Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu leczonych za pomocą DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Philips Respironics
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne będzie prospektywnie zbierać dane od pacjentów, którzy mają wskazania do terapii serwowentylacją. Ten rejestr ma na celu scharakteryzowanie populacji pacjentów, które mogą odnieść korzyści z terapii DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) w rzeczywistych warunkach. Ponadto rejestr ten będzie oceniał przestrzeganie terapii PR DS-autoSV, korzyści terapeutyczne, zbierał dane dotyczące zachorowalności i śmiertelności związanej z serwowentylacją u pacjentów z ośrodkowym bezdechem sennym (CSA) i złożonymi zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Niemcy
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Niemcy, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Niemcy
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Niemcy
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr obejmie dorosłych uczestników ze wskazaniem i receptą na PR DS-autoSV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania i recepta na PR DS-autoSV
  • Dokumentacja polisomnograficzna (PSG) lub poligraficzna (PG) zaburzeń oddychania podczas snu wymagających wspomagania wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HFrEF - niewydolność serca i mała frakcja wyrzutowa (EF ≤ 45%) i dominująca CSA (> 50% zdarzeń)
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać wspomagania dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez maskę z powodu zabiegu chirurgicznego lub warunków anatomicznych
  • Choroby przewlekłe z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1/VC < 70% (GOLD III)
  • Niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii
  • Spoczynkowa hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 45 mmHg)
  • Kardiochirurgia, PCI, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Resynchronizacja serca lub wszczepienie stymulatora w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieleczony lub oporny na terapię Zespół niespokojnych nóg (RLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe użytkowanie urządzenia i przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie urządzenia (godziny/noc). Pacjenci zostaną podzieleni na różne podgrupy przestrzegania zaleceń na podstawie średniego dziennego użycia urządzenia w każdym przedziale czasowym badania. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników w każdej z podgrup adherencyjnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe użytkowanie urządzenia i przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EKorzystanie z urządzenia (godziny/noc). Pacjenci zostaną podzieleni na różne podgrupy przestrzegania zaleceń na podstawie średniego dziennego użycia urządzenia w każdym przedziale czasowym badania. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników w każdej z podgrup adherencyjnych.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz European Quality of Life-5 Dimensions EQ 5D-5L) jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki tego narzędzia wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów w pięciu wymiarach (5D), które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana senności w ciągu dnia.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Skala Senności Epworth (ESS). Test ten składa się z ośmiu pytań dotyczących codziennych czynności z liczbą od 0 (w ogóle nie zasypia) do 3 (bardzo prawdopodobne, że zasnie), co daje wynik od 0 do 24 i subiektywnie określa ilościowo senność.25 Wynik ESS w zakresie od 0 do 10 jest interpretowany jako normalny, wyniki od 11 do 24 są uważane za nieprawidłowe i wskazują na narastający poziom nadmiernej senności w ciągu dnia.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana parametrów PSG/PG od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaburzenia oddychania
6 miesięcy
Zmiana parametrów PSG/PG od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Częstość zgonów u pacjentów, którzy wykazali przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w porównaniu z pacjentami nieprzestrzegającymi zaleceń
6, 12 i 24 miesiące
Przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
przyczyny zgonu, jeśli są dostępne, zostaną porównane u pacjentów, którzy wykazali przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, z pacjentami, którzy nie przestrzegali zaleceń
6, 12 i 24 miesiące
Liczba korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Liczba hospitalizacji w okresie co najmniej rocznej obserwacji, czas do pierwszej hospitalizacji, złożona liczba nieplanowanych wizyt w izbie przyjęć i/lub gabinecie lekarskim) u pacjentów przestrzegających terapii w porównaniu z pacjentami nieprzestrzegającymi (jeśli dane jest dostępny)
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philips Respironics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddychanie Cheyne'a-Stokesa

Badania kliniczne na DreamStation BiPAP autoSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami