Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett potentiellt multicenterregister över patienter med sömnstörningar i andning som behandlats med DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 september 2023 uppdaterad av: Philips Respironics
Denna multicenter observationsstudie kommer prospektivt att samla in data från patienter som har en indikation för servoventilationsterapi. Detta register är avsett att karakterisera patientpopulationer som kan dra nytta av DreamStation BiPAP autoSV-terapi (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) i verkliga miljöer. Dessutom kommer detta register att bedöma efterlevnaden av PR DS-autoSV-terapin, de terapeutiska fördelarna, samla in morbiditets- och mortalitetsdata för servoventilation hos patienter med central sömnapné (CSA) och komplex sömnstörning (SDB).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Tyskland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Tyskland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att omfatta vuxna deltagare med indikation och ordination av PR DS-autoSV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation och ordination av PR DS-autoSV
  • Polysomnografisk (PSG) eller polygrafisk (PG) dokumentation av sömnstörd andning som kräver servoventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HFrEF - hjärtsvikt och låg ejektionsfraktion (EF ≤ 45 %) och dominerande CSA (> 50 % av händelserna)
  • Patienter som inte kan få positivt luftvägstryckstöd genom en mask på grund av kirurgiskt ingrepp eller anatomiskt tillstånd
  • Kroniska tillstånd med förväntad livslängd < 1 år
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Andningsinsufficiens som kräver långvarig syrgasbehandling
  • Dagtid hyperkapni i vila (pCO2 > 45 mmHg)
  • Hjärtkirurgi, PCI, hjärtinfarkt, instabil angina, inom 12 veckor före inskrivning
  • Hjärtåtersynkronisering eller pacemakerimplantation under de senaste 6 månaderna
  • Obehandlad eller terapirefraktär Restless legs-syndrom (RLS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig enhetsanvändning och terapiföljsamhet
Tidsram: 6 månader
Enhetens användning (timmar/natt). Patienterna kommer att klassificeras i olika följsamhetsundergrupper baserat på den genomsnittliga dagliga apparatanvändningen vid varje studieintervall. Procentandelen av deltagare i var och en av anslutningsundergrupperna kommer att presenteras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig enhetsanvändning och terapiföljsamhet
Tidsram: 12 månader
EDenhetsanvändning (timmar/natt). Patienterna kommer att klassificeras i olika följsamhetsundergrupper baserat på den genomsnittliga dagliga apparatanvändningen vid varje studieintervall. Procentandelen av deltagare i var och en av anslutningsundergrupperna kommer att presenteras.
12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
European Quality of Life-5 Dimensions frågeformulär EQ 5D-5L) är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsorelaterad livskvalitet. Verktygets poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar fler problem över fem dimensioner (5D) som omfattar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
6, 12 och 24 månader
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6, 12 och 24 månader
Förändring av sömnighet under dagtid.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Detta test består av åtta frågor om dagliga aktiviteter med ett nummer från 0 (inte alls sannolikt att somna) till 3 (mycket sannolikt att somna) vilket ger en poäng på 0 till 24, och subjektivt kvantifiera sömnighet.25 En ESS-poäng som sträcker sig från 0 till 10 tolkas som normal, poäng på 11 till 24 anses vara onormal och tyder på ökande nivåer av överdriven sömnighet under dagen.
6, 12 och 24 månader
Ändra på PSG/PG-parametrar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Händelser med störd andning
6 månader
Ändra på PSG/PG-parametrar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Sömnkvalitet
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Dödsfrekvens hos patienter som visade följsamhet till terapi jämfört med de som inte följs
6, 12 och 24 månader
Dödsorsaker
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Dödsorsaker, om tillgängliga, kommer att jämföras hos patienter som visade följsamhet till terapi jämfört med de som inte följs
6, 12 och 24 månader
Antal sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Antal sjukhusinläggningar under minst ett års uppföljning, tid till första sjukhusvistelse, sammansatt antal oplanerade besök på akutmottagningar och/eller läkarmottagning) hos patienter som visade följsamhet till terapi jämfört med de som inte följs (om data är tillgänglig)
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Philips Respironics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar