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Chirurgia di escissione mesorettale totale transanale assistita da robot per cancro del retto in sito basso

30 gennaio 2018 aggiornato da: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Uno studio prospettico di coorte sull'escissione robotica del mesentere totale transanale rispetto alla chirurgia robotica convenzionale per il cancro del retto nel sito basso

Indagare la fattibilità, la praticabilità, la sicurezza e l'esito soggettivo e funzionale dell'escissione robotica del mesentere totale transanale per il cancro del retto in sede bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'escissione totale del mesoretto transanale (TaTME) può offrire un modo migliore per ottenere la resezione radicale e la protezione funzionale per il cancro del retto inferiore, che sono state considerate situazioni difficili nella chirurgia del cancro del retto. Tuttavia, l'angolo ristretto e lo spazio limitato dell'operazione limitano l'ampia diffusione di questa tecnica. Il sistema robotico Da Vinci ha ottenuto buoni risultati nella chirurgia del cancro del retto. La robotica può aiutare a superare le difficoltà tecniche in TaTME. Lo scopo di questo studio era di esplorare la disponibilità dell'escissione mesorettale totale transanale robotica (R-TaTME) di Da Vinci. in sito basso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: fan li, MD.
  • Numero di telefono: +86 023 68757958
  • Email: levinecq@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del retto mediante biopsia
  • il bordo inferiore del tumore dal margine anale inferiore a 8 cm secondo la risonanza magnetica o l'endoscopia rigida
  • diametro del tumore inferiore a 4 cm
  • stadio clinico basale I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tollerabile alla chirurgia
  • essere in grado di comprendere e disposti a partecipare a questo processo con la firma

Criteri di esclusione:

  • storia di neoplasia maligna del colon-retto
  • diagnosi recente con altre neoplasie
  • pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza come ostruzione, perforazione e sanguinamento
  • tumore che coinvolge organi adiacenti, sfintere anale o tumore colorettale muti-focale del muscolo elevatore dell'ano
  • scarsa funzionalità anale preoperatoria, stenosi anale, lesione anale o incontinenza fecale storia di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare
  • partecipare ad altri percorsi clinici
  • Storia di radiazioni pelviche
  • IMC > 40
  • Grossi fibromi uterini
  • non può tollerare l'operazione
  • storia di grave malattia mentale
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • infezione incontrollata preoperatoria
  • i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero arruolarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: R-TME
Chirurgia robotica di escissione del mesentere totale per il cancro del retto.
Procedura: R-TME
Escissione robotica convenzionale del mesentere totale
Sperimentale: R-TaTME
Chirurgia robotica di escissione del mesentere totale transanale per cancro del retto.
Procedura: R-TaTME
Escissione robotica del mesentere totale transanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo del margine di resezione circonferenziale (CRM) dei campioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il margine di resezione circonferenziale (CRM) è la distanza tra il punto più profondo del tumore nel tumore primario e il margine di resezione nel retroperitoneo o mesentere mediante esame patologico. CRM 0-1mm è definito come positivo, mentre >1mm è negativo.
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
sicurezza preoperatoria contenente informazioni sull'operazione, informazioni sulle complicanze.
30 giorni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
Il punteggio di grado dell'integrità dei campioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
la qualità dei campioni: il grado 1 è un cattivo campione grossolano che significa mesoretto e fascia pelvica incompleti e lo strato muscolare può essere visto > 5 mm; il grado 3 è un campione grossolano di alta qualità, il che significa che il campione è cilindrico, il mesoretto e la fascia pelvica sono completi; il grado 2 è compreso tra 1 e 3.
10 giorni dopo l'intervento
La distanza tra il margine inferiore del tumore e il margine inferiore di reazione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
la sicurezza oncologica dell'intervento mediante esame patologico. I referti devono contenere la distanza tra il margine inferiore del tumore e il margine inferiore di reazione.
10 giorni dopo l'intervento
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
informazioni di ripristino.
3 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti funzionali della defecazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Scala di Wexner
3 anni dopo l'intervento
esiti funzionali sessuali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Esaminiamo prima dell'operazione, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo, 24 mesi dopo l'operazione, mediante questionari (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 anni dopo l'intervento
Valutazione degli esiti della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni intervento di travetto
Esaminiamo prima dell'operazione, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo, 24 mesi dopo l'operazione, mediante questionari (Short Form-36 (SF36).
2 anni intervento di travetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RATERAL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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