Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный многоцентровый регистр пациентов с нарушениями дыхания во сне, получавших лечение с помощью DreamStation BiPAP autoSV. (autoSVREGDE)

29 сентября 2023 г. обновлено: Philips Respironics
В этом многоцентровом обсервационном исследовании будут проспективно собираться данные о пациентах, которым показана сервовентиляционная терапия. Этот реестр предназначен для описания групп пациентов, которым может быть полезна терапия DreamStation BiPAP autoSV (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) в реальных условиях. Кроме того, этот реестр будет оценивать приверженность терапии PR DS-autoSV, терапевтические преимущества, собирать данные о заболеваемости и смертности от сервовентиляции у пациентов с центральным апноэ во сне (CSA) и сложными нарушениями дыхания во сне (SDB).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Германия
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Германия, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Германия
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Германия
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Германия, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Германия, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В реестр будут включены взрослые участники с указанием и назначением PR DS-autoSV.

Описание

Критерии включения:

  • Показания и назначение ПР ДС-аутоСВ
  • Полисомнографическая (ПСГ) или полиграфическая (ПГ) документация нарушений дыхания во сне, требующих сервовентиляции

Критерий исключения:

  • Пациенты с СН-нФВ - сердечная недостаточность и низкая фракция выброса (ФВ ≤ 45%) и преобладание КСА (> 50 % событий)
  • Пациенты, которые не могут получить поддержку положительного давления в дыхательных путях через маску из-за хирургического вмешательства или анатомического состояния
  • Хронические состояния с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ1/ЖЕЛ < 70% (GOLD III)
  • Дыхательная недостаточность, требующая длительной оксигенотерапии
  • Дневная гиперкапния в покое (pCO2 > 45 мм рт.ст.)
  • Кардиохирургия, ЧКВ, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в течение 12 недель до включения в исследование
  • Сердечная ресинхронизация или имплантация кардиостимулятора в течение последних 6 месяцев
  • Нелеченный или рефрактерный к терапии синдром беспокойных ног (СБН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное использование устройства и приверженность терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование устройства (часы/ночь). Пациенты будут разделены на различные подгруппы приверженности на основе среднего ежедневного использования устройства в каждом интервале исследования. Будет представлен процент участников в каждой из подгрупп приверженности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное использование устройства и приверженность терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
EИспользование устройства (часы/ночь). Пациенты будут разделены на различные подгруппы приверженности на основе среднего ежедневного использования устройства в каждом интервале исследования. Будет представлен процент участников в каждой из подгрупп приверженности.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Европейский опросник по параметрам качества жизни-5 (EQ 5D-5L) представляет собой стандартизированный инструмент для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки этого инструмента варьируются от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на большее количество проблем по пяти измерениям (5D), которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
6, 12 и 24 месяца
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
6, 12 и 24 месяца
Изменение дневной сонливости.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Шкала сонливости Эпворта (ESS). Этот тест состоит из восьми вопросов о повседневной деятельности с числом от 0 (совсем маловероятно заснуть) до 3 (очень вероятно заснет), что дает оценку от 0 до 24 и субъективно количественно оценивает сонливость.25 Оценка по шкале ESS от 0 до 10 интерпретируется как нормальная, от 11 до 24 баллов считается отклонением от нормы и свидетельствует о повышении уровня чрезмерной дневной сонливости.
6, 12 и 24 месяца
Изменение параметров PSG/PG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Нарушения дыхания
6 месяцев
Изменение параметров PSG/PG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество сна
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Частота летальных исходов у пациентов, демонстрирующих приверженность к терапии, по сравнению с пациентами, не придерживающимися ее
6, 12 и 24 месяца
Причины смерти
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
причины смерти, если таковые имеются, будут сравниваться у пациентов, которые продемонстрировали приверженность терапии, по сравнению с пациентами с несоблюдением
6, 12 и 24 месяца
Количество обращений в здравоохранение
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Количество госпитализаций в течение минимум одного года наблюдения, время до первой госпитализации, совокупное количество незапланированных посещений отделений неотложной помощи и/или кабинета врача) у пациентов, которые демонстрировали приверженность к терапии, по сравнению с пациентами с несоблюдением (если данные доступен)
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Philips Respironics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками