Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et potentielt multicenterregister over patienter med søvnforstyrrelse vejrtrækning behandlet med DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29. september 2023 opdateret af: Philips Respironics
Dette multicenter observationsstudie vil prospektivt indsamle data fra patienter, der har en indikation for servoventilationsterapi. Dette register er beregnet til at karakterisere de patientpopulationer, der kan drage fordel af DreamStation BiPAP autoSV-terapi (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) i det virkelige liv. Derudover vil dette register vurdere overholdelse af PR DS-autoSV-terapien, de terapeutiske fordele, indsamle morbiditet og dødelighedsdata for servoventilation hos patienter med central søvnapnø (CSA) og kompleks søvnforstyrrelse (SDB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Tyskland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Tyskland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Tyskland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte voksne deltagere med indikation og ordination af PR DS-autoSV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation og ordination af PR DS-autoSV
  • Polysomnografisk (PSG) eller polygrafisk (PG) dokumentation af søvnforstyrret vejrtrækning, der kræver servoventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HFrEF - hjertesvigt og lav ejektionsfraktion (EF ≤ 45 %) og dominerende CSA (> 50 % af hændelser)
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage positivt luftvejstrykstøtte gennem en maske på grund af kirurgisk indgreb eller anatomisk tilstand
  • Kroniske tilstande med forventet levetid < 1 år
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Respiratorisk insufficiens, der kræver langvarig iltbehandling
  • Dagtimers hyperkapni i hvile (pCO2 > 45 mmHg)
  • Hjertekirurgi, PCI, myokardieinfarkt, ustabil angina, inden for 12 uger før indskrivning
  • Hjerteresynkronisering eller pacemakerimplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Ubehandlet eller terapi-refraktær Restless legs-syndrom (RLS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig apparatbrug og terapioverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsbrug (timer/nat). Patienter vil blive klassificeret i forskellige adhærensundergrupper baseret på den gennemsnitlige daglige enhedsbrug ved hvert undersøgelsesinterval. Procentdelen af ​​deltagere i hver af tilslutningsundergrupperne vil blive præsenteret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet brug af enheden og terapioverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
EDenhedsbrug (timer/nat). Patienter vil blive klassificeret i forskellige adhærensundergrupper baseret på den gennemsnitlige daglige enhedsbrug ved hvert undersøgelsesinterval. Procentdelen af ​​deltagere i hver af tilslutningsundergrupperne vil blive præsenteret.
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions spørgeskema EQ 5D-5L) er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Dette værktøjsscore spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer flere problemer på tværs af fem dimensioner (5D), som omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
6, 12 og 24 måneder
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
6, 12 og 24 måneder
Ændring i søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Denne test består af otte spørgsmål om daglige aktiviteter med et tal fra 0 (slet ikke tilbøjelige til at falde i søvn) til 3 (meget tilbøjelige til at falde i søvn), hvilket giver en score på 0 til 24, og subjektivt kvantificere søvnighed.25 En ESS-score fra 0 til 10 fortolkes som normal, score på 11 til 24 anses for at være unormal og indikerer stigende niveauer af overdreven søvnighed i dagtimerne.
6, 12 og 24 måneder
Ændring af PSG/PG-parametre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Forstyrrede vejrtrækningsbegivenheder
6 måneder
Ændring af PSG/PG-parametre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitet af søvn
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Dødshyppighed hos patienter, der viste overholdelse af terapi sammenlignet med dem, der ikke fulgte
6, 12 og 24 måneder
Dødsårsager
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Dødsårsager, hvis de er tilgængelige, vil blive sammenlignet hos patienter, der udviste adhærens til terapi sammenlignet med dem med manglende adhærens
6, 12 og 24 måneder
Antal sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal hospitalsindlæggelser i løbet af minimum et års opfølgning, tid til første indlæggelse, sammensat antal uplanlagte besøg på skadestuer og/eller lægekontor) hos patienter, der udviste overholdelse af terapi sammenlignet med patienter med manglende overholdelse (hvis data er tilgængelig)
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Respironics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheyne-Stokes respiration

Kliniske forsøg med DreamStation BiPAP autoSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger