa ja arvioitiin uudelleen 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Lisäksi GCF kerättiin ryhmistä I, II, III ja IV 1, 7, 14, 21 ja 30 päivän kohdalla, jotta voidaan arvioida SMV:n saatavuus ja EDTA-juuren pinnan syövytyksen vaikutus sen saatavuuteen käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa. HPLC).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat kaikki terveitä ja vapaita systeemisistä sairauksista.
  • Ei antibioottihoitoa tai parodontaalihoitoa vähintään kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat olivat halukkaita ja pystyivät palaamaan useille seurantakäynneille.

  • Parodontaaliset viat

    1. Kosketussyvyys > 5 mm.
    2. Kliininen kiinnityshäviö >4 mm.
    3. Standardoitu röntgenkuvaus interproksimaalisesta luunsisäisestä vauriosta periapikaalisella röntgenkuvalla.
  • Hyvä suuhygienia (plakki- ja ienindeksipisteiden hoidon alkuvaiheen jälkeen tulee olla alle yksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys naispotilaille.
  • Tupakoitsijat, alkoholistit ja ne, jotka saavat steroideja ja siklosporiineja, jotka voivat vaikuttaa pehmytkudosten ja luun paranemiseen.
  • Aiemmat allergiset reaktiot käytetyille lääkkeille.
  • Haavoittuvat ryhmät ja vammaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Simvastatiini/okklusiivinen kalvo
avoin läppämenettely, levitetty 1,2 % simvastatiinigeeli ja peitetty vika resorboituvalla kollageenia sulkevalla kalvolla.
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini on lääke, jota käytetään suun kautta hyperkolesterolemian hoitoon. Se auttaa luun regeneraatiossa ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti luunsisäisten vaurioiden hoitoon periodontaalisessa hoidossa.
Laite: Okklusiivinen kalvo
Oklusiivinen kalvo on perinteinen kollageeniin imeytyvä kalvo, jota käytetään ohjatussa kudosten regeneraatiossa.
Muut nimet:
  • Resorb resodont forte
KOKEELLISTA: Simvastatiini/rei'itetty kalvo
avoin läppämenettely, 1,2 % simvastatiinigeeli ja defektin peittäminen resorboituvalla kollageenimodifioidulla rei'itetyllä kalvolla.
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini on lääke, jota käytetään suun kautta hyperkolesterolemian hoitoon. Se auttaa luun regeneraatiossa ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti luunsisäisten vaurioiden hoitoon periodontaalisessa hoidossa.
Laite: Modifioitu rei'itetty kalvo
Modifioitu rei'itetty kalvo on perinteinen kollageeniin imeytyvä kalvo, mutta modifioitu rei'itetyksi. Sitä käytetään ohjatussa kudosten uudistamisessa
Muut nimet:
  • Resorb resodont forte
KOKEELLISTA: EDTA/simvastatiini/okklusiivinen kalvo
avoin läppä, 24 % EDTA juuripinnan etsaus, 1,2 % simvastatiinigeeliä ja sitten vaurion peittämistä okklusiivisella kalvolla.
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini on lääke, jota käytetään suun kautta hyperkolesterolemian hoitoon. Se auttaa luun regeneraatiossa ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti luunsisäisten vaurioiden hoitoon periodontaalisessa hoidossa.
Laite: Okklusiivinen kalvo
Oklusiivinen kalvo on perinteinen kollageeniin imeytyvä kalvo, jota käytetään ohjatussa kudosten regeneraatiossa.
Muut nimet:
  • Resorb resodont forte
Muut: EDTA
EDTA on demineralisoiva aine, jota käytetään juuren pinnan hoitoon.
Muut nimet:
  • Etyleenidiamiinitetraetikkahappo
KOKEELLISTA: EDTA/Simvastatiini/rei'itetty kalvo
avoin läppämenettely, 24 % EDTA:n juurenpinnan etsaus, 1,2 % simvastatiinigeeli ja sitten defektin peittäminen modifioidulla rei'itetyllä kalvolla.
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini on lääke, jota käytetään suun kautta hyperkolesterolemian hoitoon. Se auttaa luun regeneraatiossa ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti luunsisäisten vaurioiden hoitoon periodontaalisessa hoidossa.
Laite: Modifioitu rei'itetty kalvo
Modifioitu rei'itetty kalvo on perinteinen kollageeniin imeytyvä kalvo, mutta modifioitu rei'itetyksi. Sitä käytetään ohjatussa kudosten uudistamisessa
Muut nimet:
  • Resorb resodont forte
Muut: EDTA
EDTA on demineralisoiva aine, jota käytetään juuren pinnan hoitoon.
Muut nimet:
  • Etyleenidiamiinitetraetikkahappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Anturitaskun syvyys mitattiin vapaasta ienreunasta taskun pohjalle lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Kliininen kiinnitystaso mitattiin sementtikiilteen liitoskohdasta taskun pohjaan lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Plakkiindeksi mitattiin lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen
Ienindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Ienindeksi mitattiin lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen
Lineaariset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Lineaariset mittaukset mitattiin Digora-ohjelmistolla lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen
Radiodensitometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
Luun tiheys mitattiin Digora-ohjelmistolla lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
Perustaso 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simvastatiinin ikennesteen tasot
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21 ja 30
Simvastatiinin ienreuman nestetasojen saatavuus tapauksissa EDTA-juurenpinnan etsauksella ja ilman sitä HPLC:llä päivinä 1, 7, 14, 21 ja 30
Päivät 1, 7, 14, 21 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDASU-RECD 12165332

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia