Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad transanal total mesorektal excisionskirurgi för ändtarmscancer på låga ställen

30 januari 2018 uppdaterad av: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

En prospektiv kohortstudie av robotisk transanal total mesenteriexcision kontra konventionell robotkirurgi för ändtarmscancer på låga ställen

För att undersöka genomförbarheten, genomförbarheten, säkerheten och subjektiva såväl som funktionella resultat av Robotisk transanal total mesenteriexcision för rektalcancer på lågt ställe.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Transanal total mesorektal excision (TaTME) kan erbjuda ett bättre sätt att uppnå radikal resektion och funktionellt skydd för lägre ändtarmscancer, som har betraktats som utmanande situationer vid ändtarmscancerkirurgi. Emellertid begränsar operationens smala vinkel och begränsade utrymme den breda spridningen av denna teknik. Da Vinci robotsystem har uppnått goda resultat inom rektalcancerkirurgi. Robotik kan hjälpa till att övervinna tekniska problem i TaTME. Syftet med denna studie var att undersöka tillgängligheten av Da Vinci robotassisterad transanal total mesorektal excision (R-TaTME) Denna studie undersöker genomförbarheten, genomförbarheten, säkerheten och subjektiva såväl som funktionella resultat av Robotic transanal total mesentery excision för rektalcancer på låg plats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom i ändtarmen genom biopsi
  • tumörens nedre kant från analmarginalen mindre än 8 cm enligt MRI eller stel endoskopi
  • tumördiameter mindre än 4 cm
  • baslinje kliniskt stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tål operation
  • kunna förstå och vilja delta i denna rättegång med signatur

Exklusions kriterier:

  • historia av malign kolorektal neoplasi
  • nyligen diagnostiserad med andra maligniteter
  • patienter som behöver akutkirurgi såsom obstruktion, perforering och blödning
  • tumör som involverar intilliggande organ, analsfinkter eller levator ani muskel muti-fokal kolorektal cancer
  • preoperativ dålig analfunktion, anal stenos, anal skada eller fekal inkontinens historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos
  • deltar i andra kliniska spår
  • Historia om bäckenstrålning
  • BMI > 40
  • Stora myom
  • kan inte tolerera operationen
  • historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • gravida eller ammande kvinnor
  • preoperativ okontrollerad infektion
  • forskarna anser att patienterna inte bör registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: R-TME
Robotisk total mesenteriexcisionskirurgi för rektalcancer.
Procedur: R-TME
Konventionell Robotic Total Mesentery Excision
Experimentell: R-TaTME
Robotisk transanal total mesenteriexcisionskirurgi för rektalcancer.
Procedur: R-TaTME
Robotic Transanal Total Mesentery Excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv frekvens av periferien resektionsmarginal (CRM) för proverna
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Circumferential resection margin (CRM) är avståndet mellan tumörens djupaste punkt i primär cancer och resektionsmarginalen i retroperitoneum eller mesenteriet genom patologisk undersökning. CRM 0-1mm definieras som positivt, medan >1mm är negativt.
10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
preoperativ säkerhet innehållande operationsinformation, komplikationsinformation.
30 dagar efter operationen
total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN-riktlinjen. Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
3 år efter operationen
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN-riktlinjen. Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
3 år efter operationen
Betygets poäng för provernas integritet
Tidsram: 10 dagar efter operationen
kvaliteten på proverna: grad 1 är ett dåligt grovt exemplar vilket betyder ofullständig mesorektum och bäckenfascia, och muskelskiktet kan ses >5 mm; grad 3 är ett grovt exemplar av hög kvalitet, vilket betyder att provet är cylindriskt, mesorektum och bäckenfascia är kompletta; klass 2 är mellan 1 och 3.
10 dagar efter operationen
Avståndet mellan nedre tumörmarginal och nedre reaktionsmarginal
Tidsram: 10 dagar efter operationen
operationens onkologiska säkerhet genom patologisk undersökning. Rapporter bör innehålla avståndet mellan nedre tumörmarginal och nedre reaktionsmarginal.
10 dagar efter operationen
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år efter operationen
återhämtnings information.
3 år efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföring av funktionella resultat
Tidsram: 3 år efter operationen
Wexner skala
3 år efter operationen
sexuella funktionella resultat
Tidsram: 2 år efter operationen
Vi undersöker före operation, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter, 24 månader efter operation, genom frågeformulär (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 år efter operationen
Utvärdering av livskvalitetsresultat
Tidsram: 2 års takoperation
Vi undersöker före operation, 3 månader efter, 6 månader efter, 12 månader efter, 24 månader efter operation, genom frågeformulär (Short Form-36 (SF36).
2 års takoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RATERAL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar