Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrický registr pacientů s poruchou dýchání ve spánku léčených DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29. září 2023 aktualizováno: Philips Respironics
Tato multicentrická observační studie bude prospektivně sbírat data od pacientů, kteří mají indikaci k terapii servoventilací. Tento registr má charakterizovat populace pacientů, kteří mohou mít prospěch z terapie DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) v reálných podmínkách. Kromě toho bude tento registr hodnotit adherenci k terapii PR DS-autoSV, terapeutické přínosy, shromažďovat údaje o morbiditě a mortalitě servo ventilace u pacientů s centrální spánkovou apnoe (CSA) a komplexními poruchami dýchání ve spánku (SDB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Německo
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Německo, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Německo
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Německo
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Německo, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat dospělé účastníky s indikací a předpisem PR DS-autoSV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace a preskripce PR DS-autoSV
  • Polysomnografická (PSG) nebo polygrafická (PG) dokumentace spánkových poruch dýchání vyžadujících servo ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HFrEF – srdeční selhání a nízká ejekční frakce (EF ≤ 45 %) a převládající CSA (> 50 % příhod)
  • Pacienti, kteří nemohou získat podporu pozitivního tlaku v dýchacích cestách přes masku kvůli chirurgickému zákroku nebo anatomickému stavu
  • Chronické stavy s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Významná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Respirační insuficience vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
  • Denní hyperkapnie v klidu (pCO2 > 45 mmHg)
  • Srdeční chirurgie, PCI, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, do 12 týdnů před zařazením
  • Srdeční resynchronizace nebo implantace kardiostimulátoru během posledních 6 měsíců
  • Neléčený nebo na terapii refrakterní syndrom neklidných nohou (RLS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé používání zařízení a dodržování terapie
Časové okno: 6 měsíců
Využití zařízení (hodiny/noc). Pacienti budou klasifikováni do různých podskupin adherence na základě průměrného denního používání zařízení v každém intervalu studie. Bude uvedeno procento účastníků v každé podskupině adherence.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé používání zařízení a dodržování terapie
Časové okno: 12 měsíců
EPoužití zařízení (hodiny/noc). Pacienti budou klasifikováni do různých podskupin adherence na základě průměrného denního používání zařízení v každém intervalu studie. Bude uvedeno procento účastníků v každé podskupině adherence.
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
European Quality of Life-5 Dimensions dotazník EQ 5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření generické kvality života související se zdravím. Skóre těchto nástrojů se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů v pěti dimenzích (5D), které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
6, 12 a 24 měsíců
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
6, 12 a 24 měsíců
Změna denní ospalosti.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Epworthova škála ospalosti (ESS). Tento test se skládá z osmi otázek týkajících se činností každodenního života s číslem od 0 (vůbec není pravděpodobné, že usnu) do 3 (velmi pravděpodobné, že usnu), což dává skóre 0 až 24 a subjektivně kvantifikuje ospalost.25 Skóre ESS v rozmezí od 0 do 10 je interpretováno jako normální, skóre 11 až 24 je považováno za abnormální a svědčící o zvyšujících se úrovních nadměrné denní ospalosti.
6, 12 a 24 měsíců
Změna parametrů PSG/PG ze základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Poruchy dýchání
6 měsíců
Změna parametrů PSG/PG ze základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Frekvence úmrtí u pacientů, kteří prokázali adherenci k léčbě, ve srovnání s těmi, kteří nedodržovali
6, 12 a 24 měsíců
Příčiny smrti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
příčiny smrti, pokud jsou k dispozici, budou porovnány u pacientů, kteří prokázali adherenci k léčbě, ve srovnání s pacienty, kteří nedodržují léčbu.
6, 12 a 24 měsíců
Počet využití zdravotnictví
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Počet hospitalizací během minimálně ročního sledování, doba do první hospitalizace, složený počet neplánovaných návštěv na pohotovosti a/nebo v ordinaci lékaře) u pacientů, kteří prokázali adherenci k léčbě ve srovnání s těmi, kteří nedodržovali (pokud jsou údaje je k dispozici)
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Respironics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheyne-Stokesovo dýchání

Klinické studie na DreamStation BiPAP autoSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení