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Chirurgie d'excision mésorectale totale transanale assistée par robot pour le cancer du rectum en site bas

30 janvier 2018 mis à jour par: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Une étude de cohorte prospective sur l'excision robotique transanale totale du mésentère par rapport à la chirurgie robotique conventionnelle pour le cancer du rectum en site bas

Étudier la faisabilité, la praticabilité, la sécurité et les résultats subjectifs et fonctionnels de l'excision robotique transanale totale du mésentère pour le cancer du rectum en site bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'excision mésorectale totale transanale (TaTME) peut offrir un meilleur moyen d'obtenir une résection radicale et une protection fonctionnelle pour le cancer du rectum inférieur, qui ont été considérées comme des situations difficiles dans la chirurgie du cancer rectal. Cependant, l'angle étroit et l'espace limité de l'opération limitent la large diffusion de cette technique. Le système robotique Da Vinci a obtenu de bons résultats dans la chirurgie du cancer du rectum. La robotique peut aider à surmonter les difficultés techniques du TaTME. Le but de cette étude était d'explorer la disponibilité de l'excision mésorectale totale transanale assistée par robot Da Vinci (R-TaTME) en site bas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: fan li, MD.
  • Numéro de téléphone: +86 023 68757958
  • E-mail: levinecq@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du rectum par biopsie
  • le bord inférieur de la tumeur à partir de la marge anale à moins de 8 cm selon l'IRM ou l'endoscopie rigide
  • diamètre de la tumeur inférieur à 4 cm
  • stade clinique initial I-III : cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolérable à la chirurgie
  • être capable de comprendre et disposé à participer à cet essai avec signature

Critère d'exclusion:

  • antécédent de néoplasie colorectale maligne
  • diagnostic récent avec d'autres tumeurs malignes
  • patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence telle qu'une obstruction, une perforation et un saignement
  • tumeur touchant les organes adjacents, le sphincter anal ou le muscle releveur de l'anus cancer colorectal multifocal
  • mauvaise fonction anale préopératoire, sténose anale, lésion anale ou incontinence fécale antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de polypose adénomateuse familiale
  • participer à d'autres essais cliniques
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • IMC > 40
  • Gros fibromes utérins
  • ne peut pas tolérer la chirurgie
  • antécédent de maladie mentale grave
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • infection préopératoire non contrôlée
  • les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas s'inscrire dans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: R-TME
Chirurgie robotique d'excision totale du mésentère pour le cancer du rectum.
Procédure: R-TME
Excision Robotique Conventionnelle Totale du Mésentère
Expérimental: R-TaTME
Chirurgie robotique transanale d'excision totale du mésentère pour le cancer du rectum.
Procédure: R-TaTME
Excision robotique transanale totale du mésentère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de marge de résection circonférentielle (CRM) des spécimens
Délai: 10 jours après la chirurgie
La marge de résection circonférentielle (CRM) est la distance entre le point le plus profond de la tumeur dans le cancer primitif et la marge de résection dans le rétropéritoine ou le mésentère par examen pathologique. CRM 0-1 mm est défini comme positif, tandis que > 1 mm est négatif.
10 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
sécurité préopératoire contenant des informations sur l'opération, des informations sur les complications.
30 jours après la chirurgie
taux de survie global
Délai: 3 ans après l'opération
l'efficacité oncologique par un suivi de 3 ans selon la directive NCCN. Les participants doivent signaler tous les examens de suivi qui prouvent ou non la récidive tumorale et/ou la métastase.
3 ans après l'opération
taux de survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
l'efficacité oncologique par un suivi de 3 ans selon la directive NCCN. Les participants doivent signaler tous les examens de suivi qui prouvent ou non la récidive tumorale et/ou la métastase.
3 ans après l'opération
Le score de qualité de l'intégrité des spécimens
Délai: 10 jours après la chirurgie
la qualité des spécimens : le grade 1 est un mauvais spécimen grossier, ce qui signifie un mésorectum et un fascia pelvien incomplets, et la couche musculaire peut être vue > 5 mm ; le grade 3 est un spécimen brut de haute qualité, ce qui signifie que le spécimen est cylindrique, que le mésorectum et le fascia pelvien sont complets ; le grade 2 est compris entre 1 et 3.
10 jours après la chirurgie
La distance entre la marge tumorale inférieure et la marge réactionnelle inférieure
Délai: 10 jours après la chirurgie
la sécurité oncologique de la chirurgie par examen anatomopathologique. Les rapports doivent contenir la distance entre la marge tumorale inférieure et la marge réactionnelle inférieure.
10 jours après la chirurgie
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 3 ans après l'opération
informations de récupération.
3 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
défécation résultats fonctionnels
Délai: 3 ans après l'opération
Échelle de Wexner
3 ans après l'opération
résultats fonctionnels sexuels
Délai: 2 ans après l'opération
On examine avant opération, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après, 24 mois après opération, par des questionnaires (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 ans après l'opération
Évaluation des résultats de la qualité de vie
Délai: 2 ans de chirurgie du chevron
Nous examinons avant l'opération, 3 mois après, 6 mois après, 12 mois après, 24 mois après l'opération, par des questionnaires (Short Form-36 (SF36).
2 ans de chirurgie du chevron

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RATERAL-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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