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Ein prospektives multizentrisches Register von Patienten mit Schlafstörungen, die mit DreamStation BiPAP autoSV behandelt wurden. (autoSVREGDE)

29. September 2023 aktualisiert von: Philips Respironics
Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird prospektiv Daten von Patienten erheben, die eine Indikation für eine Servobeatmungstherapie haben. Dieses Register soll die Patientenpopulationen charakterisieren, die von der DreamStation BiPAP autoSV-Therapie (PR DS-autoSV, Philips Respironics, Monroeville, PA) unter realen Bedingungen profitieren könnten. Darüber hinaus wird dieses Register die Einhaltung der PR DS-autoSV-Therapie, den therapeutischen Nutzen bewerten, Morbiditäts- und Mortalitätsdaten der Servobeatmung bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe (CSA) und komplexer schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité
      • Donaustauf, Deutschland
        • Klinik Donaustauf
      • Hagen, Deutschland, 6058091
        • Helios Klinik Hagen Ambrok
      • Muenster, Deutschland
        • Muenster University Hospital
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Schmallenberg, Deutschland
        • Fachkrankenhaus Kloster
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In das Register werden erwachsene Teilnehmer mit Indikation und Verordnung von PR DS-autoSV aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation und Verordnung von PR DS-autoSV
  • Polysomnographische (PSG) oder polygraphische (PG) Dokumentation von Schlafstörungen, die eine Servobeatmung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HFrEF – Herzinsuffizienz und niedriger Ejektionsfraktion (EF ≤ 45 %) und vorherrschender CSA (> 50 % der Ereignisse)
  • Patienten, die aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder anatomischen Zustands keine positive Atemwegsdruckunterstützung durch eine Maske erhalten können
  • Chronische Erkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem FEV1/VC < 70 % (GOLD III)
  • Ateminsuffizienz, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert
  • Tageshyperkapnie in Ruhe (pCO2 > 45 mmHg)
  • Herzchirurgie, PCI, Myokardinfarkt, instabile Angina, innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Kardiale Resynchronisation oder Schrittmacherimplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unbehandeltes oder therapierefraktäres Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Gerätenutzung und Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
Gerätenutzung (Stunden/Nacht). Die Patienten werden basierend auf der durchschnittlichen täglichen Verwendung des Geräts in jedem Studienintervall in verschiedene Adhärenz-Untergruppen eingeteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder der Adhärenz-Untergruppen wird präsentiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Nutzung des Geräts und Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
EGerätenutzung (Stunden/Nacht). Die Patienten werden basierend auf der durchschnittlichen täglichen Verwendung des Geräts in jedem Studienintervall in verschiedene Adhärenz-Untergruppen eingeteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder der Adhärenz-Untergruppen wird präsentiert.
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Der European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ 5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte dieses Tools reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte mehr Probleme in fünf Dimensionen (5D) anzeigen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression
6, 12 und 24 Monate
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
6, 12 und 24 Monate
Änderung der Tagesschläfrigkeit.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS). Dieser Test besteht aus acht Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Zahl von 0 (überhaupt nicht einschlafen) bis 3 (sehr wahrscheinlich einschlafen), was eine Punktzahl von 0 bis 24 ergibt und die Schläfrigkeit subjektiv quantifiziert.25 Ein ESS-Wert im Bereich von 0 bis 10 wird als normal interpretiert, Werte von 11 bis 24 gelten als abnormal und weisen auf eine zunehmende übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
6, 12 und 24 Monate
Änderung der PSG/PG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Ungeordnete Atmungsereignisse
6 Monate
Änderung der PSG/PG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafqualität
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Häufigkeit des Todes bei Patienten, die eine Therapietreue zeigten, im Vergleich zu denen ohne Therapietreue
6, 12 und 24 Monate
Todesursachen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Todesursachen werden, sofern verfügbar, bei Patienten, die eine Therapietreue zeigten, mit denen verglichen, die keine Therapietreue zeigten
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Inanspruchnahmen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr, Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung, zusammengesetzte Anzahl außerplanmäßiger Besuche in Notaufnahmen und/oder Arztpraxen) bei Patienten, die Therapietreue zeigten, im Vergleich zu Patienten ohne Therapietreue (falls Daten ist verfügbar)
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Respironics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Arzt, MD, University Hospital Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRC-SLE-ASVREGDE-2017-10032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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