Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskusrekisteri potilaista, joilla on unihäiriöistä hengityshäiriöitä ja joita hoidetaan DreamStation BiPAP autoSV:llä. (autoSVREGDE)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Philips Respironics
Tämä monikeskustutkimus kerää tietoja potilailta, joilla on käyttöaihe servoventilaatiohoitoon. Tämä rekisteri on tarkoitettu luonnehtimaan potilasryhmiä, jotka voivat hyötyä DreamStation BiPAP autoSV -hoidosta (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) tosielämässä. Lisäksi tämä rekisteri arvioi sitoutumista PR DS-autoSV -hoitoon, terapeuttisia hyötyjä, kerää servoventilaatioiden sairastuvuus- ja kuolleisuustietoja potilailta, joilla on keskusuniapnea (CSA) ja monimutkainen unihäiriöinen hengitys (SDB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Saksa
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Saksa, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Saksa
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Saksa
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteriin otetaan aikuisia osallistujia PR DS-autoSV:n indikaatiolla ja reseptillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PR DS-autoSV:n indikaatio ja resepti
  • Polysomnografinen (PSG) tai polygrafinen (PG) dokumentaatio unihäiriöistä hengityshäiriöistä, jotka vaativat servoventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HFrEF - sydämen vajaatoiminta ja alhainen ejektiofraktio (EF ≤ 45 %) ja vallitseva CSA (> 50 % tapahtumista)
  • Potilaat, jotka eivät voi saada positiivista hengitysteiden painetta maskin kautta kirurgisen toimenpiteen tai anatomisen tilan vuoksi
  • Krooniset sairaudet, joiden elinajanodote on < 1 vuosi
  • Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Pitkäaikaista happihoitoa vaativa hengitysvajaus
  • Päiväaikainen hyperkapnia levossa (pCO2 > 45 mmHg)
  • Sydänkirurgia, PCI, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sydämen uudelleensynkronointi tai sydämentahdistimen implantointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoitamaton tai terapiaresistentti levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen Laitteen käyttö ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen käyttö (tuntia/yö). Potilaat luokitellaan erilaisiin hoitoon sitoutumisen alaryhmiin kunkin tutkimusvälin keskimääräisen päivittäisen laitteen käytön perusteella. Osallistujien prosenttiosuus kussakin sitoutumisalaryhmässä esitetään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen laitteen käyttö ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ELaitteen käyttö (tuntia/yö). Potilaat luokitellaan erilaisiin hoitoon sitoutumisen alaryhmiin kunkin tutkimusvälin keskimääräisen päivittäisen laitteen käytön perusteella. Osallistujien prosenttiosuus kussakin sitoutumisalaryhmässä esitetään.
12 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
European Quality of Life-5 Dimensions -kyselylomake EQ 5D-5L) on standardoitu väline yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Tämän työkalun pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia viidessä ulottuvuudessa (5D), joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos subjektiivisessa unen laadussa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Tämä testi koostuu kahdeksasta arkielämän toimintojen kysymyksestä, joiden numerot ovat 0 (ei ollenkaan todennäköisesti nukahda) 3:een (erittäin todennäköisesti nukahtaa), mikä antaa pisteet 0-24 ja jotka määrittävät uneliaisuuden subjektiivisesti. ESS-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–10, tulkitaan normaaliksi, pisteet 11–24 katsotaan epänormaaliksi ja osoittavat lisääntyvää päiväsaikaan uneliaisuutta.
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos PSG/PG-parametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hengityshäiriöt
6 kuukautta
Muutos PSG/PG-parametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unen laatu
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kuolemien esiintymistiheys potilailla, jotka osoittivat hoitoon sitoutumista, verrattuna potilaisiin, jotka eivät noudattaneet hoitoa
6, 12 ja 24 kuukautta
Kuoleman syyt
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kuolinsyitä, jos saatavilla, verrataan potilailla, jotka ovat osoittaneet sitoutumista hoitoon, verrattuna niihin, jotka eivät suostuneet hoitoon
6, 12 ja 24 kuukautta
Terveydenhuollon käyttömäärä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä vähintään vuoden seurannan aikana, aika ensimmäiseen sairaalaan käyntiin, ennakoimattomien käyntien määrä ensiapuun ja/tai lääkärin vastaanotolle) potilailla, jotka osoittivat hoitoon sitoutumista, verrattuna potilaisiin, joiden hoitoon sitoutuminen ei ollut on käytettävissä)
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philips Respironics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia