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Un registre prospectif multicentrique de patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil traités avec DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 septembre 2023 mis à jour par: Philips Respironics
Cette étude observationnelle multicentrique recueillera de manière prospective des données auprès de patients qui ont une indication pour la thérapie de ventilation assistée. Ce registre est destiné à caractériser les populations de patients susceptibles de bénéficier de la thérapie DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) dans des conditions réelles. En outre, ce registre évaluera l'adhésion à la thérapie PR DS-autoSV, les bénéfices thérapeutiques, collectera les données de morbidité et de mortalité de la ventilation assistée chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil (ASC) et de troubles respiratoires complexes du sommeil (TRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Allemagne
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Allemagne, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Allemagne
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Allemagne
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre comprendra des participants adultes avec indication et prescription de PR DS-autoSV

La description

Critère d'intégration:

  • Indication et prescription du PR DS-autoSV
  • Documentation polysomnographique (PSG) ou polygraphique (PG) des troubles respiratoires du sommeil nécessitant une ventilation assistée

Critère d'exclusion:

  • Patients avec HFrEF - insuffisance cardiaque et faible fraction d'éjection (FE ≤ 45 %) et CSA prédominant (> 50 % des événements)
  • Patients incapables de recevoir une assistance en pression positive des voies respiratoires à travers un masque en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une condition anatomique
  • Maladies chroniques avec espérance de vie < 1 an
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) significative avec un VEMS/VC < 70 % (GOLD III)
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie au long cours
  • Hypercapnie diurne au repos (pCO2 > 45 mmHg)
  • Chirurgie cardiaque, PCI, infarctus du myocarde, angor instable, dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Resynchronisation cardiaque ou implantation d'un stimulateur cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Non traité ou réfractaire à la thérapie Syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation à court terme de l'appareil et adhésion au traitement
Délai: 6 mois
Utilisation de l'appareil (heures/nuit). Les patients seront classés en différents sous-groupes d'observance en fonction de l'utilisation quotidienne moyenne de l'appareil à chaque intervalle d'étude. Le pourcentage de participants dans chacun des sous-groupes d'adhésion sera présenté.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation à long terme de l'appareil et adhésion au traitement
Délai: 12 mois
Utilisation de l'appareil (heures/nuit). Les patients seront classés en différents sous-groupes d'observance en fonction de l'utilisation quotidienne moyenne de l'appareil à chaque intervalle d'étude. Le pourcentage de participants dans chacun des sous-groupes d'adhésion sera présenté.
12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions EQ 5D- 5L) est un instrument standardisé de mesure de la qualité de vie générique liée à la santé. Les scores de cet outil vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes dans cinq dimensions (5D) qui comprennent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
6, 12 et 24 mois
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: 6, 12 et 24 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
6, 12 et 24 mois
Modification de la somnolence diurne.
Délai: 6, 12 et 24 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Ce test se compose de huit questions sur les activités de la vie quotidienne avec un nombre de 0 (pas du tout susceptible de s'endormir) à 3 (très susceptible de s'endormir) qui donne un score de 0 à 24, et quantifie subjectivement la somnolence.25 Un score ESS allant de 0 à 10 est interprété comme normal, les scores de 11 à 24 sont considérés comme anormaux et indicatifs de niveaux croissants de somnolence diurne excessive.
6, 12 et 24 mois
Modification des paramètres PSG/PG par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Événements respiratoires désordonnés
6 mois
Modification des paramètres PSG/PG par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Qualité du sommeil
6 mois
Mortalité
Délai: 6, 12 et 24 mois
Fréquence de décès chez les patients qui ont montré une adhésion au traitement par rapport à ceux qui n'ont pas suivi
6, 12 et 24 mois
Causes de décès
Délai: 6, 12 et 24 mois
les causes de décès, si elles sont disponibles, seront comparées chez les patients qui ont montré une adhésion au traitement par rapport à ceux qui n'y ont pas adhéré
6, 12 et 24 mois
Nombre d'utilisation des soins de santé
Délai: 6, 12 et 24 mois
Nombre d'hospitalisations pendant le minimum d'un an de suivi, délai jusqu'à la première hospitalisation, nombre composé de visites imprévues aux urgences et/ou au cabinet du médecin) chez les patients qui ont montré une adhésion au traitement par rapport à ceux qui n'ont pas suivi (si les données est disponible)
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Philips Respironics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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