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Un registro multicéntrico prospectivo de pacientes con trastornos respiratorios del sueño tratados con DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Philips Respironics
Este estudio observacional multicéntrico recopilará prospectivamente datos de pacientes que tienen una indicación para la terapia de servoventilación. Este registro pretende caracterizar las poblaciones de pacientes que pueden beneficiarse de la terapia DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) en entornos de la vida real. Además, este registro evaluará la adherencia a la terapia PR DS-autoSV, los beneficios terapéuticos, recopilará datos de morbilidad y mortalidad de la servoventilación en pacientes con apnea central del sueño (CSA) y trastornos respiratorios del sueño complejos (SDB).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite
      • Donaustauf, Alemania
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Alemania, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Alemania
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Alemania
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Alemania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro incluirá participantes adultos con indicación y prescripción de PR DS-autoSV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación y prescripción de PR DS-autoSV
  • Documentación polisomnográfica (PSG) o poligráfica (PG) de trastornos respiratorios del sueño que requieren servoventilación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con HFrEF - insuficiencia cardíaca y fracción de eyección baja (EF ≤ 45 %) y CSA predominante (> 50 % de eventos)
  • Pacientes que no pueden recibir soporte de presión positiva en las vías respiratorias a través de una máscara debido a un procedimiento quirúrgico o condición anatómica
  • Condiciones crónicas con esperanza de vida < 1 año
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa con un FEV1/VC < 70% (GOLD III)
  • Insuficiencia respiratoria que requiere oxigenoterapia a largo plazo
  • Hipercapnia diurna en reposo (pCO2 > 45 mmHg)
  • Cirugía cardíaca, PCI, infarto de miocardio, angina inestable, dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Resincronización cardíaca o implantación de marcapasos en los últimos 6 meses
  • Síndrome de piernas inquietas (SPI) no tratado o refractario a la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del dispositivo a corto plazo y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso del dispositivo (horas/noche). Los pacientes se clasificarán en varios subgrupos de cumplimiento según el uso diario promedio del dispositivo en cada intervalo de estudio. Se presentará el porcentaje de participantes en cada uno de los subgrupos de adherencia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del dispositivo a largo plazo y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso del dispositivo (horas/noche). Los pacientes se clasificarán en varios subgrupos de cumplimiento según el uso diario promedio del dispositivo en cada intervalo de estudio. Se presentará el porcentaje de participantes en cada uno de los subgrupos de adherencia.
12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
El cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones EQ 5D-5L) es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Los puntajes de esta herramienta varían de 1 a 5, y los puntajes más altos indican más problemas en cinco dimensiones (5D) que comprenden movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
6, 12 y 24 meses
Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
6, 12 y 24 meses
Cambio en la somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS). Esta prueba consta de ocho preguntas de actividades de la vida diaria con un número de 0 (nada probable que se duerma) a 3 (muy probable que se duerma) que da una puntuación de 0 a 24, y cuantifica subjetivamente la somnolencia25. Una puntuación de ESS que va de 0 a 10 se interpreta como normal, las puntuaciones de 11 a 24 se consideran anormales e indicativas de niveles crecientes de somnolencia diurna excesiva.
6, 12 y 24 meses
Cambio en los parámetros de PSG/PG desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos respiratorios desordenados
6 meses
Cambio en los parámetros de PSG/PG desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad del Sueño
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Frecuencia de muerte en pacientes que mostraron adherencia a la terapia en comparación con aquellos que no adhirieron
6, 12 y 24 meses
Causas de muerte
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Las causas de muerte, si están disponibles, se compararán en pacientes que mostraron adherencia al tratamiento en comparación con aquellos que no cumplieron
6, 12 y 24 meses
Número de utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Número de hospitalizaciones durante el seguimiento mínimo de un año, tiempo hasta la primera hospitalización, número compuesto de visitas no programadas a salas de emergencia y/o consultorio médico) en pacientes que mostraron adherencia al tratamiento en comparación con aquellos que no cumplieron (si los datos está disponible)
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philips Respironics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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