Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná transanální totální mezorektální excize chirurgie pro rektální karcinom v nízkém místě

30. ledna 2018 aktualizováno: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Prospektivní kohortová studie robotické transanální totální mezenterické excize versus konvenční robotická chirurgie pro rektální karcinom v nízkém místě

Zkoumá proveditelnost, praktičnost, bezpečnost a subjektivní i funkční výsledek robotické transanální totální excize mezenterie pro karcinom rekta v nízkém místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transanální totální mezorektální excize (TaTME) může nabídnout lepší způsob, jak dosáhnout radikální resekce a funkční ochrany u dolního karcinomu rekta, které byly považovány za náročné situace v chirurgii karcinomu rekta. Úzký úhel a omezený prostor operace však omezují široké rozšíření této techniky. Robotický systém Da Vinci dosáhl dobrých výsledků v chirurgii rakoviny konečníku. Robotika může pomoci překonat technické potíže v TaTME. Účelem této studie bylo prozkoumat dostupnost roboticky asistované transanální totální mezorektální excize Da Vinci (R-TaTME) Tato studie zkoumá proveditelnost, praktičnost, bezpečnost a subjektivní i funkční výsledek robotické transanální totální mezenterické excize pro karcinom rekta na nízkém místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: fan li, MD.
  • Telefonní číslo: +86 023 68757958
  • E-mail: levinecq@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom rekta biopsií
  • dolní okraj tumoru od análního okraje méně než 8 cm podle MRI nebo rigidní endoskopie
  • průměr nádoru menší než 4 cm
  • základní klinické stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • snesitelný k operaci
  • být schopen porozumět a ochoten se zúčastnit tohoto procesu s podpisem

Kritéria vyloučení:

  • v anamnéze maligní kolorektální neoplazie
  • nedávná diagnóza s jinými malignitami
  • pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok, jako je obstrukce, perforace a krvácení
  • nádor zahrnující přilehlé orgány, anální svěrač nebo muti-fokální kolorektální karcinom levator ani svalu
  • předoperační špatná anální funkce, anální stenóza, anální poranění nebo fekální inkontinence v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypóza
  • účast na dalších klinických stezkách
  • Historie ozáření pánve
  • BMI > 40
  • Velké děložní myomy
  • nemůže tolerovat operaci
  • anamnéza vážného duševního onemocnění
  • těhotné nebo kojící ženy
  • předoperační nekontrolovaná infekce
  • výzkumníci se domnívají, že pacienti by se do nich neměli zapisovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: R-TME
Robotická excize totální mezenterie pro karcinom rekta.
Postup: R-TME
Konvenční robotická totální mezenterická excize
Experimentální: R-TaTME
Robotická transanální excize totální mezenterie pro karcinom rekta.
Postup: R-TaTME
Robotická transanální totální mezenterická excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) vzorků
Časové okno: 10 dní po operaci
Circumferential resection margin (CRM) je vzdálenost mezi nejhlubším místem tumoru u primárního karcinomu a okrajem resekce v retroperitoneu nebo mezenteriu při patologickém vyšetření. CRM 0-1mm je definováno jako kladné, zatímco >1mm je záporné.
10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
předoperační bezpečnost obsahující provozní informace, informace o komplikacích.
30 dní po operaci
celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
onkologickou účinnost při 3letém sledování podle směrnice NCCN. Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
3 roky po operaci
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
onkologickou účinnost při 3letém sledování podle směrnice NCCN. Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
3 roky po operaci
Hodnocení integrity vzorků
Časové okno: 10 dní po operaci
kvalita vzorků: stupeň 1 je špatný hrubý vzorek, což znamená neúplné mezorektum a pánevní fascii a svalová vrstva je vidět >5 mm; stupeň 3 je vysoce kvalitní hrubý vzorek, což znamená, že vzorek je cylindrický, mezorektum a pánevní fascie jsou kompletní; stupeň 2 je mezi 1 a 3.
10 dní po operaci
Vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a dolním reakčním okrajem
Časové okno: 10 dní po operaci
onkologická bezpečnost ordinace patologickým vyšetřením. Zprávy by měly obsahovat vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a dolním reakčním okrajem.
10 dní po operaci
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 roky po operaci
informace o obnově.
3 roky po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
defekace funkčních výsledků
Časové okno: 3 roky po operaci
Wexnerova stupnice
3 roky po operaci
sexuální funkční výsledky
Časové okno: 2 roky po operaci
Vyšetřujeme před operací, 3 měsíce po, 6 měsíců po, 12 měsíců po, 24 měsíců po operaci pomocí dotazníků (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 roky po operaci
Hodnocení výsledků kvality života
Časové okno: 2 roky operace krokve
Vyšetřujeme před operací, 3 měsíce po, 6 měsíců po, 12 měsíců po, 24 měsíců po operaci dotazníky (Short Form-36 (SF36).
2 roky operace krokve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RATERAL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-TME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení