Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et potensielt multisenterregister over pasienter med søvnforstyrrelser pustebehandling behandlet med DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29. september 2023 oppdatert av: Philips Respironics
Denne multisenter observasjonsstudien vil prospektivt samle inn data fra pasienter som har indikasjon for servoventilasjonsterapi. Dette registeret er ment å karakterisere pasientpopulasjonene som kan ha nytte av DreamStation BiPAP autoSV-terapi (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) i virkelige omgivelser. I tillegg vil dette registeret vurdere etterlevelse av PR DS-autoSV-terapien, de terapeutiske fordelene, samle inn morbiditets- og dødelighetsdata for servoventilasjon hos pasienter med sentral søvnapné (CSA) og kompleks søvnforstyrrelse (SDB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Tyskland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Tyskland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil inkludere voksne deltakere med indikasjon og resept av PR DS-autoSV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon og forskrivning av PR DS-autoSV
  • Polysomnografisk (PSG) eller polygrafisk (PG) dokumentasjon av søvnforstyrrelse puste som krever servoventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HFrEF - hjertesvikt og lav ejeksjonsfraksjon (EF ≤ 45 %) og dominerende CSA (> 50 % av hendelsene)
  • Pasienter som ikke er i stand til å motta positivt luftveistrykkstøtte gjennom en maske på grunn av kirurgisk prosedyre eller anatomisk tilstand
  • Kroniske tilstander med forventet levealder < 1 år
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Respiratorisk insuffisiens som krever langvarig oksygenbehandling
  • Dagtid hyperkapni i hvile (pCO2 > 45 mmHg)
  • Hjertekirurgi, PCI, hjerteinfarkt, ustabil angina, innen 12 uker før påmelding
  • Hjerteresynkronisering eller pacemakerimplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Ubehandlet eller terapirefraktært Restless legs-syndrom (RLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig enhetsbruk og terapioverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Enhetsbruk (timer/natt). Pasienter vil bli klassifisert i ulike adherensundergrupper basert på gjennomsnittlig daglig bruk av enheten ved hvert studieintervall. Prosentandelen av deltakere i hver av tilslutningsundergruppene vil bli presentert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig enhetsbruk og terapioverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Eenhetsbruk (timer/natt). Pasienter vil bli klassifisert i ulike adherensundergrupper basert på gjennomsnittlig daglig bruk av enheten ved hvert studieintervall. Prosentandelen av deltakere i hver av tilslutningsundergruppene vil bli presentert.
12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions questionnaire EQ 5D-5L) er et standardisert instrument for å måle generisk helserelatert livskvalitet. Disse verktøyskårene varierer fra 1 til 5, med høyere score indikerer flere problemer på tvers av fem dimensjoner (5D) som omfatter mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
6, 12 og 24 måneder
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
6, 12 og 24 måneder
Endring i søvnighet på dagtid.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Denne testen består av åtte spørsmål om dagliglivets aktiviteter med et tall fra 0 (ikke i det hele tatt sannsynlig å sovne) til 3 (svært sannsynlig å sovne) som gir en poengsum på 0 til 24, og subjektivt kvantifisere søvnighet.25 En ESS-score som varierer fra 0 til 10 tolkes som normal, score på 11 til 24 anses å være unormal og indikerer økende nivåer av overdreven søvnighet på dagtid.
6, 12 og 24 måneder
Endring på PSG/PG-parametre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Uordnede pustehendelser
6 måneder
Endring på PSG/PG-parametre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitet på søvn
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Dødsfrekvens hos pasienter som viste overholdelse av terapi sammenlignet med pasienter med manglende overholdelse
6, 12 og 24 måneder
Dødsårsaker
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Dødsårsaker, hvis tilgjengelige, vil bli sammenlignet hos pasienter som viste overholdelse av terapi sammenlignet med de som ikke fulgte
6, 12 og 24 måneder
Antall helsetjenester utnyttelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antall sykehusinnleggelser i løpet av minimum ett års oppfølging, tid til første sykehusinnleggelse, sammensatt antall uplanlagte besøk til akuttmottak og/eller legekontor) hos pasienter som viste etterlevelse av terapi sammenlignet med de som ikke fulgte (hvis data) er tilgjengelig)
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Respironics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger