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Un registro multicentrico prospettico di pazienti con disturbi respiratori del sonno trattati con DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 settembre 2023 aggiornato da: Philips Respironics
Questo studio osservazionale multicentrico raccoglierà dati prospettici da pazienti che hanno un'indicazione per la terapia di servoventilazione. Questo registro ha lo scopo di caratterizzare le popolazioni di pazienti che possono beneficiare della terapia DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) in contesti di vita reale. Inoltre, questo registro valuterà l'aderenza alla terapia PR DS-autoSV, i benefici terapeutici, raccoglierà dati sulla morbilità e sulla mortalità della servoventilazione nei pazienti con apnea centrale del sonno (CSA) e disturbi respiratori complessi del sonno (SDB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Germania
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Germania, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Germania
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Germania
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro includerà partecipanti adulti con indicazione e prescrizione di PR DS-autoSV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione e prescrizione di PR DS-autoSV
  • Documentazione polisonnografica (PSG) o poligrafica (PG) di disturbi respiratori durante il sonno che richiedono una servoventilazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HFrEF - insufficienza cardiaca e bassa frazione di eiezione (EF ≤ 45%) e CSA predominante (> 50% degli eventi)
  • Pazienti che non sono in grado di ricevere il supporto della pressione positiva delle vie aeree attraverso una maschera a causa di procedure chirurgiche o condizioni anatomiche
  • Condizioni croniche con aspettativa di vita < 1 anno
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO) con FEV1/VC < 70% (GOLD III)
  • Insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia a lungo termine
  • Ipercapnia diurna a riposo (pCO2 > 45 mmHg)
  • Chirurgia cardiaca, PCI, infarto del miocardio, angina instabile, entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Resincronizzazione cardiaca o impianto di pacemaker negli ultimi 6 mesi
  • Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) non trattata o refrattaria alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del dispositivo a breve termine e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo del dispositivo (ore/notte). I pazienti saranno classificati in vari sottogruppi di aderenza in base all'uso medio giornaliero del dispositivo a ciascun intervallo di studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti in ciascuno dei sottogruppi di adesione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo a lungo termine del dispositivo e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
EUtilizzo del dispositivo (ore/notte). I pazienti saranno classificati in vari sottogruppi di aderenza in base all'uso medio giornaliero del dispositivo a ciascun intervallo di studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti in ciascuno dei sottogruppi di adesione.
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
European Quality of Life-5 Dimensions questionario EQ 5D-5L) è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generica. I punteggi di questo strumento vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano più problemi in cinque dimensioni (5D) che comprendono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
6, 12 e 24 mesi
Alterazione della sonnolenza diurna.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Questo test consiste in otto domande sulle attività della vita quotidiana con un numero da 0 (per niente probabile che si addormenti) a 3 (molto probabile che si addormenti) che produce un punteggio da 0 a 24 e quantifica soggettivamente la sonnolenza.25 Un punteggio ESS compreso tra 0 e 10 è interpretato come normale, i punteggi da 11 a 24 sono considerati anormali e indicativi di livelli crescenti di eccessiva sonnolenza diurna.
6, 12 e 24 mesi
Modifica dei parametri PSG/PG rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi respiratori disordinati
6 mesi
Modifica dei parametri PSG/PG rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità del sonno
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Frequenza di morte nei pazienti che hanno mostrato aderenza alla terapia rispetto a quelli con non aderenza
6, 12 e 24 mesi
Cause di morte
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
le cause di morte, se disponibili, saranno confrontate nei pazienti che hanno mostrato aderenza alla terapia rispetto a quelli con non aderenza
6, 12 e 24 mesi
Numero di utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Numero di ricoveri durante il follow-up minimo di un anno, tempo al primo ricovero, numero composito di visite non programmate al pronto soccorso e/o allo studio medico) nei pazienti che hanno mostrato aderenza alla terapia rispetto a quelli con non aderenza (se i dati è disponibile)
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Respironics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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