Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um registro multicêntrico prospectivo de pacientes com distúrbios respiratórios do sono tratados com DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 de setembro de 2023 atualizado por: Philips Respironics
Este estudo observacional multicêntrico coletará prospectivamente dados de pacientes com indicação para terapia de servoventilação. Este registro destina-se a caracterizar as populações de pacientes que podem se beneficiar da terapia DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) em ambientes da vida real. Além disso, este registro avaliará a adesão à terapia PR DS-autoSV, os benefícios terapêuticos, coletará dados de morbidade e mortalidade da servoventilação em pacientes com apneia central do sono (CSA) e distúrbios respiratórios complexos do sono (DRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Alemanha
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Alemanha, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Alemanha
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Alemanha
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Alemanha, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Alemanha, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O cadastro incluirá participantes adultos com indicação e prescrição de PR DS-autoSV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação e prescrição de PR DS-autoSV
  • Documentação polissonográfica (PSG) ou poligráfica (PG) de distúrbios respiratórios do sono que requerem ventilação servo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ICFEr - insuficiência cardíaca e baixa fração de ejeção (FE ≤ 45%) e ACS predominante (> 50% dos eventos)
  • Pacientes incapazes de receber suporte de pressão positiva nas vias aéreas por meio de máscara devido a procedimento cirúrgico ou condição anatômica
  • Condições crônicas com expectativa de vida < 1 ano
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (DPOC) com VEF1/VC < 70% (GOLD III)
  • Insuficiência respiratória que requer oxigenoterapia de longo prazo
  • Hipercapnia diurna em repouso (pCO2 > 45 mmHg)
  • Cirurgia cardíaca, ICP, infarto do miocárdio, angina instável, nas 12 semanas anteriores à inscrição
  • Ressincronização cardíaca ou implante de marcapasso nos últimos 6 meses
  • Síndrome das pernas inquietas (SPI) não tratada ou refratária à terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do dispositivo de curto prazo e adesão à terapia
Prazo: 6 meses
Uso do dispositivo (horas/noite). Os pacientes serão classificados em vários subgrupos de adesão com base no uso diário médio do dispositivo em cada intervalo do estudo. A porcentagem de participantes em cada um dos subgrupos de adesão será apresentada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso prolongado do dispositivo e adesão à terapia
Prazo: 12 meses
Uso do dispositivo E (horas/noite). Os pacientes serão classificados em vários subgrupos de adesão com base no uso diário médio do dispositivo em cada intervalo do estudo. A porcentagem de participantes em cada um dos subgrupos de adesão será apresentada.
12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões EQ 5D- 5L) é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. As pontuações dessas ferramentas variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais problemas em cinco dimensões (5D) que compreendem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
6, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
6, 12 e 24 meses
Alteração da sonolência diurna.
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Escala de Sonolência de Epworth (ESS). Este teste consiste em oito questões de atividades da vida diária com um número de 0 (nenhuma probabilidade de adormecer) a 3 (muito provável de adormecer) que produz uma pontuação de 0 a 24 e quantifica subjetivamente a sonolência.25 Uma pontuação da ESE variando de 0 a 10 é interpretada como normal, pontuações de 11 a 24 são consideradas anormais e indicativas de níveis crescentes de sonolência diurna excessiva.
6, 12 e 24 meses
Alteração nos parâmetros PSG/PG da linha de base
Prazo: 6 meses
Eventos respiratórios desordenados
6 meses
Alteração nos parâmetros PSG/PG da linha de base
Prazo: 6 meses
Qualidade do Sono
6 meses
Mortalidade
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Frequência de morte em pacientes que aderiram à terapia em comparação com aqueles com não adesão
6, 12 e 24 meses
Causas da morte
Prazo: 6, 12 e 24 meses
causas de morte, se disponíveis, serão comparadas em pacientes que aderiram à terapia em comparação com aqueles com não adesão
6, 12 e 24 meses
Número de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Número de internações durante o mínimo de um ano de acompanhamento, tempo até a primeira internação, número composto de visitas não programadas a salas de emergência e/ou consultório médico) em pacientes que apresentaram adesão à terapia em comparação com aqueles com não adesão (se os dados está disponível)
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philips Respironics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações