Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия при раке прямой кишки в нижней локализации

30 января 2018 г. обновлено: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Проспективное когортное исследование роботизированной трансанальной тотальной эксцизии брыжейки по сравнению с традиционной роботизированной хирургией рака прямой кишки в нижней локализации

Изучить осуществимость, осуществимость, безопасность и субъективные, а также функциональные результаты роботизированной трансанальной тотальной эксцизии брыжейки при раке прямой кишки в нижней локализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME) может предложить лучший способ радикальной резекции и функциональной защиты при раке нижних отделов прямой кишки, который считается сложной ситуацией в хирургии рака прямой кишки. Однако узкий угол и ограниченное пространство операции ограничивают широкое распространение этой методики. Роботизированная система Да Винчи добилась хороших результатов в хирургии рака прямой кишки. Робототехника может помочь преодолеть технические трудности в ТаТМЭ. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить доступность трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии с помощью робота Да Винчи (R-TaTME). на низкой площадке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: fan li, MD.
  • Номер телефона: +86 023 68757958
  • Электронная почта: levinecq@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аденокарцинома прямой кишки при биопсии
  • нижний край опухоли от анального края менее 8 см по данным МРТ или ригидной эндоскопии
  • диаметр опухоли менее 4 см
  • исходная клиническая стадия I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • терпимо относится к хирургическому вмешательству
  • быть в состоянии понять и захотеть участвовать в этом испытании с подписью

Критерий исключения:

  • Злокачественная колоректальная неоплазия в анамнезе
  • недавний диагноз других злокачественных новообразований
  • пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии, такой как непроходимость, перфорация и кровотечение
  • опухоль, поражающая соседние органы, анальный сфинктер или мышцу, поднимающую задний проход, многоочаговый колоректальный рак
  • предоперационная плохая анальная функция, анальный стеноз, анальная травма или недержание кала, история воспалительного заболевания кишечника или семейного аденоматозного полипоза
  • участие в других клинических испытаниях
  • История облучения таза
  • ИМТ > 40
  • Большие миомы матки
  • терпеть не могу операцию
  • История серьезного психического заболевания
  • беременные или кормящие женщины
  • предоперационная неконтролируемая инфекция
  • исследователи считают, что пациенты не должны быть зарегистрированы в

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Р-ТМЭ
Роботизированная операция тотального иссечения брыжейки при раке прямой кишки.
Процедура: Р-ТМЭ
Обычная роботизированная тотальная эксцизия брыжейки
Экспериментальный: Р-ТаТМЭ
Роботизированная трансанальная операция тотального иссечения брыжейки при раке прямой кишки.
Процедура: Р-ТаТМЭ
Роботизированная трансанальная тотальная эксцизия брыжейки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель окружного края резекции (CRM) образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
Окружной край резекции (CRM) представляет собой расстояние между самой глубокой точкой опухоли при первичном раке и краем резекции в забрюшинном пространстве или брыжейке при патологическом исследовании. CRM 0–1 мм определяется как положительный, а >1 мм — как отрицательный.
10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
предоперационная безопасность, содержащая информацию об операции, информацию об осложнениях.
30 дней после операции
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
онкологическая эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
онкологическая эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN. Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
3 года после операции
Оценка целостности образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
качество образцов: степень 1 - плохой макроскопический образец, что означает неполную брыжейку прямой кишки и тазовую фасцию, и можно увидеть мышечный слой > 5 мм; степень 3 — макроскопический образец высокого качества, что означает, что образец имеет цилиндрическую форму, брыжейка прямой кишки и тазовая фасция целы; 2 класс находится между 1 и 3.
10 дней после операции
Расстояние между нижним краем опухоли и нижним краем реакции
Временное ограничение: 10 дней после операции
онкологическая безопасность операции по патологоанатомическому исследованию. Отчеты должны содержать расстояние между нижним краем опухоли и нижним краем реакции.
10 дней после операции
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 года после операции
Восстановление информации.
3 года после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональные результаты дефекации
Временное ограничение: 3 года после операции
Шкала Векснера
3 года после операции
сексуальные функциональные результаты
Временное ограничение: 2 года после операции
Обследуем до операции, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес, через 24 мес после операции по опросникам (Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)).
2 года после операции
Оценка результатов качества жизни
Временное ограничение: 2 года после операции на стропилах
Обследуем до операции, через 3 мес, через 6 мес, через 12 мес, через 24 мес после операции по опросникам (Краткая форма-36 (SF36).
2 года после операции на стропилах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RATERAL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками